Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvantní terapie v raném stadiu NSCLC s pozitivní mutací EGFR v Číně v reálném světě (ADDRESS)

28. července 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivní, národní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě adjuvantní terapie v časném stadiu NSCLC s pozitivní mutací EGFR v Číně

Tato studie je prospektivní, národní, multicentrická, neintervenční studie. Hlavním účelem je prozkoumat počáteční schéma adjuvantní léčby po radikální resekci u pacientů s časným stadiem NSCLC s pozitivní mutací EGFR v reálném světě. Sekundárním účelem bylo sledovat pooperační následnou léčbu a její podskupiny (na základě různého stavu mutace EGFR a různých klinických stadií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto asi 2 000 pacientů s eNSCLC, kteří podstoupili radikální resekci z asi 50 výzkumných center po celé zemi, a budou sledováni až 2 roky po zařazení podle aktuální klinické situace. Metoda analýzy této studie je založena především na deskriptivní statistice. Informace o lidských genetických zdrojích subjektů, které mají být shromážděny, zahrnují: demografii, fyzikální vyšetření, stav WHO, anamnézu, historii kouření, charakteristiky onemocnění, chirurgické informace, počáteční a následnou adjuvantní léčbu, laboratorní testy, stav přežití a nežádoucí příhody související s gefitinibem/osimertinibem, závažné nežádoucí příhody/nezávažné ADR, opatření přijatá pro případ nežádoucích příhod, výsledek nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Čína, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Čína, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Čína, 255000
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Čína, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průběžně zařazovat všechny pacienty s časným stádiem (stadium I-III), histopatologicky potvrzeným a NSCLC s pozitivní mutací EGFR po resekci R0

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas;
  2. Nově potvrzená mutace EGFR-pozitivní NSCLC potvrzená histopatologií kromě cytologie;
  3. Přijímání nebo nepřijímání neoadjuvantní léčby před operací;
  4. Pacienti s NSCLC stadia I-III podstoupí potvrzenou radikální R0 resekci;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se v současné době nebo dříve účastnili jakýchkoli jiných protinádorových klinických studií;
  2. Pacienti s NSCLC, kteří v minulosti podstoupili jako hlavní léčbu jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu. Cytotoxická terapie, cílená terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo monoklonální protilátky) a imunoterapie zahrnuta s výjimkou použití neoadjuvantní terapie;
  3. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili adjuvantní terapii.
  4. Pacienti se stadiem I-III NSCLC, jejichž chirurgickou resekci nelze potvrdit.
  5. Pacienti, kteří byli hodnoceni zkoušejícím jako nezpůsobilí k zařazení, jako jsou neurologické poruchy nebo metabolické poruchy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní vyšetření s podezřením, že pacient má možné onemocnění nebo má kontraindikace k užívání studovaných léků nebo má komplikace související s léčbou Vysoké riziko atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce účastníků s počátečním vzorem adjuvantní léčby po radikální resekční operaci u pacientů v časném stadiu NSCLC
Časové okno: 2 roky

Popisné souhrnné statistiky (celkový počet případů, počet chybějících případů, frekvence a procento každé kategorie) byly použity k popisu distribuce účastníků s počátečními vzory adjuvantní léčby, včetně chemické, cílené, kombinované nebo jiné terapie.

Nastavte analýzu podskupin pro různé schéma počáteční adjuvantní léčby, včetně různých klinických stadií (podle fáze I/fáze II/ stadia III) a různého stavu mutace EGFR (19del nebo 21 L858R);
2 roky
Doba počáteční adjuvantní léčby
Časové okno: 2 roky
Vypočítejte dobu od data zahájení do konce počáteční adjuvantní léčby. Pro statistický popis byl použit celkový počet případů, počet chybějících případů, průměr, směrodatná odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum.
2 roky
Interval od data operace do data zahájení počáteční adjuvantní terapie EGFR-TKI.
Časové okno: 2 roky
Vypočítejte interval operace k adjuvantní léčbě EGFR-TKI, která se dělí na jednolékovou a kombinovanou. Pro statistický popis byl použit celkový počet případů, počet chybějících případů, průměr, směrodatná odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum.
2 roky
Počty terapeutických cyklů počáteční adjuvantní léčby
Časové okno: 2 roky
Pacienti s chemoterapií byli převážně vypočítáni, rozděleni na chemoterapii a cílenou kombinovanou chemoterapii. Statisticky byl popsán celkový počet cyklů chemoterapie, počet chybějících případů, průměr, směrodatná odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení účastníků se vzorem následné léčby po počáteční adjuvantní léčbě.
Časové okno: 2 roky

Popisné souhrnné statistiky (celkový počet případů, počet chybějících případů, frekvence a procento každé kategorie) byly použity k popisu distribuce účastníků s následnou léčbou po pokročilých příhodách hodnocených zkoušejícím, včetně chemických, cílených, kombinovaných nebo jinou terapii.

Nastavte analýzu podskupin pro různé vzorce následné léčby včetně různých klinických stadií (podle fáze I/fáze II/ stadia III) a různého stavu mutace EGFR (19del nebo 21 L858R);
2 roky
Doba následné léčby
Časové okno: 2 roky
Vypočítejte čas od data zahájení do konce následné léčby. Výsledky jsou uvedeny v měsících s přesností na jedno desetinné místo. Pro statistický popis byl použit celkový počet případů, počet chybějících případů, průměr, směrodatná odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum.
2 roky
Interval od data operace do data zahájení následné léčby EGFR-TKI.
Časové okno: 2 roky
Vypočítejte interval operace do následné léčby EGFR-TKI, která se dělí na jednolékovou a kombinovanou. Výsledky jsou uvedeny v měsících s přesností na jedno desetinné místo. Pro statistický popis byl použit celkový počet případů, počet chybějících případů, průměr, směrodatná odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum.
2 roky
Počty terapeutických cyklů následné léčby
Časové okno: 2 roky
Byli vypočítáni především pacienti s chemoterapií následné léčby, rozděleni na chemoterapii a cílenou kombinovanou chemoterapii. Statisticky byl popsán celkový počet cyklů chemoterapie, počet chybějících případů, průměr, směrodatná odchylka, medián, 25. a 75. percentil, minimum a maximum
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7913C00727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC, fáze III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit