Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recovery After Stress Toolkit (ReSeT): pilotstudie (ReSeT)

10 april 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onlinemodules om kinderen te helpen medische stress na een blessure te beheersen: Recovery After Stress Toolkit (ReSeT) pilotstudie

Een ongeluk meemaken en in het ziekenhuis blijven kan voor kinderen eng en traumatisch zijn. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een online hulpmiddel om kinderen en hun ouders te helpen effectieve copingvaardigheden te ontwikkelen om met stress om te gaan. Kinderen van 8-17 jaar die tekenen van posttraumatische stress vertonen, zullen 8 online modules bekijken en wekelijkse videoconferentiesessies met een therapeut bijwonen. Ouders krijgen 4 modules om hen te helpen bij het ondersteunen van hun kind na de blessure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit project is om een ​​onderzoeks- en behandelingshulpmiddel te bieden voor het omgaan met psychische problemen bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een fysiek trauma. De onderzoekers zullen een innovatieve, beknopte e-health-benadering voor de behandeling van PTSS testen, ontworpen om te worden geleverd via het traumasysteem. De onderzoekers zullen interactieve webgebaseerde psycho-educatieve modules creëren die ontwikkelingsgericht zijn voor kinderen in de schoolgaande leeftijd (8 tot 17 jaar) voor gebruik met synchrone e-health therapiesessies met een getrainde therapeut. Begeleidende modules voor ouders helpen ouders om de PTSS van hun kind te begrijpen en erop te reageren. De onderzoekers zullen een eenarmige pilotstudie uitvoeren van een korte e-health-benadering van de behandeling van PTSS (d.w.z. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (verwijder met de gebruikelijke zorg.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 8 tot 17 jaar op het moment van inschrijving
  • In het ziekenhuis opgenomen voor trauma op een van de volgende locaties: PICU, afdeling of snelle behandelings-/observatie-eenheid (verblijf minder dan 23 uur)
  • Zowel de ouder als het deelnemende kind kunnen Engels lezen en spreken
  • Zorg voor breedbandinternet op hun huisadres
  • Verhoogde posttraumatische stresssymptomen (als het kind klinisch significante PTSS vertoont, bepaald met de CPSS [Foa et al., 2001] met een score groter dan of gelijk aan 11 op de som van de hoogste item-per-itemscore van ouder/kind-rapport , worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan de proefinterventie. Deze methodologie voor het gebruik van een gezamenlijke score op de CPSS is gebaseerd op eerder werk dat aangeeft dat zowel ouders als kinderen de neiging hebben om PTSS-symptomen te weinig te rapporteren. Het implementeren van een multi-informantbenadering levert dus een meer valide schatting op van de psychopathologie van een kind.)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een matige of ernstige TBI opgelopen, zoals gedefinieerd door een Glasgow Coma Score van minder dan 13
  • Er is een matige of ernstige verstandelijke beperking, een slecht functionerende autismespectrumstoornis of een ontwikkelingsstoornis vastgesteld (dit zal worden vastgesteld door middel van een medisch dossier en worden bevestigd door een ouderrapport: is bij het kind ooit een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis vastgesteld? d.w.z. het kind moet kunnen praten; de reden hiervoor is dat ze moeite kunnen hebben om de cursusinhoud onder de knie te krijgen)
  • Heeft een reeds bestaande ernstige psychiatrische stoornis waarvoor voorafgaande psychiatrische ziekenhuisopname nodig was (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Het mechanisme van de verwonding was misbruik of interpersoonlijk geweld
  • Ze krijgen momenteel psychotherapie
  • Ligt al meer dan 30 dagen in het ziekenhuis voor hun verwonding
  • Er zal geen poging worden gedaan om verzorgers te rekruteren terwijl hun kind onstabiel is, b.v. vitale functies zijn abnormaal, er zijn grote complicaties of de dood kan op handen zijn. Kinderen met meerdere verwondingen komen in aanmerking voor deelname, maar hun verzorgers worden pas benaderd als alle ingrepen (chirurgie, gipsen, enz.) zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstel na Stress Toolkit (ReSeT)

ReSeT bestaat uit interactieve webgebaseerde psycho-educatieve modules die ontwikkelingsgericht zijn voor kinderen in de schoolgaande leeftijd (8-17 jaar) voor gebruik met synchrone e-health therapiesessies met een getrainde therapeut.

Deelnemers aan de ReSeT-behandeling doorlopen 8 modules en therapiesessies. Ouders hebben ook toegang tot 4 modules. Tijdens het onderzoek wordt aan kinderen/jongeren gevraagd om alle acht sessies van de online behandeling samen met de therapeut te voltooien gedurende een periode van 8 tot 12 weken (om rekening te houden met planning/annuleringen). Voor jongere kinderen zullen de ouders deelnemen aan het begin en het einde van elke sessie. Sessies zullen ongeveer 30-60 minuten duren en zullen ongeveer elke week plaatsvinden voor een verwachte tijdsbesteding van 4-8 uur. Ouders van oudere kinderen mogen de inhoud zelfstandig beoordelen en deelnemen aan feedbacksessies.
Gedragsmatig: Herstel na Stress Toolkit (ReSeT)
ReSeT bestaat uit online modules met parallelle videoconferentiesessies. ReSeT integreert twee evidence-based behandelmethoden: cognitieve gedragstherapeutische copingvaardigheden (coping CGT) en directe blootstelling aan traumaherinneringen door middel van een traumaverhaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: De haalbaarheid wordt 12 weken na inschrijving beoordeeld.
Naleving van de ReSeT-interventie zal worden beoordeeld door het aantal sessies te berekenen dat deelnemers voltooien van de 8 voorgestelde sessies.
De haalbaarheid wordt 12 weken na inschrijving beoordeeld.
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld na 12 weken na de inschrijving.
De aanvaardbaarheid van de reset-interventie zal worden beoordeeld met enquêtes onder kinderen en ouder en een kwalitatief interview met open feedback over het programma. De tevredenheidsonderzoeken vragen de deelnemers om hun tevredenheid over het programma te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal (van "zeer oneens" tot "zeer mee eens"), met hogere scores die wijzen op een grotere tevredenheid en aanvaardbaarheid. De verhouding tussen de bevredigende reacties van kinderen ten opzichte van het totale aantal mogelijke antwoorden op het gebied van enquête over kinderen werd berekend om de totale kindertevredenheid te meten.
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld na 12 weken na de inschrijving.
Tijdsduur om sessies te voltooien
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan het einde van de 8 sessies van de interventie.
De haalbaarheid van de reset -interventie zal worden beoordeeld met het aantal weken dat de deelnemers nodig zijn om de 8 sessies van de interventie te voltooien. De interventie is ontworpen om gedurende een periode van 12 weken te plaatsvinden, met wekelijks sessies.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan het einde van de 8 sessies van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-traumatische stresssymptomen van kinderen (PTSS)
Tijdsspanne: Kind PTSS uit pre-interventie (binnen 6 maanden na de letsel van het letsel) zal worden vergeleken met de PTSS van het kind na de interventie, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is beëindigd.
De kinderschaal na de traumatische stressstoornis (CPSS; Foa et al, 2001) is een gevalideerd kindrapport en ouderproxy-maat voor PTSS. De maatregel bestaat uit 24-items. De CPSS bevat 17 vragen die mapping op DSM-IV-symptomen van PTSS van een 5-puntsschaal beoordeeld die aangeeft hoe vaak elk symptoom optreedt (0 = helemaal niet, 1 = eenmaal per week of minder/af en toe, 2 = 2 tot 3 keer per week, 3 = 4 tot 5 keer 5 tot 5 keer per week, 4 = 6 of bijna altijd). De minimale score voor PTSS -symptomen is 0 en het maximum is 80. Een hogere score duidt op grotere PTSS. De verandering in RAW -score van de 17 vragen die PTSS -symptomen in kaart brengen, werd berekend op basis van verandering in scores na 1 week na ontslag tot scores na 12 weken na randomisatie.
Kind PTSS uit pre-interventie (binnen 6 maanden na de letsel van het letsel) zal worden vergeleken met de PTSS van het kind na de interventie, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is beëindigd.
Symptomen van de angst voor kinderen
Tijdsspanne: Kinderangst door pre-interventie (binnen 6 maanden na de letselafvoer) zal worden vergeleken met de angst na de interventie van kinderen, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is beëindigd.
De angst van het scherm en de gerelateerde emotionele stoornissen (bang; Birmaher et al., 1999) is een veelgebruikte vragenlijst die schermen op angst en emotionele stoornissen bij kinderen. De zelfrapportage-versie van het kind zal worden gebruikt in deze studie, die bestaat uit 41 items die zijn beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal (0 = niet waar of bijna nooit waar, 1 = enigszins waar of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar). Dit meet levert ruwe scores op voor angststoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, scheidingsangst, sociale angststoornis en aanzienlijke schoolvermijding. De totale scores variëren van 0-82, met scores boven 25 die de aanwezigheid van klinisch significante angst aangeven. De verandering in totale score van 1 week na ontslag tot 12 weken na de randomisatie werd vervolgens berekend om de totale verandering in score te krijgen.
Kinderangst door pre-interventie (binnen 6 maanden na de letselafvoer) zal worden vergeleken met de angst na de interventie van kinderen, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is beëindigd.
Kwaliteit van het kind van leven
Tijdsspanne: Kindkwaliteit van leven door pre-interventie (binnen 6 maanden na de letsel van letsel) zal worden vergeleken met de kinderkwaliteit van leven na interventie, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is beëindigd.
De inventaris van de pediatrische kwaliteit van leven (Pedsql 4.0; Varni et al., 2001) is een goed gevalideerde ouderrapportmaatregel die bestaat uit 15 items die minder dan 5 minuten duurt om te voltooien. De PEDSQL evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de dimensies van fysiek, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren bij kinderen van kinderschoenen tot 18 jaar van levenslee te beoordelen. De totale score van de kwaliteit van de levensschaal zal worden gebruikt. Scores variëren van 0-100, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven in de gezondheid. De totale kwaliteit van levensscore verandert van 1 week na ontslag tot 12 weken na de randomisatie werd vervolgens berekend, met een grotere verandering in totale score die een grotere verbeteringen in de kwaliteit van leven aangeeft.
Kindkwaliteit van leven door pre-interventie (binnen 6 maanden na de letsel van letsel) zal worden vergeleken met de kinderkwaliteit van leven na interventie, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is beëindigd.
Depressieve symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Depressieve symptomen van kinderen van pre-interventie (binnen 6 maanden na de letgeving van het letsel) worden vergeleken met depressieve symptomen na de interventie van kinderen, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is voltooid.
De patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem is een National Institutes of Health (NIH) -initiatief dat is gecreëerd om de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde resultaten te bevorderen. Om de depressieve symptomen van kinderen voor deze uitkomstmaat te meten, werd de depressiesubschaal T -score (gemiddelde 50 met SD 10) uit de kinderrapporten gehaald, en de verandering in t -score van 1 week na ontslag tot 12 weken na randomisatie werd berekend. Aangezien deze uitkomstmaat een wijziging in T -score vertegenwoordigt van het ene tijdstip naar het andere, is er geen standaard minimum en maximale waarde om te rapporteren. Een grotere verandering in T -score vertegenwoordigt een grotere afname van depressieve symptomen, wat betere resultaten vertegenwoordigt. Er zijn geen klinische afsluitingen, maar meer dan twee standaardafwijkingen boven of onder het gemiddelde zouden een extreme waarde vertegenwoordigen.
Depressieve symptomen van kinderen van pre-interventie (binnen 6 maanden na de letgeving van het letsel) worden vergeleken met depressieve symptomen na de interventie van kinderen, na 12 weken na de inschrijving of totdat het kind is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R24HD096350 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De pilot zal naar verwachting slechts 12-16 deelnemers hebben en dus kunnen gegevens identificeerbaar zijn. De onderzoekers hebben besloten om het delen van gegevens van individuele deelnemers achterwege te laten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren