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中国EGFR突变阳性早期NSCLC辅助治疗的真实世界研究 (ADDRESS)

2025年7月28日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

中国EGFR突变阳性早期NSCLC辅助治疗的前瞻性、全国性、多中心、非干预真实世界研究

本研究是一项前瞻性、全国性、多中心、非干预性研究。 主要目的是探索现实世界中EGFR突变阳性的早期NSCLC患者根治术后的初始辅助治疗模式。 次要目的是观察术后随访治疗模式及其亚组（基于不同的EGFR突变状态和不同的临床分期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自全国约50个研究中心的约2000名接受根治性切除术的eNSCLC患者将被纳入本研究，并根据临床实际情况在入组后随访至2年。 本研究的分析方法主要基于描述性统计。 待采集受试者的人类遗传资源信息包括：人口统计学、体格检查、WHO健康状况、病史、吸烟史、疾病特征、手术信息、初始和后续辅助治疗模式、实验室检查、生存状况，以及与吉非替尼/奥希替尼相关的不良事件、严重不良事件/非严重 ADR、针对不良事件采取的措施、不良事件的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1490

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo、Shangdong、中国、255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou、Sichuang、中国、646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

连续入组所有早期（I-III 期）、经组织病理学证实且 R0 切除后 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 除细胞学外经组织病理学证实的新确诊EGFR突变阳性NSCLC；
  3. 术前接受或未接受新辅助治疗；
  4. I-III 期 NSCLC 患者接受根治性 R0 切除术；

排除标准：

  1. 目前或以前参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者；
  2. 既往以全身抗癌治疗为主的非小细胞肺癌患者。 包括细胞毒疗法、靶向疗法（酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）和免疫疗法，但使用新辅助疗法除外；
  3. 入组前接受过辅助治疗的患者。
  4. 不能确定手术切除的 I-III 期 NSCLC 患者。
  5. 经研究者评估不适合入组的患者，如神经系统疾病或代谢紊乱，体格检查或实验室检查怀疑患者可能患有疾病，或存在研究药物使用禁忌症，或存在治疗相关并发症 高风险ETC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期NSCLC患者根治术后初始辅助治疗模式的参与者分布
大体时间：2年

描述性汇总统计（病例总数、缺失病例数、频率和每个类别的百分比）用于描述具有初始辅助治疗模式（包括化学、靶向、联合或其他治疗）的参与者的分布。

针对不同的初始辅助治疗模式设置亚组分析，包括不同的临床分期（根据I期/II期/III期）和不同的EGFR突变状态（19del或21 L858R）；
2年
初始辅助治疗时间
大体时间：2年
计算从开始日期到初始辅助治疗结束的时间。 采用总病例数、缺失病例数、均值、标准差、中位数、25th和75th百分位数、最小值和最大值进行统计描述。
2年
从手术日期到 EGFR-TKI 初始辅助治疗开始日期的间隔。
大体时间：2年
计算手术至EGFR-TKI辅助治疗的间隔时间，分为单药治疗和联合治疗。 采用总病例数、缺失病例数、均值、标准差、中位数、25th和75th百分位数、最小值和最大值进行统计描述。
2年
初始辅助治疗的治疗周期数
大体时间：2年
主要计算化疗患者，分为化疗和靶向联合化疗。 对化疗周期总数、缺失例数、均值、标准差、中位数、25th和75th百分位数、最小值和最大值进行统计描述
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始辅助治疗后具有后续治疗模式的参与者分布。
大体时间：2年

描述性汇总统计（病例总数、缺失病例数、频率和每个类别的百分比）用于描述参与者在研究者评估的晚期事件后具有后续治疗模式的分布，包括化学、靶向、联合，或其他疗法。

针对包括不同临床分期（根据I期/II期/III期）和不同EGFR突变状态（19del或21 L858R）的不同随访治疗模式设置亚组分析；
2年
后续治疗时间
大体时间：2年
计算从开始日期到后续治疗结束的时间。 结果以月为单位显示，保留一位小数。 采用总病例数、缺失病例数、均值、标准差、中位数、25th和75th百分位数、最小值和最大值进行统计描述。
2年
从手术日期到EGFR-TKI后续治疗开始日期的间隔。
大体时间：2年
计算手术至EGFR-TKI后续治疗的间隔时间，分为单药治疗和联合治疗。 结果以月为单位显示，保留一位小数。 采用总病例数、缺失病例数、均值、标准差、中位数、25th和75th百分位数、最小值和最大值进行统计描述。
2年
后续治疗的治疗周期数
大体时间：2年
主要计算后续治疗化疗的患者，分为化疗和靶向联合化疗。 对化疗周期总数、缺失例数、均值、标准差、中位数、25th和75th百分位数、最小值和最大值进行统计描述
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：jianxing He, President、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (实际的)

2024年7月8日

研究完成 (实际的)

2025年4月7日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7913C00727

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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