Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование адъювантной терапии на ранней стадии НМРЛ с положительной мутацией EGFR в Китае (ADDRESS)

28 июля 2025 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Проспективное, национальное, многоцентровое, неинтервенционное исследование в реальных условиях адъювантной терапии на ранней стадии НМРЛ с положительной мутацией EGFR в Китае

Это исследование является проспективным, национальным, многоцентровым, неинтервенционным исследованием. Основная цель состоит в том, чтобы изучить начальную схему адъювантного лечения после радикальной резекции у пациентов с ранней стадией НМРЛ с положительной мутацией EGFR в реальных условиях. Вторичной целью было наблюдение за послеоперационным паттерном последующего лечения и его подгруппами (на основе разного статуса мутации EGFR и разных клинических стадий).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 2000 пациентов с рНМРЛ, перенесших радикальную резекцию примерно в 50 исследовательских центрах по всей стране, будут включены в это исследование и будут наблюдаться в течение 2 лет после включения в соответствии с реальной клинической ситуацией. Метод анализа этого исследования в основном основан на описательной статистике. Информация о генетических ресурсах человека субъектов, которые необходимо собрать, включает: демографию, физикальное обследование, фитнес-статус ВОЗ, историю болезни, историю курения, характеристики заболевания, хирургическую информацию, начальную и последующую схему адъювантного лечения, лабораторные анализы, статус выживания. а также нежелательные явления, связанные с гефитинибом/осимертинибом, серьезные нежелательные явления/нетяжелые нежелательные реакции, меры, принятые в отношении нежелательных явлений, исходы нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Китай, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Китай, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Китай, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Китай, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Китай, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Непрерывно регистрировать всех пациентов с ранней стадией (стадия I-III), гистопатологически подтвержденным и положительным мутацией EGFR НМРЛ после резекции R0

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие подписано;
  2. Недавно подтвержденный НМРЛ с положительной мутацией EGFR, подтвержденный гистопатологией, за исключением цитологии;
  3. получение или неполучение неоадъювантного лечения перед операцией;
  4. Пациентам с НМРЛ I-III стадии проводят подтвержденную радикальную резекцию R0;

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые в настоящее время или ранее участвовали в каких-либо других противоопухолевых клинических исследованиях;
  2. Пациенты с НМРЛ, которые в прошлом получали какую-либо системную противораковую терапию в качестве основного лечения. Цитотоксическая терапия, таргетная терапия (ингибиторы тирозинкиназы или моноклональные антитела) и иммунотерапия включены, за исключением применения неоадъювантной терапии;
  3. Пациенты, получавшие адъювантную терапию до включения в исследование.
  4. Пациенты с НМРЛ I-III стадии, хирургическое удаление которых не может быть подтверждено.
  5. Пациенты, оцененные исследователем как непригодные для включения, такие как неврологические расстройства или метаболические нарушения, физикальное или лабораторное обследование подозревают, что у пациента возможно заболевание, или имеются противопоказания к применению исследуемых препаратов, или осложнения, связанные с лечением Высокий риск и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение участников с начальной схемой адъювантного лечения после операции радикальной резекции у пациентов с НМРЛ на ранней стадии
Временное ограничение: 2 года

Описательная сводная статистика (общее количество случаев, количество пропущенных случаев, частота и процент каждой категории) использовалась для описания распределения участников с исходными схемами адъювантного лечения, включая химическую, таргетную, комбинированную или другую терапию.

Установить анализ подгрупп для различных начальных схем адъювантного лечения, включая разные клинические стадии (в соответствии с фазой I/фазой II/стадией III) и разным статусом мутации EGFR (19del или 21 L858R);
2 года
Время начала адъювантной терапии
Временное ограничение: 2 года
Рассчитайте время от даты начала до окончания начальной адъювантной терапии. Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
2 года
Интервал от даты операции до даты начала начальной адъювантной терапии EGFR-TKI.
Временное ограничение: 2 года
Рассчитайте интервал операции до адъювантной терапии EGFR-TKI, которая классифицируется как монотерапия и комбинированная терапия. Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
2 года
Количество циклов начальной адъювантной терапии
Временное ограничение: 2 года
В основном подсчитывались пациенты с химиотерапией, разделенные на химиотерапию и таргетную комбинированную химиотерапию. Статистически описывалось общее количество циклов химиотерапии, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение участников с последующим лечением после начальной адъювантной терапии.
Временное ограничение: 2 года

Описательная сводная статистика (общее количество случаев, количество пропущенных случаев, частота и процент каждой категории) использовалась для описания распределения участников с последующими схемами лечения после запущенных событий, оцененных исследователем, включая химические, таргетные, комбинированные или другая терапия.

Установить анализ подгрупп для различных схем последующего лечения, включая различные клинические стадии (в соответствии с фазой I/фазой II/стадией III) и различным статусом мутации EGFR (19del или 21 L858R);
2 года
Время на последующее лечение
Временное ограничение: 2 года
Рассчитайте время от даты начала до окончания последующего лечения. Результаты показаны в месяцах с точностью до одного десятичного знака. Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
2 года
Интервал от даты операции до даты начала последующего лечения EGFR-TKI.
Временное ограничение: 2 года
Рассчитайте интервал от операции до последующего лечения EGFR-TKI, которое классифицируется как монотерапия и комбинированная терапия. Результаты показаны в месяцах с точностью до одного десятичного знака. Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
2 года
Количество циклов терапии последующего лечения
Временное ограничение: 2 года
В основном подсчитывались пациенты с химиотерапией послеоперационного лечения, разделенные на химиотерапию и таргетную комбинированную химиотерапию. Статистически описывалось общее количество циклов химиотерапии, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7913C00727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться