- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04830826
Реальное исследование адъювантной терапии на ранней стадии НМРЛ с положительной мутацией EGFR в Китае
Проспективное, национальное, многоцентровое, неинтервенционное исследование в реальных условиях адъювантной терапии на ранней стадии НМРЛ с положительной мутацией EGFR в Китае
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jianxing He, President
- Номер телефона: 13802777270
- Электронная почта: hejx@vip.163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wenhua Liang, Director
- Номер телефона: 13710249454
- Электронная почта: 550627660@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chao Lv, Deputy Director
- Электронная почта: bmu28@sina.com
-
Peking, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Zitong Wang, Director
- Электронная почта: wztdoctor@163.com
-
Peking, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Naixin Liang, Deputy Director
- Электронная почта: pumchnelson@163.com
-
Peking, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Fan Yang
-
Peking, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Shaohua Ma, Director
- Электронная почта: doctormsh@163.com
-
Peking, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Yi Zhang, Director
- Электронная почта: steven9130@sina.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Еще не набирают
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhiqiang Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiaojie Pan, Deputy Director
- Электронная почта: pxj1028@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jianxing He, President
- Электронная почта: hejx@vip.163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jian Zhao, Director
- Электронная почта: zj_hjh@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Guibin Qiao, Director
- Электронная почта: guibinqiao@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jianjun Lu, Director
- Электронная почта: 470695353@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Еще не набирают
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Lin Yang, Deputy Director
- Электронная почта: 13798314779@163.com
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Jie Chen, Deputy Director
- Электронная почта: chen.jie13579@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Lei Xian, Director
- Электронная почта: xianlei59@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
- Еще не набирают
- Cangzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Fanyi Kong
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Junfeng Liu, Director
- Электронная почта: 13931152296@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Еще не набирают
- Anyang Tumour Hospital
-
Контакт:
- Mingfei Geng, Director
- Электронная почта: gengmingf@sina.cn
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Li Wei, Director
- Электронная почта: wlixxt@sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yongde Liao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Chunfang Zhang, Director
- Электронная почта: zhcf3801@csu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Liang Chen, Director
- Электронная почта: 2434794740@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Контакт:
- Haitao Ma, Director
- Электронная почта: mht7403@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Еще не набирают
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqiang Liu, Deputy Director
- Электронная почта: 1959005821@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Bentong Yu, Director
- Электронная почта: yubengton@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Dongliang Yu, Director
- Электронная почта: 13576133363@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Wei Liu, Director
- Электронная почта: davidliuw@hotmail.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Hua Xin, Director
- Электронная почта: 13596118509@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Changhong Liu
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Suning Zhang, Director
- Электронная почта: zhangsn@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Shun Xu, Director
- Электронная почта: xushun2005@sina.com
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Китай, 24000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Контакт:
- Zhiyong Su, Director
- Электронная почта: suzhiyong1967@126.com
-
Hohhot, Neimenggu, Китай, 010000
- Еще не набирают
- The Affliated of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Zhanlin Guo, Director
- Электронная почта: nmggzl@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong Yniversity
-
Контакт:
- Hui Tian
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Baijiang Zhang, Director
- Электронная почта: zhbaijiang@sina.com
-
-
Shangdong
-
Zibo, Shangdong, Китай, 255000
- Еще не набирают
- PKUcare Luzhong Hospital
-
Контакт:
- Zeshu Li, Director
- Электронная почта: 329409166@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
-
Контакт:
- Hecheng Li, Director
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaoqing Zhao
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Songtao Xu, Deputy Director
- Электронная почта: 13501671739@139.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongguang Zhang
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Китай, 610000
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Lunxu Liu, Vice President
- Электронная почта: lunxu_liu@aliyun.com
-
Luzhou, Sichuang, Китай, 646000
- Еще не набирают
- The Affliated of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Tianyang Dai
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Chest Hospital
-
Контакт:
- Xun Zhang
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Jun Chen, Director
- Электронная почта: Huntercj2004@yahoo.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhengfu He
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Контакт:
- Jian Hu, Director
- Электронная почта: dczjhj@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
-
Контакт:
- Ying Chai, Director
- Электронная почта: Chaiy@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qixun Chen, Director
- Электронная почта: chenqixun@64sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Еще не набирают
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Weiyu Shen, Director
- Электронная почта: nblhlswy@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Еще не набирают
- Shaoxing People's Hospital
-
Контакт:
- Guangmao Yu
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospita of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Baofu Chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано;
- Недавно подтвержденный НМРЛ с положительной мутацией EGFR, подтвержденный гистопатологией, за исключением цитологии;
- получение или неполучение неоадъювантного лечения перед операцией;
- Пациентам с НМРЛ I-III стадии проводят подтвержденную радикальную резекцию R0;
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время или ранее участвовали в каких-либо других противоопухолевых клинических исследованиях;
- Пациенты с НМРЛ, которые в прошлом получали какую-либо системную противораковую терапию в качестве основного лечения. Цитотоксическая терапия, таргетная терапия (ингибиторы тирозинкиназы или моноклональные антитела) и иммунотерапия включены, за исключением применения неоадъювантной терапии;
- Пациенты, получавшие адъювантную терапию до включения в исследование.
- Пациенты с НМРЛ I-III стадии, хирургическое удаление которых не может быть подтверждено.
- Пациенты, оцененные исследователем как непригодные для включения, такие как неврологические расстройства или метаболические нарушения, физикальное или лабораторное обследование подозревают, что у пациента возможно заболевание, или имеются противопоказания к применению исследуемых препаратов, или осложнения, связанные с лечением Высокий риск и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение участников с начальной схемой адъювантного лечения после операции радикальной резекции у пациентов с НМРЛ на ранней стадии
Временное ограничение: 2 года
|
Описательная сводная статистика (общее количество случаев, количество пропущенных случаев, частота и процент каждой категории) использовалась для описания распределения участников с исходными схемами адъювантного лечения, включая химическую, таргетную, комбинированную или другую терапию. Установить анализ подгрупп для различных начальных схем адъювантного лечения, включая разные клинические стадии (в соответствии с фазой I/фазой II/стадией III) и разным статусом мутации EGFR (19del или 21 L858R); |
2 года
|
Время начала адъювантной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитайте время от даты начала до окончания начальной адъювантной терапии.
Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
|
2 года
|
Интервал от даты операции до даты начала начальной адъювантной терапии EGFR-TKI.
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитайте интервал операции до адъювантной терапии EGFR-TKI, которая классифицируется как монотерапия и комбинированная терапия.
Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
|
2 года
|
Количество циклов начальной адъювантной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
В основном подсчитывались пациенты с химиотерапией, разделенные на химиотерапию и таргетную комбинированную химиотерапию.
Статистически описывалось общее количество циклов химиотерапии, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение участников с последующим лечением после начальной адъювантной терапии.
Временное ограничение: 2 года
|
Описательная сводная статистика (общее количество случаев, количество пропущенных случаев, частота и процент каждой категории) использовалась для описания распределения участников с последующими схемами лечения после запущенных событий, оцененных исследователем, включая химические, таргетные, комбинированные или другая терапия. Установить анализ подгрупп для различных схем последующего лечения, включая различные клинические стадии (в соответствии с фазой I/фазой II/стадией III) и различным статусом мутации EGFR (19del или 21 L858R); |
2 года
|
Время на последующее лечение
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитайте время от даты начала до окончания последующего лечения.
Результаты показаны в месяцах с точностью до одного десятичного знака.
Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
|
2 года
|
Интервал от даты операции до даты начала последующего лечения EGFR-TKI.
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитайте интервал от операции до последующего лечения EGFR-TKI, которое классифицируется как монотерапия и комбинированная терапия.
Результаты показаны в месяцах с точностью до одного десятичного знака.
Для статистического описания использовались общее количество случаев, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
|
2 года
|
Количество циклов терапии последующего лечения
Временное ограничение: 2 года
|
В основном подсчитывались пациенты с химиотерапией послеоперационного лечения, разделенные на химиотерапию и таргетную комбинированную химиотерапию.
Статистически описывалось общее количество циклов химиотерапии, количество пропущенных случаев, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7913C00727
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ, стадия III
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Maximilian DiehnAstraZenecaРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | НМРЛ, стадия III | NsclcСоединенные Штаты
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак легких | Немелкоклеточный рак легкого | НМРЛ, стадия III | Nsclc | НМРЛ II стадииСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Канада, Соединенные Штаты, Сингапур
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйРак толстой кишки Ректальный рак Duke Stage StagevalСаудовская Аравия
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай