Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van adjuvante therapie in NSCLC in een vroeg stadium met EGFR-mutatie-positief in China (ADDRESS)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een prospectieve, nationale, multicenter, non-interventie real-world studie van adjuvante therapie in een vroeg stadium van NSCLC met EGFR-mutatie-positief in China

Deze studie is een prospectieve, nationale, multicenter, niet-interventionele studie. Het belangrijkste doel is om het initiële adjuvante behandelingspatroon na radicale resectie te onderzoeken voor NSCLC-patiënten in een vroeg stadium met EGFR-mutatie-positief in de echte wereld. Het secundaire doel was om het postoperatieve vervolgbehandelingspatroon en zijn subgroepen te observeren (gebaseerd op verschillende EGFR-mutatiestatussen en verschillende klinische stadia).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 2.000 eNSCLC-patiënten die radicale resectie hebben ondergaan van ongeveer 50 onderzoekscentra in het hele land, zullen in deze studie worden opgenomen en zullen tot 2 jaar na inschrijving worden gevolgd op basis van de feitelijke klinische situatie. De analysemethode van dit onderzoek is voornamelijk gebaseerd op beschrijvende statistiek. De te verzamelen informatie over de menselijke genetische hulpbronnen van de proefpersonen omvat: demografie, lichamelijk onderzoek, fitnessstatus van de WHO, medische geschiedenis, rookgeschiedenis, ziektekenmerken, chirurgische informatie, initieel en vervolgadjuvant behandelingspatroon, laboratoriumtests, overlevingsstatus en bijwerkingen gerelateerd aan gefitinib/osimertinib, ernstige bijwerkingen/niet-ernstige bijwerkingen, maatregelen genomen voor bijwerkingen, uitkomst van bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, China, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, China, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Schrijf continu alle patiënten in met een vroeg stadium (stadium I-III), histopathologisch bevestigd en EGFR-mutatie-positieve NSCLC na R0-resectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend;
  2. Nieuw bevestigde EGFR-mutatie-positieve NSCLC bevestigd door histopathologie behalve cytologie;
  3. Wel of geen neoadjuvante behandeling krijgen vóór de operatie;
  4. Patiënten met stadium I-III NSCLC ondergaan bevestigde radicale R0-resectie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel of eerder hebben deelgenomen aan andere klinische antitumoronderzoeken;
  2. Patiënten met NSCLC die in het verleden een systemische antikankertherapie als hoofdbehandeling hebben gekregen. Cytotoxische therapie, doelgerichte therapie (tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen) en immunotherapie inbegrepen behalve het gebruik van neoadjuvante therapie;
  3. Patiënten die vóór inschrijving adjuvante therapie hebben gekregen.
  4. Patiënten met stadium I-III NSCLC bij wie chirurgische resectie niet kan worden bevestigd.
  5. Patiënten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving, zoals neurologische aandoeningen of stofwisselingsstoornissen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek waarvan wordt vermoed dat de patiënt een mogelijke ziekte heeft, of contra-indicaties heeft voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, of behandelingsgerelateerde complicaties heeft Hoog risico enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdeling van deelnemers met initieel adjuvant behandelingspatroon na radicale resectiechirurgie voor NSCLC-patiënten in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 2 jaar

Beschrijvende samenvattende statistieken (totaal aantal gevallen, aantal ontbrekende gevallen, frequentie en percentage van elke categorie) werden gebruikt om de verdeling van deelnemers met initiële adjuvante behandelingspatronen te beschrijven, waaronder chemische, gerichte, gecombineerde of andere therapie.

Stel subgroepanalyse in voor verschillende initiële adjuvante behandelingspatronen, inclusief verschillende klinische stadia (volgens fase I/Fase II/stadium III) en verschillende EGFR-mutatiestatus (19del of 21 L858R);
2 jaar
Tijd op initiële adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereken de tijd vanaf de startdatum tot het einde van de initiële adjuvante behandeling. Het totale aantal gevallen, aantal ontbrekende gevallen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 25e en 75e percentiel, minimum en maximum werden gebruikt voor statistische beschrijving.
2 jaar
Het interval vanaf de operatiedatum tot de startdatum van de initiële adjuvante therapie met EGFR-TKI.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereken het operatie-interval tot de adjuvante therapie met EGFR-TKI, die is geclassificeerd in therapie met één geneesmiddel en gecombineerde therapie. Het totale aantal gevallen, aantal ontbrekende gevallen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 25e en 75e percentiel, minimum en maximum werden gebruikt voor statistische beschrijving.
2 jaar
Aantal therapiecycli van initiële adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten met chemotherapie werden voornamelijk berekend, verdeeld in chemotherapie en gerichte combinatiechemotherapie. Het totale aantal chemotherapiecycli, het aantal ontbrekende gevallen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het 25e en 75e percentiel, het minimum en het maximum werden statistisch beschreven
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdeling van deelnemers met vervolgbehandelingspatroon na initiële adjuvante behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar

Beschrijvende samenvattende statistieken (totaal aantal gevallen, aantal ontbrekende gevallen, frequentie en percentage van elke categorie) werden gebruikt om de verdeling van deelnemers te beschrijven met vervolgbehandelingspatronen na gevorderde gebeurtenissen die door een onderzoeker waren beoordeeld, inclusief chemische, gerichte, gecombineerde , of andere therapie.

Subgroepanalyse instellen voor verschillende vervolgbehandelingspatronen inclusief verschillende klinische stadia (volgens fase I/Fase II/stadium III) en verschillende EGFR-mutatiestatus (19del of 21 L858R);
2 jaar
Tijd voor vervolgbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereken de tijd vanaf de startdatum tot het einde van de vervolgbehandeling. De resultaten worden weergegeven in maanden, tot op één decimaal nauwkeurig. Het totale aantal gevallen, aantal ontbrekende gevallen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 25e en 75e percentiel, minimum en maximum werden gebruikt voor statistische beschrijving.
2 jaar
Het interval vanaf de operatiedatum tot de startdatum van de vervolgbehandeling met EGFR-TKI.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereken het operatie-interval tot de vervolgbehandeling met EGFR-TKI, die is ingedeeld in therapie met één geneesmiddel en gecombineerde therapie. De resultaten worden weergegeven in maanden, tot op één decimaal nauwkeurig. Het totale aantal gevallen, aantal ontbrekende gevallen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 25e en 75e percentiel, minimum en maximum werden gebruikt voor statistische beschrijving.
2 jaar
Aantal therapiecycli van vervolgbehandelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten met chemotherapie van vervolgbehandeling werden voornamelijk berekend, verdeeld in chemotherapie en gerichte combinatiechemotherapie. Het totale aantal chemotherapiecycli, het aantal ontbrekende gevallen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het 25e en 75e percentiel, het minimum en het maximum werden statistisch beschreven
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7913C00727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren