Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recovery After Stress Toolkit (ReSeT): studio pilota (ReSeT)

10 aprile 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Moduli online per aiutare i bambini a gestire lo stress medico dopo un infortunio: studio pilota Recovery After Stress Toolkit (ReSeT).

Vivere un incidente e rimanere in ospedale può essere spaventoso e traumatico per i bambini. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare una risorsa online per aiutare i bambini ei loro genitori a sviluppare capacità di coping efficaci per gestire lo stress. I bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che mostrano segni di stress post-traumatico visualizzeranno 8 moduli online e parteciperanno a sessioni settimanali di videoconferenza con un terapista. I genitori avranno 4 moduli per aiutarli a sostenere il loro bambino dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è fornire una risorsa di ricerca e trattamento per la gestione del disagio psicologico nei bambini che sono stati ricoverati in ospedale per un trauma fisico. Gli investigatori piloteranno un approccio di e-health innovativo e breve al trattamento del disturbo da stress post-traumatico progettato per essere erogato attraverso il sistema del trauma. I ricercatori creeranno moduli psicoeducativi interattivi basati sul web che sono adattati allo sviluppo per i bambini in età scolare (da 8 a 17 anni) da utilizzare con sessioni di terapia sanitaria elettronica sincrone con un terapista qualificato. I moduli di accompagnamento per i genitori aiuteranno i genitori a comprendere e rispondere al disturbo da stress post-traumatico dei propri figli. Gli investigatori eseguiranno una sperimentazione pilota a braccio singolo di un breve approccio di e-health al trattamento del disturbo da stress post-traumatico (vale a dire, Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (cancellare con la solita cura.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 a 17 anni al momento dell'iscrizione
  • Ricoverato per trauma in uno dei seguenti siti: PICU, reparto o unità di trattamento rapido/osservazione (degenza inferiore a 23 ore)
  • Sia il genitore che il bambino che partecipano hanno la capacità di leggere e parlare inglese
  • Avere disponibilità di Internet a banda larga presso il proprio indirizzo di casa
  • Sintomi elevati di stress post-traumatico (se il bambino mostra un disturbo post-traumatico post-traumatico clinicamente significativo determinato con il CPSS [Foa et al., 2001] con un punteggio maggiore o uguale a 11 sulla somma del punteggio più alto elemento per elemento del rapporto genitore/figlio , saranno invitati a partecipare all'intervento pilota. Questa metodologia per l'utilizzo di un punteggio congiunto sul CPSS è stata informata da precedenti lavori che indicavano che sia i genitori che i bambini tendono a sottostimare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, l'implementazione di un approccio multi-informatore produce una stima più valida della psicopatologia di un bambino.)

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un TBI moderato o grave, come definito da un Glasgow Coma Score inferiore a 13
  • È stata diagnosticata una disabilità intellettiva moderata o grave, un disturbo dello spettro autistico a basso funzionamento o una disabilità dello sviluppo (questo sarà determinato dalla revisione della cartella clinica e confermato dal rapporto dei genitori: al bambino è mai stata diagnosticata una disabilità intellettiva o dello sviluppo? cioè, il bambino deve essere in grado di parlare; la ragione di ciò è che potrebbero avere difficoltà a padroneggiare il contenuto del corso)
  • Ha un grave disturbo psichiatrico preesistente che ha richiesto un precedente ricovero psichiatrico (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Il meccanismo della lesione era l'abuso o la violenza interpersonale
  • Attualmente sono in psicoterapia
  • È stato ricoverato in ospedale per il loro infortunio per oltre 30 giorni
  • Non verrà fatto alcun tentativo di reclutare badanti mentre il loro bambino è instabile, ad es. i parametri vitali sono anormali, ci sono complicazioni importanti o la morte può essere imminente. I bambini con lesioni multiple possono partecipare, ma i loro caregiver non verranno contattati fino al completamento di qualsiasi intervento (chirurgia, gesso, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recupero dopo lo stress Toolkit (ReSeT)

ReSeT è composto da moduli psicoeducativi interattivi basati sul web che sono adattati allo sviluppo per i bambini in età scolare (8-17 anni) da utilizzare con sessioni di terapia sanitaria elettronica sincrone con un terapista qualificato.

I partecipanti al trattamento ReSeT completeranno 8 moduli e sessioni di terapia. I genitori avranno anche accesso a 4 moduli Durante lo studio, ai bambini/ragazzi verrà chiesto di completare tutte le otto sessioni del trattamento online insieme al terapista per un periodo di 8-12 settimane (per consentire la programmazione/cancellazioni). Per i bambini più piccoli, i genitori parteciperanno all'inizio e alla fine di ogni sessione. Le sessioni dureranno circa 30-60 minuti e si svolgeranno approssimativamente ogni settimana per un impegno previsto di 4-8 ore. I genitori di bambini più grandi potranno rivedere il contenuto in modo indipendente e partecipare a sessioni di feedback.
Comportamentale: Recupero dopo lo stress Toolkit (ReSeT)
ReSeT prevede moduli online con sessioni parallele di videoconferenza. ReSeT integra due metodi di trattamento basati sull'evidenza: abilità di coping della terapia cognitivo comportamentale (coping CBT) e esposizione diretta ai promemoria del trauma attraverso una narrazione del trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: La fattibilità sarà valutata 12 settimane dopo l'iscrizione.
L'adesione all'intervento ReSeT sarà valutata calcolando il numero di sessioni completate dai partecipanti rispetto alle 8 sessioni proposte.
La fattibilità sarà valutata 12 settimane dopo l'iscrizione.
Accettabilità
Lasso di tempo: L'accettabilità sarà valutata a 12 settimane dopo l'arrossimento.
L'accettabilità dell'intervento di ripristino sarà valutata con sondaggi sulla soddisfazione dei figli e dei genitori e un'intervista qualitativa con feedback a tempo indeterminato sul programma. I sondaggi sulla soddisfazione chiedono ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il programma su una scala Likert a 4 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), con punteggi più alti indicativi di maggiore soddisfazione e accettabilità. Il rapporto tra risposte soddisfacenti del bambino rispetto al numero totale di possibili risposte al sondaggio per la soddisfazione del bambino è stato calcolato per misurare la soddisfazione complessiva del bambino.
L'accettabilità sarà valutata a 12 settimane dopo l'arrossimento.
Dimpasso per completare le sessioni
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla fine delle 8 sessioni dell'intervento.
La fattibilità dell'intervento di ripristino sarà valutata con il numero di settimane che impiegano i partecipanti per completare le 8 sessioni dell'intervento. L'intervento è stato progettato per aver luogo per un periodo di 12 settimane, con sessioni che si verificano settimanalmente.
Questo risultato sarà valutato alla fine delle 8 sessioni dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di stress post-traumatico per bambini (PTSS)
Lasso di tempo: I PTS del bambino dalla pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verranno confrontati con il PTSS post-intervento del bambino, a 12 settimane dopo l'arrossimento o fino a quando il bambino non avrà terminato il trattamento.
La scala del disturbo da stress post-traumatico figlio (CPSS; Foa et al, 2001) è un rapporto figlio validato e una misura di proxy dei genitori di PTSS. La misura è composta da 24 elementi. Il CPSS include 17 domande sulla mappatura dei sintomi DSM-IV di PTSD valutato su una scala a 5 punti che indica la frequenza con cui si verifica ogni sintomo (0 = per niente, 1 = una volta alla settimana o meno/una volta ogni tanto, 2 = 2-3 volte alla settimana/metà del tempo, 3 = 4 a 5 volte alla settimana, 4 = 6 o più una settimana/quasi sempre). Il punteggio minimo per i sintomi di PTSS è 0 e il massimo è 80. Un punteggio più alto indica PTS maggiori. La variazione del punteggio grezzo dai 17 domande che mappano i sintomi di PTSD è stata calcolata dal cambiamento dei punteggi a 1 settimana dopo la scarica ai punteggi a 12 settimane dopo la randomizzazione.
I PTS del bambino dalla pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verranno confrontati con il PTSS post-intervento del bambino, a 12 settimane dopo l'arrossimento o fino a quando il bambino non avrà terminato il trattamento.
Sintomi di ansia infantile
Lasso di tempo: L'ansia infantile per pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verrà confrontata con l'ansia da bambino dopo l'intervento, a 12 settimane dopo l'arruo nel periodo o fino a quando il bambino non avrà terminato il trattamento.
Lo schermo ansia infantile e le relative disturbi emotivi (spaventato; Birmaher et al., 1999) è un questionario ampiamente usato che screening per l'ansia e i disturbi emotivi nei bambini. La versione per auto-report per bambini verrà utilizzata in questo studio, che consiste in 41 elementi classificati su una scala Likert a 3 punti (0 = non vera o quasi mai vera, 1 = un po 'vero o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero). Ciò misura produce punteggi grezzi per il disturbo d'ansia, il disturbo di panico, il disturbo d'ansia generalizzato, l'ansia da separazione, il disturbo d'ansia sociale e il significativo evitamento scolastico. I punteggi totali vanno da 0 a 82, con punteggi superiori a 25 che indicano la presenza di ansia clinicamente significativa. È stata quindi calcolata la variazione del punteggio totale da 1 settimana dopo la dimissione a 12 settimane dopo la randomizzazione per ottenere la variazione complessiva del punteggio.
L'ansia infantile per pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verrà confrontata con l'ansia da bambino dopo l'intervento, a 12 settimane dopo l'arruo nel periodo o fino a quando il bambino non avrà terminato il trattamento.
Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: La qualità della vita dei bambini dalla pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verrà confrontata con la qualità della vita del bambino dopo l'intervento, a 12 settimane dopo l'arrossimento o fino a quando il bambino non avrà terminato il trattamento.
L'inventario della qualità della vita pediatrica (Pedsql 4.0; Varni et al., 2001) è una misura di rapporto genitore ben validata costituita da 15 articoli che richiedono meno di 5 minuti per essere completati. Il PEDSQL valuta la qualità della vita legata alla salute valutando le dimensioni del funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo nei bambini dall'infanzia a 18 anni di età. Verrà utilizzato il punteggio totale della scala della vita della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. È stata quindi calcolata la variazione del punteggio totale della qualità della vita da 1 settimana dopo la scarica di 12 settimane dopo la randomizzazione, con un maggiore cambiamento nel punteggio totale che indica maggiori miglioramenti nella qualità della vita.
La qualità della vita dei bambini dalla pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verrà confrontata con la qualità della vita del bambino dopo l'intervento, a 12 settimane dopo l'arrossimento o fino a quando il bambino non avrà terminato il trattamento.
Sintomi depressivi del bambino
Lasso di tempo: I sintomi depressivi del bambino dalla pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verranno confrontati con i sintomi depressivi del bambino dopo l'intervento, a 12 settimane dopo l'arrossimento o fino a quando il bambino non ha terminato il trattamento.
Il sistema informativo di misurazione dei risultati del paziente è stato creato dall'iniziativa National Institutes of Health (NIH) per far avanzare la valutazione dei risultati riportati dal paziente. Per misurare i sintomi depressivi del bambino per questa misura di esito, è stato estratto il punteggio T di sottoscala della depressione (media 50 con SD 10) dai rapporti del bambino e è stata calcolata la variazione del punteggio T da 1 settimana dopo la dimissione a 12 settimane dopo la randomizzazione. Poiché questa misura di risultato rappresenta una variazione del punteggio T da un punto temporale all'altro, non esiste un valore minimo e massimo standard da segnalare. Una maggiore variazione del punteggio T rappresenta una maggiore riduzione dei sintomi depressivi, che rappresenta risultati migliori. Non ci sono cut-off clinici, tuttavia, maggiori di due deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media rappresenterebbero un valore estremo.
I sintomi depressivi del bambino dalla pre-intervento (entro 6 mesi dalla dimissione) verranno confrontati con i sintomi depressivi del bambino dopo l'intervento, a 12 settimane dopo l'arrossimento o fino a quando il bambino non ha terminato il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R24HD096350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede che il pilota abbia solo 12-16 partecipanti e quindi i dati potrebbero essere identificabili. Gli investigatori hanno deciso di negare la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Recupero dopo lo stress Toolkit (ReSeT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi