Tosimaailman tutkimus adjuvanttihoidosta varhaisen vaiheen NSCLC:ssä EGFR-mutaatiopositiivisella Kiinassa (ADDRESS)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tuleva, kansallinen, monikeskus, ei-interventio reaalimaailman tutkimus adjuvanttiterapiasta varhaisen vaiheen NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatiopositiivinen Kiinassa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kansallinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus.
Päätarkoituksena on tutkia alkuperäistä adjuvanttihoitomallia radikaalin resektion jälkeen varhaisen vaiheen NSCLC-potilaille, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen todellisessa maailmassa.
Toissijaisena tarkoituksena oli tarkkailla leikkauksen jälkeistä seurantahoitomallia ja sen alaryhmiä (perustuen erilaiseen EGFR-mutaatiostatukseen ja eri kliinisiin vaiheisiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 2 000 eNSCLC-potilasta, joille tehtiin radikaali resektio noin 50 tutkimuskeskuksesta eri puolilla maata, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seurataan todellisen kliinisen tilanteen mukaan jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen analyysimenetelmä perustuu pääosin kuvaaviin tilastoihin.
Tietoja kerättävien koehenkilöiden ihmisen geneettisistä voimavaroista ovat: demografia, fyysinen tutkimus, WHO:n kunto, sairaushistoria, tupakointihistoria, sairauden ominaisuudet, leikkaustiedot, alku- ja seurantaadjuvanttihoitomalli, laboratoriotutkimukset, eloonjäämistila , ja gefitinibiin/osimertinibiin liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat/ei-vakava ADR, haittatapahtumien varalta toteutetut toimenpiteet, haittatapahtumien tulos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1490
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Peking, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
Peking, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Peking, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Peking, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Beijing, Kiina, 100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Anyang Tumour Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Suzhou Municipal hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kiina, 24000
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 010000
- The Affliated of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong Yniversity
-
-
Shangdong
-
Zibo, Shangdong, Kiina, 255000
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
Luzhou, Sichuang, Kiina, 646000
- The Affliated of Southwest Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
- Shaoxing People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
- Taizhou Hospita of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ota jatkuvasti mukaan kaikki potilaat, joilla on varhainen vaihe (vaihe I-III), histopatologisesti vahvistettu ja EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC R0-resektion jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Äskettäin vahvistettu EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, joka on vahvistettu histopatologialla paitsi sytologialla;
- Neoadjuvanttihoidon saaminen tai ei saaminen ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on vaiheen I-III NSCLC, läpikäyvät vahvistetun radikaalin R0-resektion;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tällä hetkellä tai ovat osallistuneet muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin;
- NSCLC:tä sairastavat potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa päähoitona. Sytotoksinen hoito, kohdennettu hoito (tyrosiinikinaasin estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet) ja immunoterapia mukaan lukien, paitsi neoadjuvanttihoidon käytön yhteydessä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on vaiheen I-III NSCLC, joiden kirurgista resektiota ei voida vahvistaa.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi ilmoittautumiseen, kuten neurologiset häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt, fyysinen tutkimus tai laboratoriotutkimus, jonka epäillään, että potilaalla on mahdollinen sairaus, tai hänellä on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden käytölle tai hoitoon liittyviä komplikaatioita Suuri riski jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien jakautuminen, joilla on alkuperäinen adjuvanttihoitomalli radikaalin resektioleikkauksen jälkeen varhaisen vaiheen NSCLC-potilaille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaavia yhteenvetotilastoja (tapausten kokonaismäärä, puuttuvien tapausten lukumäärä, esiintymistiheys ja kunkin luokan prosenttiosuus) käytettiin kuvaamaan niiden osallistujien jakautumista, joilla oli alkuperäinen adjuvanttihoito, mukaan lukien kemiallinen, kohdennettu, yhdistetty tai muu hoito. Aseta alaryhmäanalyysi erilaisille alkuperäisille adjuvanttihoitokuvioille, mukaan lukien erilaiset kliiniset vaiheet (vaiheen I/vaiheen II/vaiheen III mukaan) ja erilainen EGFR-mutaatiostatus (19del tai 21 L858R); |
2 vuotta
|
|
Ensimmäisen adjuvanttihoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laske aika alkuperäisen adjuvanttihoidon aloituspäivästä sen loppuun.
Tilastolliseen kuvaukseen käytettiin tapausten kokonaismäärää, puuttuvien tapausten lukumäärää, keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, 25. ja 75. prosenttipisteitä, minimiä ja maksimiarvoa.
|
2 vuotta
|
|
Aikaväli leikkauspäivästä ensimmäisen EGFR-TKI:n adjuvanttihoidon aloituspäivään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laske leikkausväli EGFR-TKI-adjuvanttihoitoon, joka luokitellaan yksilääkehoitoon ja yhdistelmähoitoon.
Tilastolliseen kuvaukseen käytettiin tapausten kokonaismäärää, puuttuvien tapausten lukumäärää, keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, 25. ja 75. prosenttipisteitä, minimiä ja maksimiarvoa.
|
2 vuotta
|
|
Alkuperäisen adjuvanttihoidon hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kemoterapiapotilaat pääosin laskettiin, jaettiin kemoterapiaan ja kohdennettuun yhdistelmäkemoterapiaan.
Kemoterapiajaksojen kokonaismäärä, puuttuvien tapausten lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, 25. ja 75. persentiilit, minimi ja maksimi kuvattiin tilastollisesti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien jakautuminen, joilla on seurantahoitokuvio alkuperäisen adjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaavia yhteenvetotilastoja (tapausten kokonaismäärä, puuttuvien tapausten lukumäärä, esiintymistiheys ja kunkin luokan prosenttiosuus) käytettiin kuvaamaan niiden osallistujien jakautumista, joilla oli seurantahoitokuvioita tutkijan arvioimien edistyneiden tapahtumien jälkeen, mukaan lukien kemialliset, kohdennettuja, yhdistettyjä tapahtumia. tai muuta terapiaa. Aseta alaryhmäanalyysi erilaisille seurantahoitokuvioille, mukaan lukien erilaiset kliiniset vaiheet (vaiheen I/vaiheen II/vaiheen III mukaan) ja erilainen EGFR-mutaatiostatus (19del tai 21 L858R); |
2 vuotta
|
|
Aika seurantahoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laske aika seurantahoidon aloituspäivästä sen loppuun.
Tulokset näytetään kuukausina yhden desimaalin tarkkuudella.
Tilastolliseen kuvaukseen käytettiin tapausten kokonaismäärää, puuttuvien tapausten lukumäärää, keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, 25. ja 75. prosenttipisteitä, minimiä ja maksimiarvoa.
|
2 vuotta
|
|
Aikaväli leikkauspäivästä EGFR-TKI-seurantahoidon alkamispäivään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laske leikkausväli EGFR-TKI-seurantahoitoon, joka on luokiteltu yksilääkehoitoon ja yhdistelmähoitoon.
Tulokset näytetään kuukausina yhden desimaalin tarkkuudella.
Tilastolliseen kuvaukseen käytettiin tapausten kokonaismäärää, puuttuvien tapausten lukumäärää, keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, 25. ja 75. prosenttipisteitä, minimiä ja maksimiarvoa.
|
2 vuotta
|
|
Seurantahoidon terapiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seurantahoidon kemoterapiaa saaneet potilaat laskettiin pääosin kemoterapiaan ja kohdennettuun yhdistelmäkemoterapiaan.
Kemoterapiajaksojen kokonaismäärä, puuttuvien tapausten lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, 25. ja 75. persentiilit, minimi ja maksimi kuvattiin tilastollisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7913C00727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .