Kit de herramientas de recuperación después del estrés (ReSeT): estudio piloto (ReSeT)
10 de abril de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Módulos en línea para ayudar a los niños a manejar el estrés médico después de una lesión: estudio piloto del kit de herramientas de recuperación después del estrés (ReSeT)
Experimentar un accidente y permanecer en el hospital puede ser aterrador y traumático para los niños.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un recurso en línea para ayudar a los niños y sus padres a desarrollar habilidades de afrontamiento efectivas para manejar su estrés.
Los niños de 8 a 17 años que muestren signos de estrés postraumático verán 8 módulos en línea y asistirán a sesiones de videoconferencia semanales con un terapeuta.
Los padres tendrán 4 módulos para ayudarlos a apoyar a su hijo después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es proporcionar un recurso de investigación y tratamiento para el manejo de la angustia psicológica en niños que han sido hospitalizados por un trauma físico.
Los investigadores probarán un enfoque innovador y breve de salud electrónica para el tratamiento del PTSS diseñado para administrarse a través del sistema de trauma.
Los investigadores crearán módulos psicoeducativos interactivos basados en la web que se adaptan al desarrollo de niños en edad escolar (de 8 a 17 años) para usar con sesiones de terapia de salud electrónica sincrónica con un terapeuta capacitado.
Los módulos complementarios para padres ayudarán a los padres a comprender y responder al PTSS de su hijo.
Los investigadores realizarán una prueba piloto de un solo brazo de un breve enfoque de salud electrónica para el tratamiento del PTSS (es decir, Recovery after Stress Toolkit; ReSeT).
(borrar con el cuidado habitual.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 8 a 17 años al momento de la inscripción
- Hospitalizado por trauma en uno de los siguientes sitios: UCIP, sala o unidad de observación/tratamiento rápido (menos de 23 horas de estadía)
- Tanto el padre como el niño que participa tienen la capacidad de leer y hablar inglés.
- Tener disponibilidad de Internet de banda ancha en su domicilio
- Síntomas de estrés postraumático elevados (si el niño presenta un PTSS clínicamente significativo determinado con el CPSS [Foa et al., 2001] con una puntuación mayor o igual a 11 en la suma de la puntuación más alta ítem por ítem del informe padre/hijo , serán invitados a participar en la intervención piloto. Esta metodología para utilizar una puntuación conjunta en el CPSS se basó en trabajos anteriores que indicaban que tanto los padres como los niños tienden a subestimar los síntomas del PTSS. Por lo tanto, implementar un enfoque de múltiples informantes produce una estimación más válida de la psicopatología de un niño).
Criterio de exclusión:
- Ha sufrido una lesión cerebral traumática moderada o grave, según lo definido por una puntuación de coma de Glasgow de menos de 13
- Ha sido diagnosticado con una discapacidad intelectual moderada o grave, un trastorno del espectro autista de bajo funcionamiento o una discapacidad del desarrollo (esto se determinará mediante la revisión del historial médico y se confirmará con el informe de los padres: ¿Alguna vez se le ha diagnosticado al niño una discapacidad intelectual o del desarrollo? es decir, el niño debe poder hablar; la razón de esto es que pueden tener dificultades para dominar el contenido del curso)
- Tiene un trastorno psiquiátrico grave preexistente que requirió una hospitalización psiquiátrica previa (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia)
- El mecanismo de la lesión fue el maltrato o la violencia interpersonal.
- Actualmente están recibiendo psicoterapia.
- Ha sido hospitalizado por su lesión durante más de 30 días.
- No se intentará reclutar cuidadores mientras el niño esté inestable, p. los signos vitales son anormales, hay complicaciones importantes o la muerte puede ser inminente. Los niños con lesiones múltiples son elegibles para participar, pero no se contactará a sus cuidadores hasta que se completen las intervenciones (cirugía, yeso, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de herramientas de recuperación después del estrés (ReSeT)
ReSeT se compone de módulos psicoeducativos interactivos basados en la web que se adaptan al desarrollo de niños en edad escolar (8 a 17 años) para usar con sesiones de terapia de salud electrónica sincrónica con un terapeuta capacitado. Los participantes en el tratamiento ReSeT completarán 8 módulos y sesiones de terapia. Los padres también tendrán acceso a 4 módulos. Durante el estudio, se les pedirá a los niños/jóvenes que completen las ocho sesiones del tratamiento en línea junto con el terapeuta durante un período de 8 a 12 semanas (para permitir la programación/cancelaciones). Para los niños más pequeños, los padres participarán al principio y al final de cada sesión. Las sesiones durarán aproximadamente de 30 a 60 minutos y se realizarán aproximadamente cada semana durante un compromiso de tiempo previsto de 4 a 8 horas. Los padres de niños mayores podrán revisar el contenido de forma independiente y participar en las sesiones de comentarios. |
ReSeT involucra módulos en línea con sesiones de videoconferencia paralelas.
ReSeT integra dos métodos de tratamiento basados en evidencia: habilidades de afrontamiento de terapia cognitiva conductual (TCC de afrontamiento) y exposición directa a recordatorios de trauma a través de una narrativa de trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: La viabilidad se evaluará 12 semanas después de la inscripción.
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La adherencia a la intervención ReSeT se evaluará calculando el número de sesiones que completan los participantes de las 8 sesiones propuestas.
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La viabilidad se evaluará 12 semanas después de la inscripción.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se evaluará a las 12 semanas después de la inscripción.
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La aceptabilidad de la intervención de reinicio se evaluará con encuestas de satisfacción de niños y padres, y una entrevista cualitativa con comentarios abiertos sobre el programa.
Las encuestas de satisfacción solicitan a los participantes que califiquen su satisfacción con el programa en una escala Likert de 4 puntos (desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"), con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción y aceptabilidad.
Se calculó la relación entre las respuestas satisfactorias sobre el número total de posibles respuestas de la encuesta de satisfacción del niño para medir la satisfacción general del niño.
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La aceptabilidad se evaluará a las 12 semanas después de la inscripción.
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Duración de tiempo para completar sesiones
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al final de las 8 sesiones de la intervención.
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La viabilidad de la intervención de reinicio se evaluará con el número de semanas que lleva a los participantes completar las 8 sesiones de la intervención.
La intervención fue diseñada para tener lugar durante un período de 12 semanas, con sesiones que ocurren semanalmente.
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Este resultado se evaluará al final de las 8 sesiones de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de estrés postraumático infantil (PTSS)
Periodo de tiempo: Los PTS infantiles de la preintervención (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se compararán con el PTSS del niño después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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La escala de trastorno de estrés postraumático infantil (CPSS; Foa et al, 2001) es un informe infantil validado y una medida proxy principal de PTSS.
La medida se compone de 24 ítems.
El CPSS incluye 17 preguntas que se asignan a los síntomas DSM-IV del TEPT clasificado en una escala de 5 puntos que indica con qué frecuencia ocurre cada síntoma (0 = nada, 1 = una vez por semana o menos/de vez en cuando, 2 = 2 a 3 veces por semana/la mitad del tiempo, 3 = 4 a 5, 4 = 6 o más tiempo por semana/siempre).
La puntuación mínima para los síntomas de PTSS es 0 y el máximo es 80.
Una puntuación más alta indica un mayor PTSS.
El cambio en la puntuación sin procesar de las 17 preguntas mapeando los síntomas de TEPT se calculó a partir del cambio en las puntuaciones a la 1 semana después del alta hasta las puntuaciones a las 12 semanas después de la aleatorización.
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Los PTS infantiles de la preintervención (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se compararán con el PTSS del niño después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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Síntomas de ansiedad del niño
Periodo de tiempo: La ansiedad infantil por la intervención (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se comparará con la ansiedad infantil después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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La ansiedad de la pantalla del niño y los trastornos emocionales relacionados (asustados; Birmaher et al., 1999) es un cuestionario ampliamente utilizado que muestra la ansiedad y los trastornos emocionales en los niños.
La versión de autoinforme infantil se utilizará en este estudio, que consta de 41 elementos clasificados en una escala Likert de 3 puntos (0 = no verdadero o casi verdadero, 1 = algo verdadero o a veces verdadero, 2 = muy verdadero o a menudo cierto).
Esto mide produce puntajes crudos para el trastorno de ansiedad, el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad generalizada, la ansiedad por separación, el trastorno de ansiedad social y la evitación significativa de la escuela.
Los puntajes totales varían de 0-82, con puntajes superiores a 25 que indican la presencia de ansiedad clínicamente significativa.
El cambio en la puntuación total desde 1 semana después del alta a 12 semanas después de la aleatorización se calculó para obtener el cambio general en la puntuación.
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La ansiedad infantil por la intervención (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se comparará con la ansiedad infantil después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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Calidad de vida del niño
Periodo de tiempo: La calidad de vida del niño a partir de la intervención (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se comparará con la calidad de vida del niño después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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El inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) es una medida de informe de padres bien validado que consta de 15 elementos que tardan menos de 5 minutos en completarse.
El PEDSQL evalúa la calidad de vida relacionada con la salud al evaluar las dimensiones del funcionamiento físico, emocional, social y cognitivo en niños desde la infancia hasta los 18 años de vida.
Se utilizará la puntuación de la escala de calidad de vida total.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Luego se calculó el cambio de puntaje de calidad de vida total de 1 semana después del alta a 12 semanas después del aleatorización, con un mayor cambio en la puntuación total que indica mejoras en la calidad de vida.
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La calidad de vida del niño a partir de la intervención (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se comparará con la calidad de vida del niño después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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Síntomas depresivos del niño
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos infantiles de la intervención previa (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se compararán con los síntomas depresivos infantiles después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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El Sistema de Información de Medición de Resultados del Paciente informado es una iniciativa de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) creada para avanzar en la evaluación de los resultados informados por el paciente.
Para medir los síntomas depresivos infantiles para esta medida de resultado, la puntuación T de la subescala de depresión (media 50 con SD 10) de los informes infantiles se extrajeron, y se calculó el cambio en la puntuación T desde 1 semana después del alta hasta 12 semanas después del aleatorización.
Como esta medida de resultado representa un cambio en la puntuación T de un punto de tiempo a otro, no hay un valor mínimo y máximo estándar para informar.
Un mayor cambio en la puntuación T representa una mayor disminución en los síntomas depresivos, lo que representa mejores resultados.
No hay límites clínicos, sin embargo, mayores de dos desviaciones estándar por encima o por debajo de la media representarían un valor extremo.
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Los síntomas depresivos infantiles de la intervención previa (dentro de los 6 meses posteriores al alta de la lesión) se compararán con los síntomas depresivos infantiles después de la intervención, a las 12 semanas después de la inscripción o hasta que el niño haya terminado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Magnus B, Stucky BD, Liu Y, Quinn H, Thissen D, Gross HE, Huang IC, DeWalt DA. Psychometric properties of the PROMIS (R) pediatric scales: precision, stability, and comparison of different scoring and administration options. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1233-43. doi: 10.1007/s11136-013-0544-0. Epub 2013 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R24HD096350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se prevé que el piloto tenga entre 12 y 16 participantes y, por lo tanto, los datos pueden ser identificables.
Los investigadores han decidido retener el intercambio de datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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