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Eine reale Studie zur adjuvanten Therapie bei NSCLC im Frühstadium mit positiver EGFR-Mutation in China

31. März 2021 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine prospektive, nationale, multizentrische, nicht-interventionelle Real-World-Studie zur adjuvanten Therapie bei NSCLC im Frühstadium mit positiver EGFR-Mutation in China

Diese Studie ist eine prospektive, nationale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Der Hauptzweck besteht darin, das anfängliche adjuvante Behandlungsmuster nach radikaler Resektion für NSCLC-Patienten im Frühstadium mit positiver EGFR-Mutation in der realen Welt zu untersuchen. Der sekundäre Zweck war die Beobachtung des postoperativen Nachbehandlungsmusters und seiner Untergruppen (basierend auf unterschiedlichem EGFR-Mutationsstatus und unterschiedlichen klinischen Stadien).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 2.000 eNSCLC-Patienten, die eine radikale Resektion von etwa 50 Forschungszentren im ganzen Land erhalten haben, werden in diese Studie aufgenommen und entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme nachbeobachtet. Die Analysemethode dieser Studie basiert hauptsächlich auf der deskriptiven Statistik. Die zu erhebenden Informationen über die humangenetischen Ressourcen der Probanden umfassen: Demografie, körperliche Untersuchung, WHO-Fitnessstatus, Krankengeschichte, Raucheranamnese, Krankheitsmerkmale, chirurgische Informationen, adjuvante Erst- und Folgebehandlungsmuster, Labortests, Überlebensstatus und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gefitinib/Osimertinib, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/nicht schwere UAW, ergriffene Maßnahmen bei unerwünschten Ereignissen, Folgen unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: jianxing He, President
  • Telefonnummer: 13802777270
  • E-Mail: hejx@vip.163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: wenhua Liang, Director
  • Telefonnummer: 13710249454
  • E-Mail: 550627660@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Yang
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fanyi Kong
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Tumour Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongde Liao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Changhong Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 24000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
        • Kontakt:
          • Hui Tian
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, China, 255000
        • Noch keine Rekrutierung
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongguang Zhang
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuang, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affliated of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Tianyang Dai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xun Zhang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhengfu He
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangmao Yu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Baofu Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontinuierliche Aufnahme aller Patienten mit histopathologisch bestätigtem und EGFR-Mutations-positivem NSCLC im Frühstadium (Stadium I-III) nach R0-Resektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Neu bestätigter EGFR-Mutations-positiver NSCLC, bestätigt durch Histopathologie außer Zytologie;
  3. Empfangen oder Nichterhalten einer neoadjuvanten Behandlung vor der Operation;
  4. Patienten mit NSCLC im Stadium I-III werden einer bestätigten radikalen R0-Resektion unterzogen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit oder zuvor an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen haben;
  2. Patienten mit NSCLC, die in der Vergangenheit eine systemische Krebstherapie als Hauptbehandlung erhalten haben. Zytotoxische Therapie, zielgerichtete Therapie (Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonale Antikörper) und Immuntherapie eingeschlossen, mit Ausnahme der Verwendung einer neoadjuvanten Therapie;
  3. Patienten, die vor der Aufnahme eine adjuvante Therapie erhalten haben.
  4. Patienten mit NSCLC im Stadium I-III, deren chirurgische Resektion nicht bestätigt werden kann.
  5. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt wurden, wie z. B. neurologische Störungen oder Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchung, bei denen der Verdacht besteht, dass der Patient eine mögliche Krankheit hat oder Kontraindikationen für die Verwendung von Studienmedikamenten hat oder behandlungsbedingte Komplikationen hat. Hohes Risiko usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der Teilnehmer mit initialem adjuvantem Behandlungsmuster nach radikaler Resektion bei NSCLC-Patienten im Frühstadium
Zeitfenster: 2 Jahre

Deskriptive zusammenfassende Statistiken (Gesamtzahl der Fälle, Anzahl der fehlenden Fälle, Häufigkeit und Prozentsatz jeder Kategorie) wurden verwendet, um die Verteilung der Teilnehmer mit anfänglichen adjuvanten Behandlungsmustern zu beschreiben, einschließlich chemischer, zielgerichteter, kombinierter oder anderer Therapie.

Untergruppenanalyse für verschiedene anfängliche adjuvante Behandlungsmuster festlegen, einschließlich verschiedener klinischer Stadien (entsprechend Phase I/Phase II/Stadium III) und verschiedener EGFR-Mutationsstatus (19del oder 21 L858R);
2 Jahre
Zeit der anfänglichen adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie die Zeit vom Startdatum bis zum Ende der anfänglichen adjuvanten Behandlung. Zur statistischen Beschreibung wurden Gesamtzahl der Fälle, Anzahl fehlender Fälle, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. und 75. Perzentil, Minimum und Maximum verwendet.
2 Jahre
Das Intervall vom Operationsdatum bis zum Startdatum der initialen adjuvanten Therapie mit EGFR-TKI.
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie das Operationsintervall zur adjuvanten Therapie mit EGFR-TKI, die in Monotherapie und Kombinationstherapie unterteilt wird. Zur statistischen Beschreibung wurden Gesamtzahl der Fälle, Anzahl fehlender Fälle, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. und 75. Perzentil, Minimum und Maximum verwendet.
2 Jahre
Anzahl der Therapiezyklen der initialen adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten mit Chemotherapie wurden hauptsächlich berechnet, unterteilt in Chemotherapie und gezielte Kombinationschemotherapie. Statistisch beschrieben wurden die Gesamtzahl der Chemotherapiezyklen, die Zahl fehlender Fälle, der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das 25. und 75. Perzentil, das Minimum und das Maximum
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der Teilnehmer mit Folgebehandlungsmuster nach initialer adjuvanter Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre

Deskriptive zusammenfassende Statistiken (Gesamtzahl der Fälle, Anzahl fehlender Fälle, Häufigkeit und Prozentsatz jeder Kategorie) wurden verwendet, um die Verteilung der Teilnehmer mit Folgebehandlungsmustern nach fortgeschrittenen Ereignissen zu beschreiben, die von einem Prüfarzt bewertet wurden, einschließlich chemischer, gezielter, kombinierter , oder andere Therapie.

Untergruppenanalyse für unterschiedliche Nachbehandlungsmuster festlegen, einschließlich unterschiedlicher klinischer Stadien (gemäß Phase I/Phase II/Stadium III) und unterschiedlichem EGFR-Mutationsstatus (19del oder 21 L858R);
2 Jahre
Zeit der Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie die Zeit vom Startdatum bis zum Ende der Nachbehandlung. Die Ergebnisse werden in Monaten mit einer Dezimalstelle angezeigt. Zur statistischen Beschreibung wurden Gesamtzahl der Fälle, Anzahl fehlender Fälle, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. und 75. Perzentil, Minimum und Maximum verwendet.
2 Jahre
Das Intervall vom Operationsdatum bis zum Beginn der Nachbehandlung mit EGFR-TKI.
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnen Sie das Operationsintervall zur Folgebehandlung mit EGFR-TKI, das in Monotherapie und Kombinationstherapie unterteilt wird. Die Ergebnisse werden in Monaten mit einer Dezimalstelle angezeigt. Zur statistischen Beschreibung wurden Gesamtzahl der Fälle, Anzahl fehlender Fälle, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. und 75. Perzentil, Minimum und Maximum verwendet.
2 Jahre
Anzahl der Therapiezyklen der Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten mit Chemotherapie der Nachbehandlung wurden hauptsächlich berechnet, unterteilt in Chemotherapie und gezielte Kombinationschemotherapie. Statistisch beschrieben wurden die Gesamtzahl der Chemotherapiezyklen, die Zahl fehlender Fälle, der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das 25. und 75. Perzentil, das Minimum und das Maximum
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7913C00727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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