Un estudio del mundo real de la terapia adyuvante en NSCLC en etapa temprana con mutación positiva de EGFR en China (ADDRESS)
28 de julio de 2025 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio del mundo real prospectivo, nacional, multicéntrico, sin intervención, de la terapia adyuvante en NSCLC en etapa temprana con mutación positiva de EGFR en China
Este estudio es un estudio prospectivo, nacional, multicéntrico, no intervencionista.
El objetivo principal es explorar el patrón de tratamiento adyuvante inicial después de la resección radical para pacientes con NSCLC en etapa temprana con mutación positiva de EGFR en el mundo real.
El propósito secundario fue observar el patrón de tratamiento de seguimiento postoperatorio y sus subgrupos (basado en diferentes estados de mutación de EGFR y diferentes etapas clínicas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán unos 2000 pacientes con eNSCLC que recibieron una resección radical de unos 50 centros de investigación de todo el país, y se les dará seguimiento hasta 2 años después de la inscripción según la situación clínica real.
El método de análisis de este estudio se basa principalmente en la estadística descriptiva.
La información sobre los recursos genéticos humanos de los sujetos a recopilar incluye: demografía, examen físico, estado físico de la OMS, historial médico, historial de tabaquismo, características de la enfermedad, información quirúrgica, patrón de tratamiento adyuvante inicial y de seguimiento, pruebas de laboratorio, estado de supervivencia. y eventos adversos relacionados con gefitinib/osimertinib, eventos adversos graves/RAM no graves, medidas tomadas para los eventos adversos, resultado de los eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University Third Hospital
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Peking, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Peking, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
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Peking, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Peking, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University People's Hospital
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Peking, Beijing, Porcelana, 100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Anyang Tumour Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, Porcelana, 24000
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 010000
- The Affliated of Inner Mongolia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong Yniversity
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Shangdong
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Zibo, Shangdong, Porcelana, 255000
- PKUCare Luzhong Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Porcelana, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Luzhou, Sichuang, Porcelana, 646000
- The Affliated of Southwest Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
- Taizhou Hospita of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribir continuamente a todos los pacientes con NSCLC en estadio temprano (estadio I-III), confirmado histopatológicamente y con mutación positiva de EGFR después de la resección R0
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- NSCLC con mutación positiva de EGFR recientemente confirmada por histopatología excepto por citología;
- Recibir o no tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía;
- Los pacientes con NSCLC en estadio I-III se someten a una resección R0 radical confirmada;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente o hayan participado previamente en cualquier otro estudio clínico antitumoral;
- Pacientes con NSCLC que hayan recibido alguna terapia anticancerosa sistémica como tratamiento principal en el pasado. Terapia citotóxica, terapia dirigida (inhibidores de la tirosina quinasa o anticuerpos monoclonales) e inmunoterapia incluida excepto el uso de terapia neoadyuvante;
- Pacientes que hayan recibido terapia adyuvante antes de la inscripción.
- Pacientes con NSCLC en estadio I-III cuya resección quirúrgica no se puede confirmar.
- Pacientes evaluados por el investigador como no aptos para la inscripción, como trastornos neurológicos o trastornos metabólicos, examen físico o examen de laboratorio sospecha de que el paciente tiene una posible enfermedad, o tiene contraindicaciones para el uso de los medicamentos del estudio, o tiene complicaciones relacionadas con el tratamiento Alto riesgo etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución de los participantes con un patrón de tratamiento adyuvante inicial después de la cirugía de resección radical para pacientes con NSCLC en estadio temprano
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizaron estadísticas descriptivas de resumen (número total de casos, número de casos faltantes, frecuencia y porcentaje de cada categoría) para describir la distribución de los participantes con patrones de tratamiento adyuvante inicial, incluidos tratamientos químicos, dirigidos, combinados u otros. Establecer análisis de subgrupos para diferentes patrones de tratamiento adyuvante inicial, incluidas diferentes etapas clínicas (según fase I/fase II/etapa III) y diferentes estados de mutación de EGFR (19del o 21 L858R); |
2 años
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Tiempo en tratamiento adyuvante inicial
Periodo de tiempo: 2 años
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Calcule el tiempo desde la fecha de inicio hasta el final del tratamiento adyuvante inicial.
Para la descripción estadística se utilizó el número total de casos, número de casos faltantes, media, desviación estándar, mediana, percentiles 25 y 75, mínimo y máximo.
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2 años
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El intervalo desde la fecha de la operación hasta la fecha de inicio de la terapia adyuvante inicial con EGFR-TKI.
Periodo de tiempo: 2 años
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Calcular el intervalo de operación a la terapia adyuvante con EGFR-TKI, que se clasifica en monoterapia y terapia combinada.
Para la descripción estadística se utilizó el número total de casos, número de casos faltantes, media, desviación estándar, mediana, percentiles 25 y 75, mínimo y máximo.
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2 años
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Número de ciclos de terapia del tratamiento adyuvante inicial
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes con quimioterapia se calcularon principalmente, divididos en quimioterapia y quimioterapia de combinación dirigida.
Se describió estadísticamente el número total de ciclos de quimioterapia, el número de casos perdidos, la media, la desviación estándar, la mediana, los percentiles 25 y 75, el mínimo y el máximo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distribución de los participantes con un patrón de tratamiento de seguimiento después del tratamiento adyuvante inicial.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se usaron estadísticas de resumen descriptivo (número total de casos, número de casos faltantes, frecuencia y porcentaje de cada categoría) para describir la distribución de participantes con patrones de tratamiento de seguimiento después de eventos avanzados evaluados por un investigador, incluidos tratamientos químicos, dirigidos, combinados. u otra terapia. Establecer análisis de subgrupos para diferentes patrones de tratamiento de seguimiento, incluidas diferentes etapas clínicas (según fase I/fase II/etapa III) y diferentes estados de mutación de EGFR (19del o 21 L858R); |
2 años
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Tiempo en el tratamiento de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Calcule el tiempo desde la fecha de inicio hasta el final del tratamiento de seguimiento.
Los resultados se muestran en meses, con un decimal.
Para la descripción estadística se utilizó el número total de casos, número de casos faltantes, media, desviación estándar, mediana, percentiles 25 y 75, mínimo y máximo.
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2 años
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El intervalo desde la fecha de la operación hasta la fecha de inicio del tratamiento de seguimiento con EGFR-TKI.
Periodo de tiempo: 2 años
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Calcular el intervalo de operación al tratamiento de seguimiento con EGFR-TKI, que se clasifica en monoterapia y terapia combinada.
Los resultados se muestran en meses, con un decimal.
Para la descripción estadística se utilizó el número total de casos, número de casos faltantes, media, desviación estándar, mediana, percentiles 25 y 75, mínimo y máximo.
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2 años
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Número de ciclos de terapia del tratamiento de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calcularon principalmente los pacientes con quimioterapia del tratamiento de seguimiento, divididos en quimioterapia y quimioterapia de combinación dirigida.
Se describió estadísticamente el número total de ciclos de quimioterapia, el número de casos perdidos, la media, la desviación estándar, la mediana, los percentiles 25 y 75, el mínimo y el máximo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7913C00727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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