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Boîte à outils de récupération après le stress (ReSeT) : étude pilote (ReSeT)

10 avril 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Modules en ligne pour aider les enfants à gérer le stress médical après une blessure : étude pilote de la boîte à outils de récupération après le stress (ReSeT)

Vivre un accident et rester à l'hôpital peut être effrayant et traumatisant pour les enfants. L'objectif de ce projet est de développer une ressource en ligne pour aider les enfants et leurs parents à développer des habiletés d'adaptation efficaces pour gérer leur stress. Les enfants âgés de 8 à 17 ans qui présentent des signes de stress post-traumatique visionneront 8 modules en ligne et assisteront à des séances de vidéoconférence hebdomadaires avec un thérapeute. Les parents auront 4 modules pour les aider à accompagner leur enfant après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de fournir une ressource de recherche et de traitement pour la gestion de la détresse psychologique chez les enfants qui ont été hospitalisés pour un traumatisme physique. Les enquêteurs piloteront une approche innovante et brève de cybersanté pour le traitement du SSPT, conçue pour être administrée par le biais du système de traumatologie. Les chercheurs créeront des modules psychopédagogiques interactifs basés sur le Web qui sont adaptés au développement des enfants d'âge scolaire (8 à 17 ans) à utiliser avec des séances de thérapie e-santé synchrones avec un thérapeute qualifié. Des modules complémentaires pour les parents aideront les parents à comprendre et à réagir au SSPT de leur enfant. Les chercheurs effectueront un essai pilote à un seul bras d'une brève approche de cybersanté pour le traitement du SSPT (c'est-à-dire, Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (supprimer avec le soin habituel.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 8 à 17 ans au moment de l'inscription
  • Hospitalisé pour traumatisme dans l'un des sites suivants : USIP, service ou unité de traitement/observation rapide (moins de 23 heures de séjour)
  • Le parent et l'enfant participant ont la capacité de lire et de parler anglais
  • Disposer d'un accès Internet haut débit à leur domicile
  • Symptômes de stress post-traumatique élevés (si l'enfant présente un SSPT cliniquement significatif déterminé avec le CPSS [Foa et al., 2001] avec un score supérieur ou égal à 11 sur la somme du score le plus élevé élément par élément du rapport parent / enfant , ils seront invités à participer à l'intervention pilote. Cette méthodologie d'utilisation d'un score conjoint sur le CPSS a été éclairée par des travaux antérieurs indiquant que les parents et les enfants ont tendance à sous-déclarer les symptômes du SSPT. Ainsi, la mise en œuvre d'une approche multi-informateurs donne une estimation plus valide de la psychopathologie d'un enfant.)

Critère d'exclusion:

  • A subi un TBI modéré ou sévère, tel que défini par un Glasgow Coma Score inférieur à 13
  • A reçu un diagnostic de déficience intellectuelle modérée ou grave, de trouble du spectre autistique de faible fonctionnement ou de déficience intellectuelle (cela sera déterminé par l'examen du dossier médical et confirmé par le rapport des parents : l'enfant a-t-il déjà reçu un diagnostic de déficience intellectuelle ou de développement ? c'est-à-dire que l'enfant doit être capable de parler ; la raison en est qu'ils peuvent avoir des difficultés à maîtriser le contenu du cours)
  • A un trouble psychiatrique grave préexistant qui a nécessité une hospitalisation psychiatrique préalable (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Le mécanisme de la blessure était un abus ou une violence interpersonnelle
  • Ils suivent actuellement une psychothérapie
  • A été hospitalisé pour sa blessure pendant plus de 30 jours
  • Aucune tentative ne sera faite pour recruter des soignants pendant que leur enfant est instable, p. les signes vitaux sont anormaux, il y a des complications majeures ou la mort peut être imminente. Les enfants souffrant de blessures multiples sont éligibles pour participer, mais leurs soignants ne seront pas approchés tant que les interventions (chirurgie, plâtre, etc.) ne seront pas terminées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte à outils de récupération après le stress (ReSeT)

ReSeT est composé de modules psychopédagogiques interactifs basés sur le Web qui sont adaptés au développement des enfants d'âge scolaire (8-17 ans) pour une utilisation avec des séances de thérapie e-santé synchrones avec un thérapeute qualifié.

Les participants au traitement ReSeT suivront 8 modules et séances de thérapie. Les parents auront également accès à 4 modules. Au cours de l'étude, les enfants/jeunes seront invités à suivre les huit séances du traitement en ligne avec le thérapeute sur une période de 8 à 12 semaines (pour permettre la programmation/les annulations). Pour les plus jeunes, les parents participeront au début et à la fin de chaque séance. Les sessions dureront environ 30 à 60 minutes et auront lieu environ chaque semaine pour un engagement prévu de 4 à 8 heures. Les parents d'enfants plus âgés seront autorisés à examiner le contenu de manière indépendante et à participer aux séances de rétroaction.
Comportemental: Boîte à outils de récupération après le stress (ReSeT)
ReSeT implique des modules en ligne avec des sessions de visioconférence parallèles. ReSeT intègre deux méthodes de traitement fondées sur des données probantes : les compétences d'adaptation de la thérapie cognitivo-comportementale (coping CBT) et l'exposition directe aux rappels de traumatismes par le biais d'un récit de traumatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: La faisabilité sera évaluée 12 semaines après l'inscription.
L'adhésion à l'intervention ReSeT sera évaluée en calculant le nombre de sessions suivies par les participants sur les 8 sessions proposées.
La faisabilité sera évaluée 12 semaines après l'inscription.
Acceptabilité
Délai: L'acceptabilité sera évaluée à 12 semaines après l'inscription.
L'acceptabilité de l'intervention de réinitialisation sera évaluée auprès des enquêtes de satisfaction des enfants et des parents, et un entretien qualitatif avec des commentaires ouverts sur le programme. Les enquêtes de satisfaction demandent aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard du programme sur une échelle de Likert à 4 points (de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord"), avec des scores plus élevés indicatifs d'une plus grande satisfaction et acceptabilité. Le rapport des réponses satisfaisantes de l'enfant sur le nombre total de réponses possibles de l'enquête sur la satisfaction de l'enfant a été calculée pour mesurer la satisfaction globale de l'enfant.
L'acceptabilité sera évaluée à 12 semaines après l'inscription.
Durée pour terminer les sessions
Délai: Ce résultat sera évalué à la fin des 8 séances de l'intervention.
La faisabilité de l'intervention de réinitialisation sera évaluée avec le nombre de semaines qu'il fallait aux participants pour terminer les 8 séances de l'intervention. L'intervention a été conçue pour avoir lieu sur une période de 12 semaines, avec des séances se déroulant chaque semaine.
Ce résultat sera évalué à la fin des 8 séances de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress post-traumatique de l'enfant (PTSS)
Délai: Les enfants PTSS provenant de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) seront comparés au PTSS de l'enfant après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.
L'échelle du trouble de stress post-traumatique de l'enfant (CPSS; FOA et al, 2001) est un rapport d'enfant validé et une mesure proxy des parents de PTSS. La mesure est composée de 24 éléments. Le CPSS comprend 17 questions qui mappent sur les symptômes DSM-IV du SSPT évalués sur une échelle de 5 points qui indique à quelle fréquence chaque symptôme se produit (0 = pas du tout, 1 = une fois par semaine ou moins / une fois par temps, 2 = 2 à 3 fois par semaine / demie, 3 = 4 à 5 fois par semaine, 4 = 6 ou plus une semaine / presque). Le score minimum pour les symptômes du PTSS est de 0 et le maximum est de 80. Un score plus élevé indique un plus grand PTSS. Le changement de score brut par rapport aux 17 questions qui mappaient les symptômes du SSPT ont été calculés à partir du changement des scores à 1 semaine après la sortie aux scores à 12 semaines après la randomisation.
Les enfants PTSS provenant de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) seront comparés au PTSS de l'enfant après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.
Symptômes d'anxiété des enfants
Délai: L'anxiété des enfants de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) sera comparée à l'anxiété des enfants après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.
L'anxiété de l'enfant et les troubles émotionnels connexes (effrayés; Birmaher et al., 1999) sont un questionnaire largement utilisé qui dépasse l'anxiété et les troubles émotionnels chez les enfants. La version d'auto-évaluation des enfants sera utilisée dans cette étude, qui se compose de 41 éléments évalués sur une échelle de Likert à 3 points (0 = pas vrai ou à peine vrai, 1 = quelque peu vrai ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai). Cette mesure donne des scores bruts pour les troubles anxieux, le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée, l'anxiété de séparation, le trouble d'anxiété sociale et l'évitement scolaire important. Les scores totaux varient de 0 à 82, avec des scores supérieurs à 25 indiquant la présence d'une anxiété cliniquement significative. Le changement du score total d'une semaine après la sortie à 12 semaines après la randomisation a ensuite été calculé pour obtenir le changement global du score.
L'anxiété des enfants de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) sera comparée à l'anxiété des enfants après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.
Qualité de vie de l'enfant
Délai: La qualité de vie de l'enfant à partir de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) sera comparée à la qualité de vie de l'enfant après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) est une mesure de rapport parent bien validé comprenant 15 éléments qui prennent moins de 5 minutes. Le Pedsql évalue la qualité de vie liée à la santé en évaluant les dimensions du fonctionnement physique, émotionnel, social et cognitif chez les enfants de la petite enfance à 18 ans d'âge de la vie. Le score total de l'échelle de la qualité de vie sera utilisé. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le changement de score de qualité de vie total d'une semaine après la sortie à 12 semaines après la randomisation a ensuite été calculé, avec un plus grand changement du score total indiquant de plus grandes améliorations de la qualité de vie.
La qualité de vie de l'enfant à partir de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) sera comparée à la qualité de vie de l'enfant après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.
Symptômes dépressifs de l'enfant
Délai: Les symptômes dépressifs de l'enfant provenant de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) seront comparés aux symptômes dépressifs de l'enfant après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.
Le système d'information sur la mesure des résultats a signalé une initiative des National Institutes of Health (NIH) créée pour faire progresser l'évaluation des résultats déclarés par les patients. Pour mesurer les symptômes dépressifs de l'enfant pour cette mesure des résultats, le score T de la sous-échelle de dépression (moyenne 50 avec SD 10) des rapports des enfants a été retiré, et le changement du score T d'une semaine après la sortie à 12 semaines après la randomisation a été calculé. Comme cette mesure des résultats représente un changement de score T d'un point temporel à un autre, il n'y a pas de valeur minimale et maximale standard à signaler. Un plus grand changement du score T représente une plus grande diminution des symptômes dépressifs, ce qui représente de meilleurs résultats. Il n'y a pas de coupures cliniques, cependant, plus de deux écarts-types supérieurs ou inférieurs à la moyenne représenteraient une valeur extrême.
Les symptômes dépressifs de l'enfant provenant de la pré-intervention (dans les 6 mois suivant la libération de la blessure) seront comparés aux symptômes dépressifs de l'enfant après l'intervention, à 12 semaines après l'inscription ou jusqu'à ce que l'enfant ait terminé le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R24HD096350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le pilote ne devrait avoir que 12 à 16 participants et, par conséquent, les données peuvent être identifiables. Les enquêteurs ont décidé de ne pas partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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