ストレス後の回復ツールキット (ReSeT): パイロット研究 (ReSeT)
2025年4月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
子どもたちが怪我後の医学的ストレスを管理するのに役立つオンライン モジュール: ストレス後の回復ツールキット (ReSeT) パイロット研究
事故を経験して病院に滞在することは、子供にとって恐怖であり、トラウマとなる可能性があります。
このプロジェクトの目標は、子供たちとその親たちがストレスに対処するための効果的な対処スキルを身につけるのに役立つオンライン リソースを開発することです。
心的外傷後ストレスの兆候を示す 8 ～ 17 歳の子供は、8 つのオンライン モジュールを視聴し、セラピストとの毎週のビデオ会議セッションに参加します。
保護者には、怪我後のお子様のサポートを支援する 4 つのモジュールがあります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの包括的な目標は、身体的外傷により入院した子どもたちの心理的苦痛を管理するための研究および治療リソースを提供することです。
研究者らは、外傷システムを通じて提供されるように設計された、PTSS の治療に対する革新的で簡潔な e-ヘルス アプローチを試験的に導入します。
研究者らは、訓練を受けたセラピストとの同期 e-ヘルス療法セッションで使用するために、学齢期の子供 (8 ～ 17 歳) の発達に合わせて調整されたインタラクティブな Web ベースの心理教育モジュールを作成します。
親向けのコンパニオン モジュールは、親が子供の PTSS を理解し、対応するのに役立ちます。
研究者らは、PTSS 治療に対する簡単な e-ヘルス アプローチ (つまり、ReSeT 後の回復ツール) の単一群パイロット試験を実施します。
(通常の注意を払って削除してください。)
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が8歳から17歳まで
- 外傷のため次の施設のいずれかに入院: PICU、病棟、または迅速治療/観察ユニット (滞在時間 23 時間未満)
- 参加する親も子供も英語の読み書きができること
- 自宅住所でブロードバンド インターネットを利用できるようにする
- 心的外傷後ストレス症状の上昇（子供がCPSS [Foa et al., 2001]で判定され、親子レポートの項目ごとの最高スコアの合計が11以上の臨床的に重大なPTSSを示している場合） 、パイロット介入に参加するよう招待されます。 CPSS の共同スコアを使用するこの方法論は、親と子供の両方が PTSS 症状を過少報告する傾向があることを示した以前の研究に基づいています。 したがって、複数の情報提供者によるアプローチを実装すると、子供の精神病理についてより有効な推定が得られます。)
除外基準:
- グラスゴー昏睡スコア13未満で定義される中等度または重度の外傷性脳損傷を患っている
- 中等度または重度の知的障害、低機能自閉症スペクトラム障害、または発達障害と診断されたことがある (これはカルテのレビューによって決定され、親の報告書で確認されます: 子供はこれまでに知的障害または発達障害と診断されたことがありますか? つまり、子供は話すことができなければなりません。その理由は、コースの内容を習得するのが難しい可能性があるためです)
- 以前に精神科入院を必要とした重度の精神障害を患っている（双極性障害、統合失調症など）
- 傷害のメカニズムは虐待または対人暴力でした
- 彼らは現在心理療法を受けています
- 怪我のため30日以上入院している
- お子様の体調が不安定な場合（例: バイタルが異常であるか、重大な合併症があるか、あるいは死が差し迫っている可能性があります。 複数の怪我を負った子供も参加する資格がありますが、介入（手術、ギプス固定など）が完了するまで保護者に連絡することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス後の回復ツールキット (ReSeT)
ReSeT は、訓練を受けたセラピストとの同期 e-ヘルス療法セッションで使用できるように、学齢期の子供 (8 ～ 17 歳) 向けに発達的に調整されたインタラクティブな Web ベースの心理教育モジュールで構成されています。 ReSeT 治療の参加者は、8 つのモジュールと治療セッションを完了します。 保護者も 4 つのモジュールにアクセスできます 研究期間中、子供/青少年は、8 ～ 12 週間の期間にわたってセラピストと一緒にオンライン治療の 8 つのセッションすべてを完了するように求められます (スケジュール/キャンセルを考慮して)。低学年のお子様の場合は、保護者も各セッションの最初と最後に参加します。 セッションは約 30 ～ 60 分続き、ほぼ毎週行われ、所要時間は 4 ～ 8 時間と予想されます。 年長のお子様の保護者は、コンテンツを独自に確認し、フィードバック セッションに参加することが許可されます。 |
ReSeT には、ビデオ会議セッションを並行して行うオンライン モジュールが含まれます。
ReSeTは、認知行動療法の対処スキル（コーピングCBT）と、トラウマの物語を通じたトラウマリマインダーへの直接曝露という、2つの科学的根拠に基づいた治療法を統合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：実現可能性は登録後 12 週間で評価されます。
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ReSeT 介入への遵守は、提案された 8 つのセッションのうち参加者が完了したセッションの数を計算することによって評価されます。
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実現可能性は登録後 12 週間で評価されます。
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受容性
時間枠：受容性は、登録後12週間で評価されます。
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リセット介入の受容性は、子供と親の満足度調査、およびプログラムに関する自由回答形式のフィードバックとの定性的インタビューで評価されます。
満足度の調査では、参加者にプログラムに対する満足度を4ポイントのリッカートスケール（「強く同意しない」から「強く同意する」まで）で評価するように求め、より高いスコアが満足度と受容性を高めることを示しています。
子どもの満足度調査回答の総数に対する子どもの満足のいく反応の比率を計算して、全体的な子供の満足度を測定しました。
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受容性は、登録後12週間で評価されます。
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セッションを完了するまでの時間
時間枠：この結果は、介入の8セッションの終了時に評価されます。
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リセット介入の実現可能性は、参加者が介入の8つのセッションを完了するのにかかる週数で評価されます。
介入は、12週間にわたって行われるように設計され、セッションは毎週行われます。
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この結果は、介入の8セッションの終了時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス症状（PTS）
時間枠：介入前の子どものPTSS（損傷退院後6か月以内）は、介入後の子供のPTSS、侵入後12週間、または子供が治療を終了するまで比較されます。
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子どもの心的外傷後ストレス障害スケール（CPSS; Foa et al、2001）は、PTSSの検証済みの子報告および親代理尺度です。
このメジャーは24項目で構成されています。
CPSSには、各症状が発生する頻度を示す5ポイントスケールで評価されたPTSDのDSM-IV症状にマッピングする17の質問が含まれています（0 =まったく、1 = 1回以下/週に1回、2 = 2 = 3回/半分、週に3 = 4 = 4 = 4 = 6 = 6 = 6 = 6 = 6 = 6
PTSS症状の最小スコアは0で、最大は80です。
スコアが高いと、PTSが大きいことがわかります。
PTSD症状をマッピングする17の質問からの生のスコアの変化は、放電後1週間のスコアの変化から、ランダム化後12週間のスコアまで計算されました。
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介入前の子どものPTSS（損傷退院後6か月以内）は、介入後の子供のPTSS、侵入後12週間、または子供が治療を終了するまで比較されます。
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子どもの不安症状
時間枠：介入前の子供の不安（損傷退院後6か月以内）は、介在後12週間で、または子供が治療を終えるまで、介在後12週間で子供の不安と比較されます。
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スクリーンの子供の不安と関連する感情障害（怖い; Birmaher et al。、1999）は、子供の不安と感情障害のスクリーンを描く広く使用されているアンケートです。
子の自己報告バージョンは、この研究で使用されます。これは、3ポイントのリッカートスケールで評価された41項目で構成されています（0 = trueまたはtrueではない、1 =やや真または真実、2 =非常に真または頻繁に真）。
これにより、不安障害、パニック障害、全身性不安障害、分離不安、社会不安障害、および大幅な学校の回避の生のスコアが生成されます。
合計スコアの範囲は0〜82で、25を超えるスコアは臨床的に有意な不安の存在を示しています。
その後、退院後1週間の退院後1週間から12週間への合計スコアの変化を計算して、スコアの全体的な変化を得ました。
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介入前の子供の不安（損傷退院後6か月以内）は、介在後12週間で、または子供が治療を終えるまで、介在後12週間で子供の不安と比較されます。
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子どもの生活の質
時間枠：介入前（負傷退院から6か月以内）からの子どもの生活の質は、介入後12週間、または子どもが治療を終了するまで、介在後の生活の質と比較されます。
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生命の小児品質在庫（PEDSQL 4.0; Varni et al。、2001）は、完了するまでに5分未満の15の項目で構成される適切に検証された親レポート尺度です。
PEDSQLは、幼児期から18歳までの子供の身体的、感情的、社会的、および認知機能の次元を評価することにより、健康関連の生活の質を評価します。
総生活の品質スケールスコアが利用されます。
スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、健康に関連する生活の質が向上しています。
その後、退院後1週間の退院後1週間から12週間のランダム化の12週間までの総生活の質のスコアが変化し、合計スコアの大きな変化は、生活の質の改善が大きくなることを示しています。
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介入前（負傷退院から6か月以内）からの子どもの生活の質は、介入後12週間、または子どもが治療を終了するまで、介在後の生活の質と比較されます。
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子どもの抑うつ症状
時間枠：介入前（怪我の退院から6か月以内）による子どもの抑うつ症状は、介入後12週間で、または子どもが治療を終えるまで、介在後の子供の抑うつ症状と比較されます。
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患者は、アウトカム測定情報システムが、患者が報告した結果の評価を進めるために作成された国家保健研究所（NIH）イニシアチブであると報告しました。
この結果測定の子供の抑うつ症状を測定するために、子どもの報告からのうつ病サブスケールTスコア（SD 10で平均50）を引き出し、退院後1週間からランダム化後12週間へのTスコアの変化を計算しました。
この結果尺度は、ある時点から別の時点へのTスコアの変化を表しているため、報告する標準的な最小値と最大値はありません。
Tスコアの大きな変化は、抑うつ症状のより大きな減少を表しており、より良い結果を表しています。
ただし、臨床的カットオフはありませんが、平均を上または下回る2つの標準偏差を超えると、極端な値を表します。
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介入前（怪我の退院から6か月以内）による子どもの抑うつ症状は、介入後12週間で、または子どもが治療を終えるまで、介在後の子供の抑うつ症状と比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Magnus B, Stucky BD, Liu Y, Quinn H, Thissen D, Gross HE, Huang IC, DeWalt DA. Psychometric properties of the PROMIS (R) pediatric scales: precision, stability, and comparison of different scoring and administration options. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1233-43. doi: 10.1007/s11136-013-0544-0. Epub 2013 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R24HD096350 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
パイロットには 12 ～ 16 人の参加者しかいないと予想されるため、データが特定される可能性があります。
調査員は、個々の参加者データの共有を差し控えることを決定しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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