Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av adjuvant terapi i tidigt stadium av NSCLC med EGFR-mutationspositiv i Kina (ADDRESS)

28 juli 2025 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, nationell, multicenter, icke-intervention verklig studie av adjuvant terapi i tidigt stadium av NSCLC med EGFR-mutationspositiv i Kina

Denna studie är en prospektiv, nationell, multicenter, icke-interventionell studie. Huvudsyftet är att utforska det initiala adjuvanta behandlingsmönstret efter radikal resektion för NSCLC-patienter i tidigt stadium med EGFR-mutationspositiv i den verkliga världen. Det sekundära syftet var att observera det postoperativa uppföljningsbehandlingsmönstret och dess undergrupper (baserat på olika EGFR-mutationsstatus och olika kliniska stadier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 2 000 eNSCLC-patienter som fått radikal resektion från cirka 50 forskningscentra över hela landet kommer att inkluderas i denna studie och kommer att följas upp till 2 år efter inskrivningen enligt den faktiska kliniska situationen. Analysmetoden för denna studie är huvudsakligen baserad på deskriptiv statistik. Informationen om de mänskliga genetiska resurserna för försökspersonerna som ska samlas in inkluderar: demografi, fysisk undersökning, WHO fitnessstatus, medicinsk historia, rökhistoria, sjukdomsegenskaper, kirurgisk information, initialt och uppföljande adjuvant behandlingsmönster, laboratorietester, överlevnadsstatus , och biverkningar relaterade till gefitinib/osimertinib, allvarliga biverkningar/icke-svåra biverkningar, åtgärder vidtagna för biverkningar, utfall av biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Kina, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Kina, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inkludera kontinuerligt alla patienter med tidigt stadium (stadium I-III), histopatologiskt bekräftad och EGFR-mutationspositiv NSCLC efter R0-resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat;
  2. Nyligen bekräftad EGFR-mutationspositiv NSCLC bekräftad av histopatologi förutom cytologi;
  3. Erhåller eller inte får neoadjuvant behandling före operation;
  4. Patienter med stadium I-III NSCLC genomgår bekräftad radikal R0-resektion;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande eller tidigare har deltagit i andra kliniska antitumörstudier;
  2. Patienter med NSCLC som tidigare har fått någon systemisk anti-cancerterapi som huvudbehandling. Cytotoxisk terapi, riktad terapi (tyrosinkinashämmare eller monoklonala antikroppar) och immunterapi ingår förutom användningen av neoadjuvant terapi;
  3. Patienter som har fått adjuvant terapi före inskrivningen.
  4. Patienter med stadium I-III NSCLC vars kirurgiska resektion inte kan bekräftas.
  5. Patienter som av utredaren bedömts som olämpliga för inskrivning, såsom neurologiska störningar eller metabola störningar, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning misstänkte att patienten har en möjlig sjukdom, eller har kontraindikationer mot användning av studieläkemedel, eller har behandlingsrelaterade komplikationer Hög risk etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelningen av deltagare med initialt adjuvant behandlingsmönster efter radikal resektionskirurgi för patienter med NSCLC i tidigt stadium
Tidsram: 2 år

Beskrivande sammanfattande statistik (totalt antal fall, antal saknade fall, frekvens och procentandel av varje kategori) användes för att beskriva fördelningen av deltagare med initiala adjuvansbehandlingsmönster, inklusive kemisk, riktad, kombinerad eller annan terapi.

Ställ in subgruppsanalys för olika initiala adjuvansbehandlingsmönster, inklusive olika kliniska stadier (enligt fas I/fas II/steg III) och olika EGFR-mutationsstatus (19del eller 21 L858R);
2 år
Tid för initial adjuvansbehandling
Tidsram: 2 år
Beräkna tiden från startdatum till slutet av initial adjuvansbehandling. Det totala antalet fall, antal saknade fall, medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e och 75:e percentilen, minimum och maximum användes för statistisk beskrivning.
2 år
Intervallet från operationsdatum till startdatum för initial adjuvansbehandling med EGFR-TKI.
Tidsram: 2 år
Beräkna operationsintervallet till den adjuvanta behandlingen med EGFR-TKI, som klassificeras i singelterapi och kombinerad terapi. Det totala antalet fall, antal saknade fall, medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e och 75:e percentilen, minimum och maximum användes för statistisk beskrivning.
2 år
Antal terapicykler av initial adjuvansbehandling
Tidsram: 2 år
Patienterna med kemoterapi var huvudsakligen beräknade, uppdelade i kemoterapi och riktad kombinationskemoterapi. Det totala antalet kemoterapicykler, antalet saknade fall, medelvärdet, standardavvikelsen, medianen, 25:e och 75:e percentilen, minimum och maximum beskrevs statistiskt
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelningen av deltagare med uppföljande behandlingsmönster efter initial adjuvansbehandling.
Tidsram: 2 år

Beskrivande sammanfattande statistik (totalt antal fall, antal saknade fall, frekvens och procent av varje kategori) användes för att beskriva fördelningen av deltagare med uppföljande behandlingsmönster efter avancerade händelser utvärderade av en utredare, inklusive kemiska, riktade, kombinerade eller annan terapi.

Ställ in subgruppsanalyser för olika uppföljningsbehandlingsmönster inklusive olika kliniska stadier (enligt fas I/fas II/stadium III) och olika EGFR-mutationsstatus (19del eller 21 L858R);
2 år
Tid för efterbehandling
Tidsram: 2 år
Beräkna tiden från startdatum till slutet av uppföljningsbehandlingen. Resultaten visas i månader, med en decimal. Det totala antalet fall, antal saknade fall, medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e och 75:e percentilen, minimum och maximum användes för statistisk beskrivning.
2 år
Intervallet från operationsdatum till startdatum för uppföljningsbehandlingen med EGFR-TKI.
Tidsram: 2 år
Beräkna operationsintervallet till uppföljningsbehandlingen med EGFR-TKI, som klassificeras i enkelläkemedelsterapi och kombinerad terapi. Resultaten visas i månader, med en decimal. Det totala antalet fall, antal saknade fall, medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e och 75:e percentilen, minimum och maximum användes för statistisk beskrivning.
2 år
Antal terapicykler för uppföljande behandling
Tidsram: 2 år
Patienterna med kemoterapi av uppföljningsbehandling beräknades huvudsakligen, uppdelade i kemoterapi och riktad kombinationskemoterapi. Det totala antalet kemoterapicykler, antalet saknade fall, medelvärdet, standardavvikelsen, medianen, 25:e och 75:e percentilen, minimum och maximum beskrevs statistiskt
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7913C00727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera