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Une étude en situation réelle sur la thérapie adjuvante dans le CPNPC à un stade précoce avec mutation EGFR-positive en Chine (ADDRESS)

28 juillet 2025 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Une étude prospective, nationale, multicentrique et sans intervention dans le monde réel de la thérapie adjuvante dans le CPNPC à un stade précoce avec mutation EGFR-positive en Chine

Cette étude est une étude prospective, nationale, multicentrique et non interventionnelle. L'objectif principal est d'explorer le modèle de traitement adjuvant initial après une résection radicale pour les patients atteints d'un CBNPC à un stade précoce avec une mutation EGFR-positive dans le monde réel. L'objectif secondaire était d'observer le schéma de traitement de suivi postopératoire et ses sous-groupes (basés sur différents statuts de mutation de l'EGFR et différents stades cliniques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 2 000 patients eNSCLC qui ont subi une résection radicale d'environ 50 centres de recherche à travers le pays seront inclus dans cette étude et seront suivis jusqu'à 2 ans après l'inscription en fonction de la situation clinique réelle. La méthode d'analyse de cette étude repose principalement sur des statistiques descriptives. Les informations sur les ressources génétiques humaines des sujets à collecter comprennent : la démographie, l'examen physique, l'état de forme physique de l'OMS, les antécédents médicaux, les antécédents de tabagisme, les caractéristiques de la maladie, les informations chirurgicales, le schéma de traitement adjuvant initial et de suivi, les tests de laboratoire, l'état de survie , et événements indésirables liés au géfitinib/osimertinib, événements indésirables graves/effets indésirables non graves, mesures prises pour les événements indésirables, résultat des événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Chine, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Chine, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chine, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Chine, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chine, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Chine, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inscrire en continu tous les patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce (stade I-III), confirmé histopathologiquement et porteur d'une mutation EGFR après résection R0

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé ;
  2. NSCLC EGFR Mutation-Positive nouvellement confirmé confirmé par histopathologie à l'exception de la cytologie ;
  3. Recevoir ou non un traitement néoadjuvant avant la chirurgie ;
  4. Les patients atteints de NSCLC de stade I-III subissent une résection radicale R0 confirmée ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui participent actuellement ou ont déjà participé à toute autre étude clinique antitumorale ;
  2. Patients atteints de NSCLC qui ont reçu une thérapie anticancéreuse systémique comme traitement principal dans le passé. Thérapie cytotoxique, thérapie ciblée (inhibiteurs de la tyrosine kinase ou anticorps monoclonaux) et immunothérapie incluses sauf pour l'utilisation d'une thérapie néoadjuvante ;
  3. Patients ayant reçu un traitement adjuvant avant l'inscription.
  4. Patients atteints d'un CPNPC de stade I-III dont la résection chirurgicale ne peut être confirmée.
  5. Patients évalués par l'investigateur comme inaptes à l'inscription, tels que des troubles neurologiques ou des troubles métaboliques, un examen physique ou un examen de laboratoire suspecté que le patient a une maladie possible, ou a des contre-indications à l'utilisation des médicaments à l'étude, ou a des complications liées au traitement Risque élevé etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La répartition des participants avec un schéma de traitement adjuvant initial après une chirurgie de résection radicale pour les patients atteints de CPNPC à un stade précoce
Délai: 2 années

Des statistiques sommaires descriptives (nombre total de cas, nombre de cas manquants, fréquence et pourcentage de chaque catégorie) ont été utilisées pour décrire la répartition des participants avec des schémas de traitement adjuvant initial, y compris une thérapie chimique, ciblée, combinée ou autre.

Définir l'analyse de sous-groupes pour différents schémas de traitement adjuvant initial, y compris différents stades cliniques (selon la phase I/phase II/stade III) et différents statuts de mutation de l'EGFR (19del ou 21 L858R) ;
2 années
Durée du traitement adjuvant initial
Délai: 2 années
Calculez le temps entre la date de début et la fin du traitement adjuvant initial. Le nombre total de cas, le nombre de cas manquants, la moyenne, l'écart type, la médiane, les 25e et 75e centiles, le minimum et le maximum ont été utilisés pour la description statistique.
2 années
L'intervalle entre la date de l'opération et la date de début du traitement adjuvant initial par EGFR-TKI.
Délai: 2 années
Calculer l'intervalle entre l'opération et le traitement adjuvant avec EGFR-TKI, qui est classé en monothérapie et en thérapie combinée. Le nombre total de cas, le nombre de cas manquants, la moyenne, l'écart type, la médiane, les 25e et 75e centiles, le minimum et le maximum ont été utilisés pour la description statistique.
2 années
Nombre de cycles thérapeutiques du traitement adjuvant initial
Délai: 2 années
Les patients sous chimiothérapie ont été principalement calculés, divisés en chimiothérapie et chimiothérapie combinée ciblée. Le nombre total de cycles de chimiothérapie, le nombre de cas manquants, la moyenne, l'écart type, la médiane, les 25e et 75e centiles, le minimum et le maximum ont été statistiquement décrits
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La répartition des participants avec un schéma de traitement de suivi après le traitement adjuvant initial.
Délai: 2 années

Des statistiques sommaires descriptives (nombre total de cas, nombre de cas manquants, fréquence et pourcentage de chaque catégorie) ont été utilisées pour décrire la répartition des participants avec des schémas de traitement de suivi après des événements avancés évalués par un enquêteur, y compris chimiques, ciblés, combinés , ou une autre thérapie.

Définissez une analyse de sous-groupe pour différents schémas de traitement de suivi, y compris différents stades cliniques (selon la phase I/Phase II/stade III) et différents statuts de mutation EGFR (19del ou 21 L858R) ;
2 années
Durée du traitement de suivi
Délai: 2 années
Calculez le temps entre la date de début et la fin du traitement de suivi. Les résultats sont affichés en mois, à une décimale près. Le nombre total de cas, le nombre de cas manquants, la moyenne, l'écart type, la médiane, les 25e et 75e centiles, le minimum et le maximum ont été utilisés pour la description statistique.
2 années
L'intervalle entre la date de l'opération et la date de début du traitement de suivi avec EGFR-TKI.
Délai: 2 années
Calculez l'intervalle entre l'opération et le traitement de suivi avec EGFR-TKI, qui est classé en monothérapie et en thérapie combinée. Les résultats sont affichés en mois, à une décimale près. Le nombre total de cas, le nombre de cas manquants, la moyenne, l'écart type, la médiane, les 25e et 75e centiles, le minimum et le maximum ont été utilisés pour la description statistique.
2 années
Nombre de cycles thérapeutiques de traitement de suivi
Délai: 2 années
Les patients sous chimiothérapie de suivi ont été majoritairement calculés, répartis en chimiothérapie et polychimiothérapie ciblée. Le nombre total de cycles de chimiothérapie, le nombre de cas manquants, la moyenne, l'écart type, la médiane, les 25e et 75e centiles, le minimum et le maximum ont été statistiquement décrits
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7913C00727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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