- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830839
Recovery After Stress Toolkit (ReSeT): Pilotstudie (ReSeT)
Nettmoduler for å hjelpe barn med å håndtere medisinsk stress etter en skade: Pilotstudie for gjenoppretting etter stressverktøy (ReSeT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 8 til 17 år ved påmelding
- Innlagt på sykehus for traumer på ett av følgende steder: PICU, avdeling eller rask behandling/observasjonsenhet (mindre enn 23 timers opphold)
- Både forelderen og barnet som deltar har evnen til å lese og snakke engelsk
- Ha bredbånd tilgjengelig på hjemmeadressen
- Forhøyede posttraumatiske stresssymptomer (Hvis barnet viser klinisk signifikant PTSS bestemt med CPSS [Foa et al., 2001] med en skåre større enn eller lik 11 på summen av den høyeste posten for elementscore i foreldre/barn-rapporten , vil de bli invitert til å delta i pilotintervensjonen. Denne metodikken for å bruke en felles skåre på CPSS ble informert av tidligere arbeid som indikerer at både foreldre og barn har en tendens til å underrapportere PTSS-symptomer. Implementering av en multi-informant tilnærming gir dermed et mer gyldig estimat av et barns psykopatologi.)
Ekskluderingskriterier:
- Har pådratt seg en moderat eller alvorlig TBI, som definert av en Glasgow Coma-score på mindre enn 13
- Har blitt diagnostisert med moderat eller alvorlig intellektuell funksjonshemming, lavt fungerende autismespekterforstyrrelse eller utviklingshemming (Dette vil bli bestemt ved medisinsk kartgjennomgang og bekreftet med foreldrerapport: Har barnet noen gang blitt diagnostisert med en intellektuell eller utviklingshemming? dvs. barnet må kunne snakke; begrunnelsen for dette er at de kan ha problemer med å mestre kursinnholdet)
- Har en allerede eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse som krevde tidligere psykiatrisk sykehusinnleggelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
- Mekanismen bak skaden var overgrep eller mellommenneskelig vold
- De får for tiden psykoterapi
- Har vært innlagt på sykehus for deres skade i over 30 dager
- Det vil ikke bli gjort forsøk på å rekruttere omsorgspersoner mens barnet deres er ustabilt, f.eks. vitale er unormale, det er store komplikasjoner, eller døden kan være nært forestående. Barn med flere skader er kvalifisert til å delta, men deres omsorgspersoner vil ikke bli kontaktet før eventuelle inngrep (kirurgi, gipsing osv.) er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Recovery after Stress Toolkit (ReSeT)
ReSeT består av interaktive nettbaserte psykoedukative moduler som er utviklingsmessig skreddersydd for barn i skolealder (8-17 år) for bruk med synkrone e-helseterapiøkter med en utdannet terapeut. Deltakere i ReSeT-behandlingen vil gjennomføre 8 moduler og terapiøkter. Foreldre vil også ha tilgang til 4 moduler I løpet av studiet vil barn/ungdom bli bedt om å gjennomføre alle de åtte øktene av nettbehandlingen sammen med terapeuten over en 8-12 ukers tidsperiode (for å tillate planlegging/avbestilling). For yngre barn vil foreldre delta i begynnelsen og slutten av hver økt. Øktene vil vare ca. 30-60 minutter og vil finne sted ca. hver uke for en forventet tidsforpliktelse på 4-8 timer. Foreldre til eldre barn vil få lov til å vurdere innholdet uavhengig og delta i tilbakemeldinger. |
ReSeT involverer nettbaserte moduler med parallelle videokonferanseøkter.
ReSeT integrerer to evidensbaserte behandlingsmetoder: kognitiv atferdsterapi mestringsferdigheter (mestrings-CBT) og direkte eksponering for traumepåminnelser gjennom en traumenarrativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli vurdert 12 uker etter innmelding.
|
Overholdelse av ReSeT-intervensjonen vil bli vurdert ved å beregne antall økter deltakerne fullfører av de 8 foreslåtte øktene.
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert 12 uker etter innmelding.
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Akseptabilitet vil bli vurdert 12 uker etter påmelding.
|
Akseptabiliteten av ReSeT-intervensjonen vil bli vurdert med barne- og foreldretilfredshetsundersøkelser, og et kvalitativt intervju med åpne tilbakemeldinger om programmet.
Tilfredshetsundersøkelsene ber deltakerne vurdere deres tilfredshet med programmet på en 4-punkts Likert-skala (fra "helt uenig" til "helt enig"), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet og aksepterbarhet.
|
Akseptabilitet vil bli vurdert 12 uker etter påmelding.
|
Hvor lang tid det tar å fullføre økter
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert på slutten av de 8 øktene av intervensjonen.
|
Gjennomførbarheten av ReSeT-intervensjonen vil bli vurdert med antall uker det tar deltakerne å gjennomføre de 8 øktene av intervensjonen.
Intervensjonen ble designet for å foregå over en 12 ukers periode, med økter ukentlig.
|
Dette resultatet vil bli vurdert på slutten av de 8 øktene av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stresssymptomer hos barn (PTSS)
Tidsramme: Barns PTSS fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnets PTSS etter intervensjon, 12 uker etter innskrivning eller til barnet er ferdig med behandlingen.
|
Child Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CPSS; Foa et al, 2001) er en validert barnerapport og overordnet proxy-mål for PTSS.
Tiltaket består av 24 punkter.
CPSS inkluderer 17 spørsmål som kartlegger DSM-IV symptomer på PTSD vurdert på en 4-punkts skala som indikerer hvor ofte hvert symptom oppstår (0 = ikke i det hele tatt, 1 = en gang i uken eller sjeldnere/en gang i blant, 2 = 2 til 4 ganger i uken/halve tiden, 3 = 5 eller flere ganger i uken/nesten alltid).
I tillegg inkluderer CPSS syv spørsmål angående funksjonsnedsettelse.
Disse spørsmålene rangeres dikotomt som fraværende (0) eller tilstede (1).
Poeng varierer fra 0 - 7, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Barns PTSS fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnets PTSS etter intervensjon, 12 uker etter innskrivning eller til barnet er ferdig med behandlingen.
|
Symptomer på barns angst
Tidsramme: Barneangst fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil sammenlignes med barneangst etter intervensjon, 12 uker etter innmelding eller til barnet er ferdig med behandling.
|
The Screen Child Anxiety and Related Emotional Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1999) er et mye brukt spørreskjema som screener for angst og emosjonelle lidelser hos barn.
Barnets selvrapporteringsversjon vil bli brukt i denne studien, som består av 41 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant eller nesten aldri sant, 1 = noe sant eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte ekte).
Dette målet gir råskårer for angstlidelse, panikklidelse, generalisert angstlidelse, separasjonsangst, sosial angstlidelse og betydelig skoleunngåelse.
|
Barneangst fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil sammenlignes med barneangst etter intervensjon, 12 uker etter innmelding eller til barnet er ferdig med behandling.
|
Barns livskvalitet
Tidsramme: Barns livskvalitet fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barns livskvalitet etter intervensjon, 12 uker etter innskrivning eller til barnet er ferdig med behandlingen.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0; Varni et al., 2001) er et godt validert foreldrerapportmål bestående av 15 elementer som tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
PedsQL evaluerer helserelatert livskvalitet ved å vurdere dimensjonene av fysisk, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon hos barn fra spedbarnsalder til 18 års alder.
Den totale livskvalitetsskalaen vil bli utnyttet.
|
Barns livskvalitet fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barns livskvalitet etter intervensjon, 12 uker etter innskrivning eller til barnet er ferdig med behandlingen.
|
Barns depressive symptomer
Tidsramme: Barnedepressive symptomer fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnedepressive symptomer etter intervensjon, 12 uker etter innskrivning eller til barnet er ferdig med behandlingen.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Varni et al., 2014) er et initiativ fra National Institutes of Health (NIH) opprettet for å fremme vurdering av pasientrapporterte utfall.
PROMIS Pediatric Cooperative Group har utviklet pediatriske selvrapporteringselementbanker på tvers av fem generiske helsedomener som er ytterligere avgrenset i åtte latente strukturer.
Den nåværende studien vil bruke både pediatrisk selvrapportering og foreldreproxy-kortformene for sinne, angst, depresjon, psykologisk stress og fysisk stress, som hver er åtte elementer og den globale helseskalaen som er syv elementer.
I tillegg vil det åtte punkters søvnforstyrrelsesspørreskjema fylles ut av foreldrene.
|
Barnedepressive symptomer fra pre-intervensjon (innen 6 måneder etter skadeutskrivning) vil bli sammenlignet med barnedepressive symptomer etter intervensjon, 12 uker etter innskrivning eller til barnet er ferdig med behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Varni JW, Magnus B, Stucky BD, Liu Y, Quinn H, Thissen D, Gross HE, Huang IC, DeWalt DA. Psychometric properties of the PROMIS ® pediatric scales: precision, stability, and comparison of different scoring and administration options. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1233-43. doi: 10.1007/s11136-013-0544-0. Epub 2013 Oct 2.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R24HD096350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Recovery after Stress Toolkit (ReSeT)
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater