Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie terapii adjuwantowej we wczesnym stadium NSCLC z mutacją EGFR w Chinach (ADDRESS)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, rzeczywiste badanie terapii adjuwantowej we wczesnym stadium NSCLC z mutacją EGFR w Chinach

To badanie jest prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne. Głównym celem jest zbadanie schematu początkowego leczenia uzupełniającego po radykalnej resekcji u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium z mutacją EGFR w świecie rzeczywistym. Celem drugorzędnym była obserwacja wzorca leczenia pooperacyjnego i jego podgrup (w oparciu o różny status mutacji EGFR i różne stopnie zaawansowania klinicznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 2000 pacjentów z eNSCLC, którzy otrzymali radykalną resekcję z około 50 ośrodków badawczych w całym kraju, zostanie włączonych do tego badania i będzie obserwowanych przez okres do 2 lat po włączeniu, zgodnie z rzeczywistą sytuacją kliniczną. Metoda analizy tego badania opiera się głównie na statystyce opisowej. Informacje o ludzkich zasobach genetycznych osób, które mają zostać zebrane, obejmują: dane demograficzne, badanie fizykalne, stan sprawności WHO, historię medyczną, historię palenia tytoniu, charakterystykę choroby, informacje chirurgiczne, początkowy i dalszy schemat leczenia adiuwantowego, testy laboratoryjne, stan przeżycia oraz zdarzenia niepożądane związane z gefitynibem/osimertynibem, poważne zdarzenia niepożądane/niepoważne ADR, środki podjęte w przypadku zdarzeń niepożądanych, skutki zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Chiny, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chiny, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Chiny, 255000
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Chiny, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciągła rejestracja wszystkich pacjentów z wczesnym stadium (stopień I-III), potwierdzonym histopatologicznie NSCLC z mutacją EGFR po resekcji R0

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana;
  2. Nowo potwierdzony NSCLC z mutacją EGFR potwierdzony histopatologicznie z wyjątkiem cytologii;
  3. Otrzymywanie lub nieotrzymywanie leczenia neoadjuwantowego przed operacją;
  4. Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania I-III przechodzą potwierdzoną radykalną resekcję R0;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy obecnie lub wcześniej brali udział w jakichkolwiek innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych;
  2. Pacjenci z NSCLC, którzy w przeszłości otrzymywali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe jako główne leczenie. Terapia cytotoksyczna, terapia celowana (inhibitory kinazy tyrozynowej lub przeciwciała monoklonalne) i immunoterapia za wyjątkiem stosowania terapii neoadiuwantowej;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię adjuwantową przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci z NSCLC w stadium I-III, u których nie można potwierdzić chirurgicznej resekcji.
  5. Pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do włączenia, np. z powodu zaburzeń neurologicznych lub metabolicznych, badania przedmiotowego lub badania laboratoryjnego z podejrzeniem możliwej choroby lub przeciwwskazań do stosowania badanych leków lub powikłań związanych z leczeniem Wysokie ryzyko itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład uczestników z początkowym schematem leczenia uzupełniającego po radykalnej operacji resekcji u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium
Ramy czasowe: 2 lata

Opisowe statystyki podsumowujące (całkowita liczba przypadków, liczba brakujących przypadków, częstotliwość i procent każdej kategorii) zostały wykorzystane do opisania dystrybucji uczestników z początkowymi schematami leczenia uzupełniającego, w tym terapią chemiczną, celowaną, skojarzoną lub inną.

Ustaw analizę podgrup dla różnych schematów początkowego leczenia uzupełniającego, w tym różnych stadiów klinicznych (zgodnie z fazą I/fazą II/stadium III) i różnymi statusami mutacji EGFR (19del lub 21 L858R);
2 lata
Czas na wstępne leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 2 lata
Oblicz czas od daty rozpoczęcia do zakończenia wstępnego leczenia uzupełniającego. Do opisu statystycznego wykorzystano całkowitą liczbę przypadków, liczbę brakujących przypadków, średnią, odchylenie standardowe, medianę, 25 i 75 percentyl, minimum i maksimum.
2 lata
Odstęp czasu od daty operacji do daty rozpoczęcia wstępnej terapii uzupełniającej EGFR-TKI.
Ramy czasowe: 2 lata
Oblicz odstęp między operacją a leczeniem uzupełniającym EGFR-TKI, które dzieli się na terapię jednolekową i terapię skojarzoną. Do opisu statystycznego wykorzystano całkowitą liczbę przypadków, liczbę brakujących przypadków, średnią, odchylenie standardowe, medianę, 25 i 75 percentyl, minimum i maksimum.
2 lata
Liczba cykli terapii wstępnego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 2 lata
Chorych poddanych chemioterapii podzielono głównie na chemioterapię i celowaną chemioterapię skojarzoną. Opisano statystycznie całkowitą liczbę cykli chemioterapii, liczbę brakujących przypadków, średnią, odchylenie standardowe, medianę, 25 i 75 percentyl, minimum i maksimum
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład uczestników z kontynuacją schematu leczenia po wstępnym leczeniu uzupełniającym.
Ramy czasowe: 2 lata

Opisowe statystyki podsumowujące (całkowita liczba przypadków, liczba brakujących przypadków, częstość i odsetek każdej kategorii) zostały wykorzystane do opisania rozkładu uczestników z wzorcami leczenia uzupełniającego po zaawansowanych zdarzeniach ocenionych przez badacza, w tym chemicznych, ukierunkowanych, połączonych lub inną terapię.

Ustaw analizę podgrup dla różnych wzorców leczenia kontrolnego, w tym różnych stadiów klinicznych (zgodnie z fazą I/fazą II/stadium III) i różnymi statusami mutacji EGFR (19del lub 21 L858R);
2 lata
Czas na kontynuację leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Oblicz czas od daty rozpoczęcia do zakończenia leczenia kontrolnego. Wyniki są wyświetlane w miesiącach, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Do opisu statystycznego wykorzystano całkowitą liczbę przypadków, liczbę brakujących przypadków, średnią, odchylenie standardowe, medianę, 25 i 75 percentyl, minimum i maksimum.
2 lata
Odstęp czasu od daty operacji do daty rozpoczęcia kontynuacji leczenia EGFR-TKI.
Ramy czasowe: 2 lata
Oblicz odstęp między operacją a kontynuacją leczenia EGFR-TKI, które dzieli się na terapię jednolekową i terapię skojarzoną. Wyniki są wyświetlane w miesiącach, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Do opisu statystycznego wykorzystano całkowitą liczbę przypadków, liczbę brakujących przypadków, średnią, odchylenie standardowe, medianę, 25 i 75 percentyl, minimum i maksimum.
2 lata
Liczba cykli terapii kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci z chemioterapią leczenia uzupełniającego byli głównie kalkulowani, podzieleni na chemioterapię i celowaną chemioterapię skojarzoną. Opisano statystycznie całkowitą liczbę cykli chemioterapii, liczbę brakujących przypadków, średnią, odchylenie standardowe, medianę, 25 i 75 percentyl, minimum i maksimum
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7913C00727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC, etap III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj