Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw narzędzi do regeneracji po stresie (ReSeT): badanie pilotażowe (ReSeT)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Moduły online pomagające dzieciom radzić sobie ze stresem medycznym po urazie: Regeneracja po stresie Toolkit (ReSeT) Badanie pilotażowe

Przeżycie wypadku i pobyt w szpitalu może być dla dzieci przerażający i traumatyczny. Celem tego projektu jest opracowanie internetowego zasobu, który pomoże dzieciom i ich rodzicom rozwinąć skuteczne umiejętności radzenia sobie ze stresem. Dzieci w wieku 8-17 lat, które wykazują oznaki stresu pourazowego, obejrzą 8 modułów online i wezmą udział w cotygodniowych sesjach wideokonferencji z terapeutą. Rodzice będą mieli do dyspozycji 4 moduły, które pomogą im we wspieraniu dziecka po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu jest zapewnienie zasobów badawczych i terapeutycznych do zarządzania stresem psychicznym u dzieci hospitalizowanych z powodu urazu fizycznego. Badacze przeprowadzą pilotaż innowacyjnego, krótkiego podejścia e-zdrowia do leczenia zespołu stresu pourazowego, które ma być realizowane za pośrednictwem systemu traumy. Badacze stworzą interaktywne internetowe moduły psychoedukacyjne, które są dostosowane rozwojowo dla dzieci w wieku szkolnym (od 8 do 17 lat) do użytku z synchronicznymi sesjami terapii e-zdrowia z przeszkolonym terapeutą. Moduły towarzyszące dla rodziców pomogą rodzicom zrozumieć i zareagować na zespół stresu pourazowego ich dziecka. Badacze przeprowadzą jednoramienną próbę pilotażową krótkiego podejścia e-zdrowia do leczenia PTSS (tj. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (usuń ze zwykłą ostrożnością.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 17 lat w momencie rejestracji
  • Hospitalizowany z powodu urazu w jednym z następujących ośrodków: OIOM, oddział lub oddział szybkiego leczenia/obserwacji (pobyt krótszy niż 23 godziny)
  • Zarówno rodzic, jak i dziecko uczestniczące mają umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Mieć dostęp do szerokopasmowego internetu pod swoim adresem domowym
  • Podwyższone objawy stresu pourazowego (jeśli dziecko wykazuje klinicznie istotny PTSS określony za pomocą CPSS [Foa i in., 2001] z wynikiem większym lub równym 11 na podstawie sumy najwyższego wyniku pozycji po pozycji raportu rodzica/dziecka , zostaną zaproszeni do udziału w pilotażowej interwencji. Ta metodologia wykorzystania łącznej punktacji CPSS została oparta na wcześniejszych pracach wskazujących, że zarówno rodzice, jak i dzieci mają tendencję do zaniżania objawów PTSS. Zatem wdrożenie podejścia wieloinformacyjnego daje bardziej wiarygodną ocenę psychopatologii dziecka).

Kryteria wyłączenia:

  • Doznał umiarkowanego lub ciężkiego TBI, zgodnie z definicją Glasgow Coma Score poniżej 13
  • U dziecka zdiagnozowano umiarkowaną lub poważną niepełnosprawność intelektualną, słabo funkcjonujące zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność rozwojową (zostanie to ustalone na podstawie przeglądu karty medycznej i potwierdzone raportem rodzica: Czy u dziecka kiedykolwiek zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną lub rozwojową? tj. dziecko musi umieć mówić; powodem tego jest to, że mogą mieć trudności z opanowaniem treści kursu)
  • Ma wcześniej istniejące poważne zaburzenie psychiczne, które wymagało wcześniejszej hospitalizacji psychiatrycznej (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Mechanizmem urazu było znęcanie się lub przemoc interpersonalna
  • Obecnie przechodzą psychoterapię
  • Był hospitalizowany z powodu urazu przez ponad 30 dni
  • Nie będą podejmowane próby rekrutacji opiekunów, gdy ich dziecko jest niestabilne, np. funkcje życiowe są nieprawidłowe, występują poważne komplikacje lub śmierć może być nieuchronna. Dzieci z mnogimi obrażeniami kwalifikują się do udziału, ale ich opiekunowie nie będą kontaktowani, dopóki nie zostaną zakończone jakiekolwiek interwencje (operacja, opatrunek gipsowy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi do regeneracji po stresie (ReSeT)

ReSeT składa się z interaktywnych internetowych modułów psychoedukacyjnych, które są dostosowane rozwojowo dla dzieci w wieku szkolnym (8-17 lat) do użytku z synchronicznymi sesjami terapii e-zdrowia z przeszkolonym terapeutą.

Uczestnicy kuracji ReSeT przejdą 8 modułów i sesji terapeutycznych. Rodzice będą mieli również dostęp do 4 modułów Podczas badania dzieci/młodzież zostaną poproszone o ukończenie wszystkich ośmiu sesji leczenia online razem z terapeutą w okresie 8-12 tygodni (aby umożliwić planowanie/anulowanie). W przypadku młodszych dzieci rodzice będą uczestniczyć w rozpoczęciu i zakończeniu każdej sesji. Sesje będą trwały około 30-60 minut i będą odbywać się mniej więcej co tydzień przez przewidywane zaangażowanie 4-8 godzin. Rodzice starszych dzieci będą mogli samodzielnie przeglądać treści i uczestniczyć w sesjach opinii.
Behawioralne: Zestaw narzędzi do regeneracji po stresie (ReSeT)
ReSeT obejmuje moduły online z równoległymi sesjami wideokonferencji. ReSeT integruje dwie metody leczenia oparte na dowodach: poznawczo-behawioralną terapię umiejętności radzenia sobie ze stresem (coping CBT) oraz bezpośrednią ekspozycję na wspomnienia traumy poprzez narrację traumy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Wykonalność zostanie oceniona 12 tygodni po rejestracji.
Przestrzeganie interwencji ReSeT zostanie ocenione poprzez obliczenie liczby sesji, które uczestnicy ukończyli z 8 proponowanych sesji.
Wykonalność zostanie oceniona 12 tygodni po rejestracji.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dopuszczalność zostanie oceniona po 12 tygodniach po wprowadzeniu.
Dopuszczalność interwencji resetowej zostanie oceniona za pomocą badań satysfakcji dziecka i rodziców oraz jakościowy wywiad z otwartymi informacjami zwrotnymi na temat programu. Ankiety satysfakcji proszą uczestników o ocenę ich satysfakcji z programu w 4-punktowej skali Likerta (od „silnego nie zgadzania się” do „zdecydowanie się zgadzają”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję i akceptowalność. Stosunek zadowalających odpowiedzi dzieci w porównaniu z całkowitą liczbą możliwych odpowiedzi na ankietę satysfakcji dzieci obliczono w celu pomiaru ogólnej satysfakcji dziecka.
Dopuszczalność zostanie oceniona po 12 tygodniach po wprowadzeniu.
Czas na zakończenie sesji
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony pod koniec 8 sesji interwencji.
Wykonalność interwencji resetowej zostanie oceniona z liczbą tygodni, w których uczestnicy zajmuje ukończenie 8 sesji interwencji. Interwencja została zaprojektowana tak, aby miała miejsce w ciągu 12 tygodni, a sesje odbywały się co tydzień.
Wynik ten zostanie oceniony pod koniec 8 sesji interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego dziecka (PTSS)
Ramy czasowe: Dziecko PTS od interwencji (w ciągu 6 miesięcy od wypisania urazu) zostaną porównane z PTSS po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.
Skala zaburzenia stresu pourazowego dziecka (CPSS; Foa i in., 2001) jest zweryfikowanym raportem dla dzieci i macierzystą miary proxy PTSS. Środek składa się z 24-elementów. CPSS obejmuje 17 pytań mapujących objawy DSM-IV PTSD oceniane w 5-punktowej skali, która wskazuje, jak często występuje każdy objaw (0 = wcale, 1 = raz w tygodniu lub mniej/raz za chwilę, 2 = 3 razy w tygodniu/połowę czasu, 3 = 4 do 5 razy w tygodniu, 4 = 6 lub więcej czasu w tygodniu/prawie zawsze). Minimalny wynik dla objawów PTSS wynosi 0, a maksimum 80. Wyższy wynik wskazuje na większe PTSS. Zmiana wyniku RAW od 17 pytań objawów mapowania PTSD została obliczona na podstawie zmiany wyników po 1 tydzień po wypisie do wyników po 12 tygodniach po randomizacji.
Dziecko PTS od interwencji (w ciągu 6 miesięcy od wypisania urazu) zostaną porównane z PTSS po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.
Objawy lęku dziecka
Ramy czasowe: Lęk dzieci z interwencji przed interwencją (w ciągu 6 miesięcy od wypisania urazu) zostanie porównywany z lękiem dzieci po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.
Ekran lęku dziecka i powiązane zaburzenia emocjonalne (przestraszone; Birmaher i in., 1999) to powszechnie używany kwestionariusz, który pod kątem lęku i zaburzeń emocjonalnych u dzieci. W tym badaniu zostanie użyta wersja samooceny dla dzieci, które składa się z 41 pozycji ocenionych w 3-punktowej skali Likerta (0 = nie jest prawdziwa lub prawie nie jest prawdziwa, 1 = nieco prawdziwa lub czasem prawdziwa, 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa). Mierzy to daje surowe wyniki w zakresie zaburzenia lęku, zaburzenia paniki, uogólnionego zaburzenia lęku, lęku separacji, zaburzenia lęku społecznego i znaczącego unikania szkoły. Całkowite wyniki wynoszą od 0-82, przy czym wyniki powyżej 25 wskazuje na obecność klinicznie istotnego lęku. Następnie obliczono zmianę całkowitego wyniku z 1 tygodnia po 12 tygodni po randomizacji, aby uzyskać ogólną zmianę wyniku.
Lęk dzieci z interwencji przed interwencją (w ciągu 6 miesięcy od wypisania urazu) zostanie porównywany z lękiem dzieci po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Jakość życia dzieci po interwencji (w ciągu 6 miesięcy od wypisania urazów) zostanie porównana z jakością życia dzieci po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.
Inwentarz jakości pediatrycznej jakości życia (Pedsql 4.0; Varni i in., 2001) jest dobrze weryfikowaną miarą raportu nadrzędnego składającego się z 15 pozycji, których ukończenie zajmuje mniej niż 5 minut. Pedsql ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając wymiary funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i poznawczego u dzieci od niemowlęctwa do 18 lat życia. Całkowita jakość wyniku skali życia zostanie wykorzystana. Wyniki wahają się od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Następnie obliczono całkowitą zmianę jakości wyniku życia z 1 tygodnia po 12 tygodniach po randomizacji, przy czym większa zmiana całkowitego wyniku wskazuje na większą poprawę jakości życia.
Jakość życia dzieci po interwencji (w ciągu 6 miesięcy od wypisania urazów) zostanie porównana z jakością życia dzieci po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.
Objawy depresyjne dziecka
Ramy czasowe: Objawy depresyjne dziecka po interwencji (w ciągu 6 miesięcy od wypisu urazu) zostaną porównane z objawami depresyjnymi dziecka po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarach wyników jest inicjatywą National Institutes of Health (NIH) stworzoną w celu przesunięcia oceny wyników zgłoszonych przez pacjenta. Aby zmierzyć objawy depresyjne dziecka dla tej miary wyniku, wycofano podskala T depresji (średnia 50 z SD 10) z raportów dla dzieci, a obliczono zmianę oceny T z 1 tygodnia po wypisie do 12 tygodni po randomizacji. Ponieważ ta miara wyniku stanowi zmianę wyniku T z jednego punktu czasowego na inny, nie ma standardowej minimalnej i maksymalnej wartości do zgłoszenia. Większa zmiana wyniku T stanowi większy spadek objawów depresyjnych, co stanowi lepsze wyniki. Nie ma klinicznych odcięć, jednak większe niż dwa odchylenia standardowe powyżej lub poniżej średniej stanowiłyby ekstremalną wartość.
Objawy depresyjne dziecka po interwencji (w ciągu 6 miesięcy od wypisu urazu) zostaną porównane z objawami depresyjnymi dziecka po interwencji, po 12 tygodniach po wprowadzeniu lub do momentu zakończenia leczenia dziecka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R24HD096350 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przewiduje się, że pilotaż będzie miał tylko 12-16 uczestników, a zatem dane mogą być identyfikowalne. Śledczy podjęli decyzję o wstrzymaniu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi do regeneracji po stresie (ReSeT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj