Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány az adjuváns terápiáról korai stádiumú NSCLC-ben EGFR-mutáció-pozitív Kínában (ADDRESS)

2025. július 28. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Leendő, nemzeti, többközpontú, beavatkozás nélküli, valós tanulmány az adjuváns terápiáról korai stádiumú NSCLC-ben EGFR-mutáció-pozitív Kínában

Ez a tanulmány egy prospektív, országos, többközpontú, beavatkozást nem igénylő tanulmány. A fő cél a kezdeti adjuváns kezelési minta feltárása a radikális reszekciót követően korai stádiumú, EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-betegeknél a való világban. A másodlagos cél a posztoperatív utókezelési minta és alcsoportjainak megfigyelése volt (különböző EGFR mutációs státusz és különböző klinikai stádiumok alapján).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 2000 eNSCLC-beteg fog részt venni ebben a vizsgálatban, akiknél az ország mintegy 50 kutatóközpontjából származó radikális reszekciót végeztek, és a tényleges klinikai helyzetnek megfelelően a felvételt követő 2 évig követik őket. Jelen tanulmány elemzési módszere főként leíró statisztikákon alapul. A begyűjtendő alanyok humán genetikai erőforrásaira vonatkozó információk a következőket tartalmazzák: demográfia, fizikális vizsgálat, WHO alkalmassági állapot, kórtörténet, dohányzási előzmények, betegség jellemzői, műtéti információk, kezdeti és utókezelési adjuváns kezelési minta, laboratóriumi vizsgálatok, túlélési állapot , valamint a gefitinibbal/osimertinibbel kapcsolatos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események/nem súlyos ADR, a nemkívánatos eseményekre tett intézkedések, a nemkívánatos események kimenetele.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1490

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kína, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Anyang Tumour Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kína, 24000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Kína, 010000
        • The Affliated of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong Yniversity
    • Shangdong
      • Zibo, Shangdong, Kína, 255000
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Affiliated Ruijin hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuang, Kína, 646000
        • The Affliated of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University Achool of Medical
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou Hospita of Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Folyamatosan vegyen be minden korai stádiumú (I-III stádium), hisztopatológiailag igazolt és EGFR mutáció-pozitív NSCLC-s beteget az R0 reszekció után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés aláírva;
  2. Újonnan megerősített EGFR-mutáció-pozitív NSCLC, amelyet szövettani vizsgálat igazolt, kivéve a citológiát;
  3. A műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesült vagy nem;
  4. Az I-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek megerősített radikális R0 reszekción esnek át;

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik jelenleg vagy korábban részt vettek bármely más daganatellenes klinikai vizsgálatban;
  2. NSCLC-ben szenvedő betegek, akik korábban bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesültek fő kezelésként. Citotoxikus terápia, célzott terápia (tirozin-kináz inhibitorok vagy monoklonális antitestek) és immunterápia, beleértve a neoadjuváns terápia alkalmazását;
  3. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt adjuváns kezelésben részesültek.
  4. I-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél a műtéti reszekció nem erősíthető meg.
  5. A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek, például neurológiai vagy anyagcsere-rendellenességek, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat, akiknél felmerült a gyanú, hogy a betegnek lehetséges betegsége van, vagy ellenjavallata van a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának, vagy kezeléssel összefüggő szövődményei vannak Nagy kockázat stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti adjuváns kezeléssel rendelkező résztvevők megoszlása ​​radikális reszekciós műtét után korai stádiumú NSCLC betegeknél
Időkeret: 2 év

Leíró összefoglaló statisztikát (az esetek teljes száma, a hiányzó esetek száma, gyakorisága és az egyes kategóriák százalékos aránya) használtunk a kezdeti adjuváns kezelési mintázatú résztvevők megoszlásának leírására, beleértve a kémiai, célzott, kombinált vagy egyéb terápiát.

Állítsa be az alcsoport elemzést a különböző kezdeti adjuváns kezelési mintákhoz, beleértve a különböző klinikai stádiumokat (az I. fázisnak/II. fázisnak/III. stádiumnak megfelelően) és a különböző EGFR mutációs státuszokat (19del vagy 21 L858R);
2 év
A kezdeti adjuváns kezelés ideje
Időkeret: 2 év
Számítsa ki az időt a kezdeti adjuváns kezelés kezdetétől a végéig. A statisztikai leíráshoz az összes esetszámot, a hiányzó esetek számát, átlagot, szórást, mediánt, 25. és 75. percentiliseket, minimumot és maximumot használtuk.
2 év
A műtét időpontjától az EGFR-TKI-val végzett kezdeti adjuváns terápia kezdetéig eltelt idő.
Időkeret: 2 év
Számítsa ki az EGFR-TKI-val végzett adjuváns terápia működési intervallumát, amely egy gyógyszeres terápiára és kombinált terápiára van besorolva. A statisztikai leíráshoz az összes esetszámot, a hiányzó esetek számát, átlagot, szórást, mediánt, 25. és 75. percentiliseket, minimumot és maximumot használtuk.
2 év
A kezdeti adjuváns kezelés terápiás ciklusainak száma
Időkeret: 2 év
A kemoterápiában részesülő betegeket elsősorban kalkuláltuk, kemoterápiára és célzott kombinált kemoterápiára osztották. Statisztikailag leírták a kemoterápiás ciklusok teljes számát, a hiányzó esetek számát, az átlagot, a szórást, a mediánt, a 25. és 75. percentiliseket, a minimumot és a maximumot.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megoszlása ​​a kezdeti adjuváns kezelés után követő kezelési mintával.
Időkeret: 2 év

Leíró összefoglaló statisztikákat (az esetek teljes száma, a hiányzó esetek száma, gyakorisága és az egyes kategóriák százalékos aránya) használtunk a résztvevők megoszlásának leírására a nyomon követési kezelési mintákkal a vizsgáló által értékelt előrehaladott események után, beleértve a kémiai, célzott és kombinált eseményeket. , vagy más terápia.

Állítsa be az alcsoport-elemzést a különböző nyomon követési kezelési mintákhoz, beleértve a különböző klinikai stádiumokat (az I. fázisnak/II. fázisnak/III. stádiumnak megfelelően) és a különböző EGFR mutációs státuszokat (19del vagy 21 L858R);
2 év
Az utókezelés ideje
Időkeret: 2 év
Számítsa ki az utókezelés kezdetétől a kezelés végéig eltelt időt. Az eredmények hónapokban, egy tizedesjegyig jelennek meg. A statisztikai leíráshoz az összes esetszámot, a hiányzó esetek számát, átlagot, szórást, mediánt, 25. és 75. percentiliseket, minimumot és maximumot használtuk.
2 év
A műtét időpontjától az EGFR-TKI-val végzett utókezelés kezdetéig tartó időszak.
Időkeret: 2 év
Számítsa ki az EGFR-TKI-vel végzett utókezelés időtartamát, amely egy gyógyszeres és kombinált terápiára osztható. Az eredmények hónapokban, egy tizedesjegyig jelennek meg. A statisztikai leíráshoz az összes esetszámot, a hiányzó esetek számát, átlagot, szórást, mediánt, 25. és 75. percentiliseket, minimumot és maximumot használtuk.
2 év
Az utókezelés terápiás ciklusainak száma
Időkeret: 2 év
Az utókezelésben részesülő kemoterápiában részesülő betegeket elsősorban kemoterápiára és célzott kombinált kemoterápiára osztottuk. Statisztikailag leírták a kemoterápiás ciklusok teljes számát, a hiányzó esetek számát, az átlagot, a szórást, a mediánt, a 25. és 75. percentiliseket, a minimumot és a maximumot.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jianxing He, President, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7913C00727

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel