Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Recovery After Stress Toolkit (ReSeT): Pilotstudie (ReSeT)

10. april 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nettmoduler for å hjelpe barn med å håndtere medisinsk stress etter en skade: Pilotstudie for gjenoppretting etter stressverktøy (ReSeT)

Å oppleve en ulykke og bli på sykehuset kan være skummelt og traumatisk for barn. Målet med dette prosjektet er å utvikle en nettbasert ressurs for å hjelpe barn og deres foreldre med å utvikle effektive mestringsevner for å håndtere stress. Barn i alderen 8-17 som viser tegn på posttraumatisk stress vil se 8 nettmoduler og delta på ukentlige videokonferanser med en terapeut. Foreldre vil ha 4 moduler for å hjelpe dem med å støtte barnet etter skaden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å gi en forsknings- og behandlingsressurs for håndtering av psykiske plager hos barn som har vært innlagt på sykehus for et fysisk traume. Etterforskerne vil pilotere en innovativ, kort e-helsetilnærming til behandling av PTSS designet for å bli levert gjennom traumesystemet. Etterforskerne skal lage interaktive nettbaserte psykoedukative moduler som er utviklingsmessig skreddersydd for barn i skolealder (8 til 17 år) for bruk med synkrone e-helseterapiøkter med en utdannet terapeut. Følgemoduler for foreldre vil hjelpe foreldre til å forstå og svare på barnets PTSS. Etterforskerne vil utføre en enarms pilotforsøk med en kort e-helsetilnærming til behandling av PTSS (dvs. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (slett med vanlig forsiktighet.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 8 til 17 år ved påmelding
  • Innlagt på sykehus for traumer på ett av følgende steder: PICU, avdeling eller rask behandling/observasjonsenhet (mindre enn 23 timers opphold)
  • Både forelderen og barnet som deltar har evnen til å lese og snakke engelsk
  • Ha bredbånd tilgjengelig på hjemmeadressen
  • Forhøyede posttraumatiske stresssymptomer (Hvis barnet viser klinisk signifikant PTSS bestemt med CPSS [Foa et al., 2001] med en skåre større enn eller lik 11 på summen av den høyeste posten for elementscore i foreldre/barn-rapporten , vil de bli invitert til å delta i pilotintervensjonen. Denne metodikken for å bruke en felles skåre på CPSS ble informert av tidligere arbeid som indikerer at både foreldre og barn har en tendens til å underrapportere PTSS-symptomer. Implementering av en multi-informant tilnærming gir dermed et mer gyldig estimat av et barns psykopatologi.)

Ekskluderingskriterier:

  • Har pådratt seg en moderat eller alvorlig TBI, som definert av en Glasgow Coma-score på mindre enn 13
  • Har blitt diagnostisert med moderat eller alvorlig intellektuell funksjonshemming, lavt fungerende autismespekterforstyrrelse eller utviklingshemming (Dette vil bli bestemt ved medisinsk kartgjennomgang og bekreftet med foreldrerapport: Har barnet noen gang blitt diagnostisert med en intellektuell eller utviklingshemming? dvs. barnet må kunne snakke; begrunnelsen for dette er at de kan ha problemer med å mestre kursinnholdet)
  • Har en allerede eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse som krevde tidligere psykiatrisk sykehusinnleggelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
  • Mekanismen bak skaden var overgrep eller mellommenneskelig vold
  • De får for tiden psykoterapi
  • Har vært innlagt på sykehus for deres skade i over 30 dager
  • Det vil ikke bli gjort forsøk på å rekruttere omsorgspersoner mens barnet deres er ustabilt, f.eks. vitale er unormale, det er store komplikasjoner, eller døden kan være nært forestående. Barn med flere skader er kvalifisert til å delta, men deres omsorgspersoner vil ikke bli kontaktet før eventuelle inngrep (kirurgi, gipsing osv.) er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Recovery after Stress Toolkit (ReSeT)

ReSeT består av interaktive nettbaserte psykoedukative moduler som er utviklingsmessig skreddersydd for barn i skolealder (8-17 år) for bruk med synkrone e-helseterapiøkter med en utdannet terapeut.

Deltakere i ReSeT-behandlingen vil gjennomføre 8 moduler og terapiøkter. Foreldre vil også ha tilgang til 4 moduler I løpet av studiet vil barn/ungdom bli bedt om å gjennomføre alle de åtte øktene av nettbehandlingen sammen med terapeuten over en 8-12 ukers tidsperiode (for å tillate planlegging/avbestilling). For yngre barn vil foreldre delta i begynnelsen og slutten av hver økt. Øktene vil vare ca. 30-60 minutter og vil finne sted ca. hver uke for en forventet tidsforpliktelse på 4-8 timer. Foreldre til eldre barn vil få lov til å vurdere innholdet uavhengig og delta i tilbakemeldinger.
Atferdsmessig: Recovery after Stress Toolkit (ReSeT)
ReSeT involverer nettbaserte moduler med parallelle videokonferanseøkter. ReSeT integrerer to evidensbaserte behandlingsmetoder: kognitiv atferdsterapi mestringsferdigheter (mestrings-CBT) og direkte eksponering for traumepåminnelser gjennom en traumenarrativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli vurdert 12 uker etter innmelding.
Overholdelse av ReSeT-intervensjonen vil bli vurdert ved å beregne antall økter deltakerne fullfører av de 8 foreslåtte øktene.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert 12 uker etter innmelding.
Akseptabilitet
Tidsramme: Akseptbarhet vil bli vurdert 12 uker etter påmeldingen.
Akseptbarheten av tilbakestillingsintervensjonen vil bli vurdert med undersøkelser om barn og foreldre tilfredshet, og et kvalitativt intervju med åpen tilbakemelding om programmet. Tilfredshetsundersøkelsene ber deltakerne om å vurdere deres tilfredshet med programmet på en 4-punkts Likert-skala (fra "sterkt uenig" til "sterkt enig"), med høyere score som indikerer større tilfredshet og akseptabilitet. Forholdet mellom barns tilfredsstillende svar over det totale antallet mulige responser om barns tilfredshetsundersøkelse ble beregnet for å måle den generelle barnetilfredsheten.
Akseptbarhet vil bli vurdert 12 uker etter påmeldingen.
Lang tid til å fullføre økter
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på slutten av de 8 øktene i intervensjonen.
Muligheten for tilbakestillingsintervensjonen vil bli vurdert med antall uker som det tar deltakerne å fullføre de 8 øktene i intervensjonen. Intervensjonen ble designet for å finne sted over en 12 ukers periode, med økter som forekommer ukentlig.
Dette utfallet vil bli vurdert på slutten av de 8 øktene i intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn posttraumatiske stresssymptomer (PTSS)
Tidsramme: PTS-er fra barn fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnets PTSS etter intervensjon, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.
Barnet posttraumatisk stresslidelsesskala (CPSS; Foa et al, 2001) er en validert barnrapport og foreldres proxy-mål for PTSS. Tiltaket består av 24-elementer. CPSS inkluderer 17 spørsmål som kartlegger DSM-IV-symptomer på PTSD vurdert på en 5-punkts skala som indikerer hvor ofte hvert symptom oppstår (0 = ikke i det hele tatt, 1 = en gang i uken eller mindre/en gang i en stund, 2 = 2 til 3 ganger i uken/halvparten, 3 = 4 til 5 ganger en uke, 4 = 6 eller mer en uke/nesten alltid). Minimumsscore for PTSS -symptomer er 0 og maksimum er 80. En høyere poengsum indikerer større PTSS. Endringen i rå score fra de 17 spørsmålene som kartlegger PTSD -symptomer ble beregnet fra endring i score ved 1 uke etter utskrivning til score 12 uker etter randomisering.
PTS-er fra barn fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnets PTSS etter intervensjon, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.
Barnangstsymptomer
Tidsramme: Barneangst fra førintervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnangst etter intervensjon, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.
Skjermbarnsangsten og relaterte emosjonelle lidelser (redd; Birmaher et al., 1999) er et mye brukt spørreskjema som skjermer for angst og emosjonelle lidelser hos barn. Selvrapportversjonen for barn vil bli brukt i denne studien, som består av 41 elementer som er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant eller knapt noen gang sant, 1 = noe sant eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant). Dette måler gir rå score for angstlidelse, panikklidelse, generalisert angstlidelse, separasjonsangst, sosial angstlidelse og betydelig skoleavslutning. Totalt score varierer fra 0-82, med score over 25 som indikerer tilstedeværelsen av klinisk signifikant angst. Endringen i total score fra 1 uke etter utslipp til 12 uker etter randomisering ble deretter beregnet for å få den totale endringen i poengsum.
Barneangst fra førintervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnangst etter intervensjon, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.
Barnkvalitet på livet
Tidsramme: Barnens livskvalitet fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skaderutslipp) vil bli sammenlignet med barnekvalitet etter intervensjonen, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.
Pediatric Quality of Life Inventory (Pedsql 4.0; Varni et al., 2001) er et godt validert overordnede tiltak som består av 15 elementer som tar mindre enn 5 minutter å fullføre. PEDSQL evaluerer helserelatert livskvalitet ved å vurdere dimensjonene til fysisk, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon hos barn fra spedbarnsalder til 18 års levetid. Den totale livskvaliteten på livsskala vil bli brukt. Poengene varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre helsemessig livskvalitet. Den totale livskvaliteten på livsscoreendring fra 1 uke etter utslipp til 12 uker etter randomisering ble deretter beregnet, med en større endring i total score som indikerte større forbedringer i livskvalitet.
Barnens livskvalitet fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skaderutslipp) vil bli sammenlignet med barnekvalitet etter intervensjonen, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.
Barn depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer fra barn fra før-intervensjon (innen 6 måneder etter skadesutslipp) vil bli sammenlignet med depressive symptomer etter barn etter intervensjon, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.
Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem er et National Institutes of Health (NIH) -initiativ opprettet for å fremme vurdering av pasientrapporterte resultater. For å måle depressive symptomer for dette utfallsmålet, ble depresjonsunderskala T -score (gjennomsnitt 50 med SD 10) fra barnrapportene trukket, og endringen i T -score fra 1 uke etter utslipp til 12 uker etter randomisering ble beregnet. Ettersom dette utfallsmålet representerer en endring i T -poengsum fra et tidspunkt til et annet, er det ingen standard minimums- og maksimumsverdi å rapportere. En større endring i T -poengsum representerer en større reduksjon i depressive symptomer, som representerer bedre utfall. Det er ingen kliniske avskjæringer, men større enn to standardavvik over eller under gjennomsnittet vil representere en ekstrem verdi.
Depressive symptomer fra barn fra før-intervensjon (innen 6 måneder etter skadesutslipp) vil bli sammenlignet med depressive symptomer etter barn etter intervensjon, 12 uker etter påmeldingen eller til barnet er ferdig med behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R24HD096350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Piloten forventes kun å ha 12-16 deltakere, og data kan derfor være identifiserbare. Etterforskerne har besluttet å holde tilbake deling av individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere