Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz utáni helyreállítás (ReSeT): Pilot Study (ReSeT)

2025. április 10. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online modulok, amelyek segítik a gyermekeket a sérülés utáni orvosi stressz kezelésében: Stressz utáni helyreállítási eszköztár (ReSeT) kísérleti tanulmány

A balesetek átélése és a kórházban való tartózkodás ijesztő és traumatikus lehet a gyermekek számára. A projekt célja egy olyan online forrás kifejlesztése, amely segít a gyerekeknek és szüleiknek hatékony megküzdési készségeik fejlesztésében a stressz kezelésében. A poszttraumás stressz jeleit mutató 8-17 éves gyerekek 8 online modult tekinthetnek meg, és heti rendszerességgel vesznek részt videokonferenciákon egy terapeutával. A szülőknek 4 modul áll rendelkezésére, amelyek segítik őket gyermekük támogatásában a sérülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy kutatási és kezelési forrást biztosítson a fizikai trauma miatt kórházba került gyermekek pszichés distresszének kezelésére. A kutatók egy innovatív, rövid e-egészségügyi megközelítést próbálnak ki a PTSS kezelésében, amelyet úgy terveztek, hogy a traumarendszeren keresztül történjen. A kutatók interaktív webalapú pszichoedukációs modulokat hoznak létre, amelyek az iskolás korú (8 és 17 év közötti) gyermekek számára fejlesztésre szabottak, és egy képzett terapeuta által végzett szinkron e-egészségügyi terápiás foglalkozásokhoz használhatók. A szülőknek szóló kiegészítő modulok segítenek a szülőknek megérteni gyermekük PTSS-jét és reagálni rá. A nyomozók egykarú kísérleti kísérletet hajtanak végre a PTSS kezelésének rövid e-egészségügyi megközelítéséről (azaz a stressz utáni helyreállításról; ReSeT). (a szokásos óvatossággal törölje.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-17 éves kor a beiratkozáskor
  • Kórházi trauma miatt a következő helyek egyikén: PICU, osztály vagy gyorskezelő/megfigyelő osztály (kevesebb mint 23 óra tartózkodás)
  • Mind a szülő, mind a résztvevő gyermek képes olvasni és beszélni angolul
  • Legyen elérhető a szélessávú internet az otthoni címükön
  • Emelkedett poszttraumás stressztünetek (ha a gyermek klinikailag szignifikáns PTSS-t mutat, amelyet CPSS-sel határoztak meg [Foa et al., 2001] 11-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámmal a szülő/gyermek jelentés legmagasabb tételenkénti pontszámának összege alapján. , meghívást kapnak a kísérleti beavatkozásra. A CPSS-re vonatkozó közös pontszám használatának ezt a módszerét a korábbi munkák határozták meg, jelezve, hogy mind a szülők, mind a gyermekek hajlamosak aluljelenteni a PTSS tüneteit. Így a több információs megközelítés alkalmazása érvényesebb becslést ad a gyermek pszichopatológiájáról.)

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos TBI-t szenvedett, a Glasgow-i kóma pontszáma szerint 13-nál kevesebb
  • Mérsékelt vagy súlyos értelmi fogyatékosságot, alacsony működésű autizmus spektrum zavart vagy fejlődési fogyatékosságot diagnosztizáltak nála (ezt az orvosi kártya áttekintése határozza meg, és a szülői jelentés megerősíti: Diagnosztizáltak-e valaha értelmi vagy fejlődési fogyatékosságot a gyermeknél? azaz a gyermeknek beszélni kell tudnia; ennek az az oka, hogy nehézségekbe ütközhet a kurzus tartalmának elsajátítása)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenessége van, amely előzetes pszichiátriai kórházi kezelést igényelt (pl. bipoláris zavar, skizofrénia)
  • A sérülés mechanizmusa bántalmazás vagy személyközi erőszak volt
  • Jelenleg pszichoterápiában részesülnek
  • Sérülésük miatt több mint 30 napja kórházban volt
  • Nem kísérelnek meg gondozókat toborozni, amíg gyermekük instabil, pl. létfontosságúak kórosak, súlyos szövődmények lépnek fel, vagy a halál küszöbön állhat. A halmozottan sérült gyermekek részt vehetnek, de gondozóikat addig nem keresik meg, amíg bármilyen beavatkozás (műtét, gipszedés stb.) be nem fejeződik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stress Toolkit (ReSeT) utáni helyreállítás

A ReSeT interaktív web-alapú pszichoedukációs modulokból áll, amelyek fejlesztése az iskolás korú (8-17 éves) gyermekek számára van kialakítva, és egy képzett terapeuta által végzett szinkron e-egészségügyi terápiás foglalkozásokhoz használható.

A ReSeT kezelésben részt vevők 8 modult és terápiás foglalkozást végeznek el. A szülők 4 modulhoz is hozzáférhetnek A vizsgálat során a gyerekeket/fiatalokat arra kérik, hogy az online kezelés mind a nyolc ülését a terapeutával együtt végezzék el 8-12 hetes időtartamon keresztül (az ütemezés/lemondás érdekében). Kisebb gyermekek esetében a szülők részt vesznek az egyes foglalkozások elején és végén. A foglalkozások körülbelül 30-60 percig tartanak, és körülbelül hetente lesznek, várhatóan 4-8 órás időtartamra. Az idősebb gyermekek szülei önállóan tekinthetik át a tartalmat, és részt vehetnek a visszajelzéseken.
Viselkedési: Stress Toolkit (ReSeT) utáni helyreállítás
A ReSeT online modulokat foglal magában párhuzamos videokonferencia munkamenetekkel. A ReSeT két bizonyítékon alapuló kezelési módszert integrál: a kognitív viselkedésterápiás megküzdési készségeket (coping CBT) és a trauma-emlékeztetőknek való közvetlen kitettséget a trauma narratíván keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: A megvalósíthatóságot a beiratkozás után 12 héttel értékelik.
A ReSeT beavatkozáshoz való ragaszkodást úgy értékelik, hogy kiszámítják a résztvevők által teljesített ülések számát a 8 javasolt ülésből.
A megvalósíthatóságot a beiratkozás után 12 héttel értékelik.
Elfogadhatóság
Időkeret: Az elfogadhatóságot a beiratkozás utáni 12 héten értékelik.
A visszaállítási beavatkozás elfogadhatóságát a gyermek- és szülői elégedettségi felmérésekkel, valamint a programról szóló nyílt végű visszajelzésekkel való kvalitatív interjút készítik. Az elégedettségi felmérések arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék elégedettségüket a programmal egy négypontos Likert-skálán (az "erősen nem értek egyet" az "erősen egyetértenek"), a magasabb pontszámok a nagyobb elégedettségre és az elfogadhatóságra utalnak. A gyermekek teljes elégedettségének mérésére a gyermekek teljes elégedettségének mérésére kiszámítottuk a gyermekek kielégítő válaszának arányát a lehetséges gyermek -elégedettségi felmérési válaszok számára.
Az elfogadhatóságot a beiratkozás utáni 12 héten értékelik.
Időtartam az ülések befejezéséhez
Időkeret: Ezt az eredményt a beavatkozás 8 ülésének végén értékelik.
A visszaállítási beavatkozás megvalósíthatóságát a hetek számával kell megvizsgálni, amikor a résztvevőknek a beavatkozás 8 ülésének befejezése szükséges. A beavatkozást úgy tervezték, hogy 12 hetes időszak alatt zajlik, hetente az ülések.
Ezt az eredményt a beavatkozás 8 ülésének végén értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek utáni traumás stressz tünetek (PTSS)
Időkeret: Az intervenció előtti gyermek PTS-jét (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) összehasonlítják a gyermek beilleszkedése utáni 12. héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.
A gyermek posztraumás stressz rendellenességi skála (CPSS; Foa et al., 2001) egy validált gyermekjelentés és a PTS-k szülő proxy-mérése. Az intézkedés 24 elemből áll. A CPSS 17 olyan kérdést tartalmaz, amely feltérképezi a PTSD DSM-IV tüneteit egy 5-pontos skálán, amely jelzi, hogy az egyes tünetek milyen gyakran fordulnak elő (0 = egyáltalán nem, 1 = hetente egyszer vagy annál kevesebb/egyszer, hetente 2-3-szor/az idő fele, heti 3-5-szer, hetente 4 = 6 vagy több idő, szinte mindig). A PTSS tünetek minimális pontszáma 0, a maximális pedig 80. A magasabb pontszám nagyobb PTS -t jelez. A PTSD tüneteinek feltérképezésének 17 kérdésből származó nyers pontszámának megváltozását a pontszámok változásából számítottuk ki a mentesítés utáni 1 héttel a randomizálás utáni 12. héten.
Az intervenció előtti gyermek PTS-jét (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) összehasonlítják a gyermek beilleszkedése utáni 12. héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.
Gyermek szorongásos tünetek
Időkeret: Az intervenció előtti (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) a gyermek szorongását az intervenció utáni, a beilleszkedés utáni 12 héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.
A képernyőn a gyermekek szorongását és a kapcsolódó érzelmi rendellenességeket (félelme; Birmaher et al., 1999) egy széles körben használt kérdőív, amely a gyermekek szorongását és érzelmi rendellenességeit képezi. A gyermek önjelentő verzióját ebben a tanulmányban fogják használni, amely 41 tételből áll, amely hárompontos Likert skálán besorolva van (0 = nem igaz vagy alig igaz, 1 = kissé igaz vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz). Ez méri a szorongásos rendellenességek, a pánikbetegség, az általános szorongásos rendellenesség, a szétválasztási szorongás, a társadalmi szorongásos rendellenesség és az iskolai jelentős elkerülés nyers pontszámait. Az összes pontszám 0-82-ig terjed, a 25 évesnél idősebb pontszámok azt jelzik, hogy klinikailag szignifikáns szorongás jelenléte van. Ezután kiszámítottuk a teljes pontszám teljes pontszámát a mentesítés utáni 12 hétig 12 hétig, hogy a pontszám teljes változása legyen.
Az intervenció előtti (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) a gyermek szorongását az intervenció utáni, a beilleszkedés utáni 12 héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.
Gyermek életminőség
Időkeret: A gyermekek életminőségét az intervenció előtti (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) összehasonlítják a gyermekek életminőségével, az intervenció utáni 12. héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.
A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) egy jól validált szülői jelentésmérés, amely 15 tételből áll, amelynek befejezése kevesebb, mint 5 percet vesz igénybe. A PEDSQL értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőséget azáltal, hogy felméri a gyermekek fizikai, érzelmi, társadalmi és kognitív működésének dimenzióit a csecsemőkorától a 18 éves életkorig. A teljes életminőség -skála pontszámát felhasználjuk. A pontszámok 0-100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik. Ezután kiszámítottuk a teljes életminőség -pontszámot az 1 hét után a randomizálás utáni 12 hétig, és a teljes pontszám nagyobb változása azt jelzi, hogy az életminőség nagyobb javulása.
A gyermekek életminőségét az intervenció előtti (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) összehasonlítják a gyermekek életminőségével, az intervenció utáni 12. héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.
Gyermekdepressziós tünetek
Időkeret: Az intervenció előtti (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) a gyermekdepressziós tüneteket összehasonlítják a gyermek depressziós tüneteivel az intervenció utáni 12 héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.
A beteg jelentése szerint a mérési információs rendszer egy Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) kezdeményezés, amelyet a beteg által bejelentett eredmények értékelésének előmozdítására hoztak létre. A gyermek depressziós tüneteinek mérésére ennek az eredménymértéknek a Depressziós alskála T -pontszámát (átlag 50 SD 10 -vel) a gyermekjelentésekből húzták, és kiszámítottuk a T -pontszámot a kisülés utáni 1 hétről a randomizálás utáni 12 hétre. Mivel ez az eredménymérés a T -pontszám megváltozását jelenti egy időpontról a másikra, nincs szabványos minimum és maximális érték a jelentést. A T -pontszám nagyobb változása a depressziós tünetek nagyobb csökkenését jelenti, ami jobb eredményeket jelent. Nincsenek klinikai küszöbök, azonban az átlag feletti vagy alatti két standard eltérésnél nagyobb a szélsőséges érték.
Az intervenció előtti (a sérülések mentesítésétől számított 6 hónapon belül) a gyermekdepressziós tüneteket összehasonlítják a gyermek depressziós tüneteivel az intervenció utáni 12 héten, vagy amíg a gyermek befejezi a kezelést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R24HD096350 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A pilotban várhatóan 12-16 résztvevő lesz, így az adatok azonosíthatók lehetnek. A nyomozók úgy döntöttek, hogy visszatartják az egyes résztvevők adatainak megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel