Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie av adjuvant terapi i tidlig stadium NSCLC med EGFR-mutasjonspositiv i Kina (ADDRESS)

28. juli 2025 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, nasjonal, multisenter, ikke-intervensjonsstudie av adjuvant terapi i tidlig stadium NSCLC med EGFR-mutasjonspositiv i Kina

Denne studien er en prospektiv, nasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell studie. Hovedformålet er å utforske det første adjuvante behandlingsmønsteret etter radikal reseksjon for NSCLC-pasienter i tidlig stadium med EGFR-mutasjonspositiv i den virkelige verden. Det sekundære formålet var å observere det postoperative oppfølgingsbehandlingsmønsteret og dets undergrupper (basert på forskjellig EGFR-mutasjonsstatus og forskjellige kliniske stadier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2000 eNSCLC-pasienter som mottok radikal reseksjon fra ca. 50 forskningssentre over hele landet vil bli inkludert i denne studien, og vil bli fulgt opp til 2 år etter innskrivning i henhold til den faktiske kliniske situasjonen. Analysemetoden til denne studien er hovedsakelig basert på beskrivende statistikk. Informasjonen om de menneskelige genetiske ressursene til forsøkspersonene som skal samles inn inkluderer: demografi, fysisk undersøkelse, WHO-kondisjonsstatus, sykehistorie, røykehistorie, sykdomskarakteristikker, kirurgisk informasjon, innledende og oppfølgende adjuvant behandlingsmønster, laboratorietester, overlevelsesstatus , og uønskede hendelser relatert til gefitinib/osimertinib, alvorlige bivirkninger/ikke-alvorlige bivirkninger, tiltak tatt for uønskede hendelser, utfall av uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Kina, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Kina, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registrer kontinuerlig alle pasienter med tidlig stadium (stadium I-III), histopatologisk bekreftet og EGFR-mutasjonspositiv NSCLC etter R0-reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert;
  2. Nylig bekreftet EGFR-mutasjonspositiv NSCLC bekreftet av histopatologi bortsett fra cytologi;
  3. motta eller ikke motta neoadjuvant behandling før operasjon;
  4. Pasienter med stadium I-III NSCLC gjennomgår bekreftet radikal R0-reseksjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for øyeblikket eller tidligere har deltatt i andre anti-tumor kliniske studier;
  2. Pasienter med NSCLC som tidligere har fått systemisk anti-kreftbehandling som hovedbehandling. Cytotoksisk terapi, målrettet terapi (tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer) og immunterapi inkludert med unntak av bruk av neoadjuvant terapi;
  3. Pasienter som har fått adjuvant behandling før innskrivning.
  4. Pasienter med stadium I-III NSCLC hvis kirurgiske reseksjon ikke kan bekreftes.
  5. Pasienter vurdert av utreder som uegnet for innskrivning, for eksempel nevrologiske lidelser eller stoffskiftesykdommer, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse mistenkt at pasienten har en mulig sykdom, eller har kontraindikasjoner mot bruk av studiemedikamenter, eller har behandlingsrelaterte komplikasjoner Høy risiko etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av deltakere med initialt adjuvant behandlingsmønster etter radikal reseksjonskirurgi for NSCLC-pasienter i tidlig stadium
Tidsramme: 2 år

Beskrivende sammendragsstatistikk (totalt antall tilfeller, antall manglende tilfeller, frekvens og prosentandel av hver kategori) ble brukt for å beskrive fordelingen av deltakere med innledende adjuvant behandlingsmønstre, inkludert kjemisk, målrettet, kombinert eller annen terapi.

Sett undergruppeanalyse for forskjellige initiale adjuvansbehandlingsmønstre, inkludert forskjellige kliniske stadier (i henhold til fase I/fase II/stadium III) og forskjellig EGFR-mutasjonsstatus (19del eller 21 L858R);
2 år
Tid på initial adjuvant behandling
Tidsramme: 2 år
Beregn tiden fra startdatoen til slutten av initial adjuvant behandling. Totalt antall tilfeller, antall manglende tilfeller, gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. og 75. persentil, minimum og maksimum ble brukt for statistisk beskrivelse.
2 år
Intervallet fra operasjonsdato til startdato for initial adjuvant behandling med EGFR-TKI.
Tidsramme: 2 år
Beregn operasjonsintervallet til adjuvant terapi med EGFR-TKI, som er klassifisert i enkeltlegemiddelbehandling og kombinert terapi. Totalt antall tilfeller, antall manglende tilfeller, gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. og 75. persentil, minimum og maksimum ble brukt for statistisk beskrivelse.
2 år
Antall terapisykluser med initial adjuvant behandling
Tidsramme: 2 år
Pasientene med kjemoterapi ble i hovedsak beregnet, delt inn i kjemoterapi og målrettet kombinasjonskjemoterapi. Totalt antall kjemoterapisykluser, antall manglende tilfeller, gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. og 75. persentil, minimum og maksimum ble statistisk beskrevet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av deltakere med oppfølgingsbehandlingsmønster etter initial adjuvant behandling.
Tidsramme: 2 år

Beskrivende sammendragsstatistikk (totalt antall tilfeller, antall manglende tilfeller, frekvens og prosentandel av hver kategori) ble brukt for å beskrive fordelingen av deltakere med oppfølgingsbehandlingsmønstre etter avanserte hendelser evaluert av en etterforsker, inkludert kjemiske, målrettede, kombinert eller annen terapi.

Sett undergruppeanalyse for forskjellige oppfølgingsbehandlingsmønstre inkludert forskjellige kliniske stadier (i henhold til fase I/fase II/stadium III) og forskjellig EGFR-mutasjonsstatus (19del eller 21 L858R);
2 år
Tid på etterbehandling
Tidsramme: 2 år
Beregn tiden fra startdato til slutt på etterbehandling. Resultatene vises i måneder, med én desimal. Totalt antall tilfeller, antall manglende tilfeller, gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. og 75. persentil, minimum og maksimum ble brukt for statistisk beskrivelse.
2 år
Intervallet fra operasjonsdato til startdato for oppfølgingsbehandling med EGFR-TKI.
Tidsramme: 2 år
Beregn operasjonsintervallet til oppfølgingsbehandlingen med EGFR-TKI, som er klassifisert i enkeltlegemiddelbehandling og kombinertbehandling. Resultatene vises i måneder, med én desimal. Totalt antall tilfeller, antall manglende tilfeller, gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. og 75. persentil, minimum og maksimum ble brukt for statistisk beskrivelse.
2 år
Antall terapisykluser for oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 2 år
Pasientene med kjemoterapi av oppfølgingsbehandling ble i hovedsak beregnet, delt inn i kjemoterapi og målrettet kombinasjonskjemoterapi. Totalt antall kjemoterapisykluser, antall manglende tilfeller, gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. og 75. persentil, minimum og maksimum ble statistisk beskrevet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7913C00727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere