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Um estudo do mundo real de terapia adjuvante em estágio inicial de NSCLC com mutação EGFR positiva na China

31 de março de 2021 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Um estudo prospectivo, nacional, multicêntrico e sem intervenção do mundo real da terapia adjuvante em estágio inicial de NSCLC com mutação EGFR positiva na China

Este estudo é um estudo prospectivo, nacional, multicêntrico e não intervencional. O objetivo principal é explorar o padrão de tratamento adjuvante inicial após a ressecção radical para pacientes com NSCLC em estágio inicial com mutação EGFR positiva no mundo real. O objetivo secundário foi observar o padrão de tratamento de acompanhamento pós-operatório e seus subgrupos (com base em diferentes status de mutação de EGFR e diferentes estágios clínicos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 2.000 pacientes com eNSCLC que receberam ressecção radical de cerca de 50 centros de pesquisa em todo o país serão incluídos neste estudo e serão acompanhados até 2 anos após a inscrição, de acordo com a situação clínica real. O método de análise deste estudo baseia-se principalmente na estatística descritiva. As informações sobre os recursos genéticos humanos dos indivíduos a serem coletados incluem: demografia, exame físico, condição física da OMS, histórico médico, histórico de tabagismo, características da doença, informações cirúrgicas, padrão de tratamento adjuvante inicial e de acompanhamento, exames laboratoriais, status de sobrevivência , e eventos adversos relacionados a gefitinibe/osimertinibe, eventos adversos graves/RAM não graves, medidas tomadas para eventos adversos, resultado de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: jianxing He, President
  • Número de telefone: 13802777270
  • E-mail: hejx@vip.163.com

Estude backup de contato

  • Nome: wenhua Liang, Director
  • Número de telefone: 13710249454
  • E-mail: 550627660@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer hospital
        • Contato:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Fan Yang
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhiqiang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Fanyi Kong
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Tumour Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Yongde Liao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Ainda não está recrutando
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Changhong Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 24000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contato:
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
        • Contato:
          • Hui Tian
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, China, 255000
        • Ainda não está recrutando
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Xiaoqing Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hongguang Zhang
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuang, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affliated of Southwest Medical University
        • Contato:
          • Tianyang Dai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
          • Xun Zhang
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Zhengfu He
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Ainda não está recrutando
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contato:
          • Guangmao Yu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Baofu Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscrever continuamente todos os pacientes com estágio inicial (estágio I-III), histopatologicamente confirmado e NSCLC positivo para mutação de EGFR após ressecção R0

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado;
  2. NSCLC recém-confirmado com mutação positiva do EGFR confirmado por histopatologia, exceto para citologia;
  3. Receber ou não tratamento neoadjuvante antes da cirurgia;
  4. Pacientes com estágio I-III NSCLC passam por ressecção R0 radical confirmada;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que atualmente ou já participaram de qualquer outro estudo clínico antitumoral;
  2. Pacientes com NSCLC que receberam qualquer terapia anticancerígena sistêmica como tratamento principal no passado. Terapia citotóxica, terapia direcionada (inibidores de tirosina quinase ou anticorpos monoclonais) e imunoterapia incluídos, exceto pelo uso de terapia neoadjuvante;
  3. Pacientes que receberam terapia adjuvante antes da inscrição.
  4. Pacientes com NSCLC estágio I-III cuja ressecção cirúrgica não pode ser confirmada.
  5. Pacientes avaliados pelo investigador como inaptos para inclusão, como distúrbios neurológicos ou distúrbios metabólicos, exame físico ou exame laboratorial com suspeita de que o paciente tenha uma possível doença ou tenha contraindicações para o uso dos medicamentos do estudo ou tenha complicações relacionadas ao tratamento Alto risco etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição de participantes com padrão de tratamento adjuvante inicial após cirurgia de ressecção radical para pacientes com NSCLC em estágio inicial
Prazo: 2 anos

Estatísticas descritivas resumidas (número total de casos, número de casos ausentes, frequência e porcentagem de cada categoria) foram usadas para descrever a distribuição de participantes com padrões iniciais de tratamento adjuvante, incluindo terapia química, direcionada, combinada ou outra.

Definir análise de subgrupo para diferentes padrões de tratamento adjuvante inicial, incluindo diferentes estágios clínicos (de acordo com a fase I/ Fase II/estágio III) e diferentes status de mutação EGFR (19del ou 21 L858R);
2 anos
Tempo no tratamento adjuvante inicial
Prazo: 2 anos
Calcule o tempo desde a data de início até o final do tratamento adjuvante inicial. O número total de casos, número de casos perdidos, média, desvio padrão, mediana, percentis 25 e 75, mínimo e máximo foram utilizados para descrição estatística.
2 anos
O intervalo desde a data da operação até a data de início da terapia adjuvante inicial com EGFR-TKI.
Prazo: 2 anos
Calcule o intervalo de operação para a terapia adjuvante com EGFR-TKI, que é classificada em monoterapia e terapia combinada. O número total de casos, número de casos perdidos, média, desvio padrão, mediana, percentis 25 e 75, mínimo e máximo foram utilizados para descrição estatística.
2 anos
Números de ciclos de terapia de tratamento adjuvante inicial
Prazo: 2 anos
Os pacientes com quimioterapia foram calculados principalmente, divididos em quimioterapia e quimioterapia de combinação direcionada. O número total de ciclos de quimioterapia, o número de casos perdidos, a média, o desvio padrão, a mediana, os percentis 25 e 75, o mínimo e o máximo foram descritos estatisticamente
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição dos participantes com padrão de tratamento de acompanhamento após o tratamento adjuvante inicial.
Prazo: 2 anos

Estatísticas descritivas resumidas (número total de casos, número de casos perdidos, frequência e porcentagem de cada categoria) foram usadas para descrever a distribuição de participantes com padrões de tratamento de acompanhamento após eventos avançados avaliados por um investigador, incluindo produtos químicos, direcionados e combinados , ou outra terapia.

Definir análise de subgrupo para diferentes padrões de tratamento de acompanhamento, incluindo diferentes estágios clínicos (de acordo com a fase I/ Fase II/estágio III) e diferentes status de mutação EGFR (19del ou 21 L858R);
2 anos
Tempo de tratamento de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Calcule o tempo desde a data de início até o final do tratamento de acompanhamento. Os resultados são apresentados em meses, com uma casa decimal. O número total de casos, número de casos perdidos, média, desvio padrão, mediana, percentis 25 e 75, mínimo e máximo foram utilizados para descrição estatística.
2 anos
O intervalo desde a data da operação até a data de início do tratamento de acompanhamento com EGFR-TKI.
Prazo: 2 anos
Calcule o intervalo da operação para o tratamento de acompanhamento com EGFR-TKI, que é classificado em terapia medicamentosa única e terapia combinada. Os resultados são apresentados em meses, com uma casa decimal. O número total de casos, número de casos perdidos, média, desvio padrão, mediana, percentis 25 e 75, mínimo e máximo foram utilizados para descrição estatística.
2 anos
Números de ciclos de terapia de tratamento de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Os pacientes com quimioterapia de tratamento de acompanhamento foram calculados principalmente, divididos em quimioterapia e quimioterapia de combinação direcionada. O número total de ciclos de quimioterapia, o número de casos perdidos, a média, o desvio padrão, a mediana, os percentis 25 e 75, o mínimo e o máximo foram descritos estatisticamente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7913C00727

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC, estágio III

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