Kit de Ferramentas de Recuperação Após Estresse (ReSeT): Estudo Piloto (ReSeT)
10 de abril de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Módulos on-line para ajudar as crianças a lidar com o estresse médico após uma lesão: estudo piloto do kit de ferramentas de recuperação após o estresse (ReSeT)
Passar por um acidente e permanecer no hospital pode ser assustador e traumático para as crianças.
O objetivo deste projeto é desenvolver um recurso on-line para ajudar as crianças e seus pais a desenvolver habilidades de enfrentamento eficazes para gerenciar seu estresse.
Crianças de 8 a 17 anos que apresentam sinais de estresse pós-traumático assistirão a 8 módulos online e participarão de sessões semanais de videoconferência com um terapeuta.
Os pais terão 4 módulos para auxiliá-los no apoio ao filho após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é fornecer um recurso de pesquisa e tratamento para o manejo do sofrimento psicológico em crianças hospitalizadas por trauma físico.
Os investigadores conduzirão uma abordagem breve e inovadora de e-saúde para o tratamento de PTSS, projetada para ser administrada por meio do sistema de trauma.
Os investigadores criarão módulos psicoeducacionais interativos baseados na Web que são desenvolvidos sob medida para crianças em idade escolar (8 a 17 anos) para uso com sessões síncronas de terapia de e-saúde com um terapeuta treinado.
Os módulos acompanhantes para pais ajudarão os pais a entender e responder ao PTSS de seus filhos.
Os investigadores realizarão um estudo piloto de braço único de uma breve abordagem de e-saúde para o tratamento de PTSS (ou seja, Recovery after Stress Toolkit; ReSeT).
(excluir com cuidado usual.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 a 17 anos no momento da inscrição
- Hospitalizado por trauma em um dos seguintes locais: UTIP, enfermaria ou unidade de tratamento rápido/observação (menos de 23 horas de permanência)
- Tanto o pai quanto a criança participante têm a capacidade de ler e falar inglês
- Ter disponibilidade de internet banda larga em seu endereço residencial
- Sintomas de estresse pós-traumático elevados (se a criança exibir PTSS clinicamente significativo determinado com o CPSS [Foa et al., 2001] com uma pontuação maior ou igual a 11 na soma do item mais alto por pontuação do relatório pai/filho , serão convidados a participar da intervenção piloto. Esta metodologia para usar uma pontuação conjunta no CPSS foi informada por trabalhos anteriores, indicando que pais e filhos tendem a subestimar os sintomas de PTSS. Assim, a implementação de uma abordagem multiinformante produz uma estimativa mais válida da psicopatologia de uma criança.)
Critério de exclusão:
- Sofreu um TCE moderado ou grave, conforme definido por uma pontuação de coma de Glasgow inferior a 13
- Foi diagnosticado com deficiência intelectual moderada ou grave, transtorno do espectro do autismo de baixo funcionamento ou deficiência de desenvolvimento (Isso será determinado pela revisão do prontuário médico e confirmado com o relatório dos pais: A criança já foi diagnosticada com deficiência intelectual ou de desenvolvimento? ou seja, a criança deve ser capaz de falar; a justificativa para isso é que eles podem ter dificuldade em dominar o conteúdo do curso)
- Tem um transtorno psiquiátrico grave preexistente que exigiu hospitalização psiquiátrica anterior (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- O mecanismo da lesão foi abuso ou violência interpessoal
- Eles estão atualmente recebendo psicoterapia
- Foi hospitalizado por causa de sua lesão por mais de 30 dias
- Nenhuma tentativa será feita para recrutar cuidadores enquanto a criança estiver instável, por ex. os sinais vitais são anormais, há complicações graves ou a morte pode ser iminente. Crianças com lesões múltiplas são elegíveis para participar, mas seus cuidadores não serão abordados até que quaisquer intervenções (cirurgia, gesso, etc.) sejam concluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit de ferramentas de recuperação após estresse (ReSeT)
O ReSet é composto por módulos psicoeducacionais interativos baseados na Web que são desenvolvidos sob medida para crianças em idade escolar (8 a 17 anos) para uso com sessões síncronas de terapia de e-saúde com um terapeuta treinado. Os participantes do tratamento ReSeT completarão 8 módulos e sessões de terapia. Os pais também terão acesso a 4 módulos Durante o estudo, as crianças/jovens serão solicitados a concluir todas as oito sessões do tratamento online junto com o terapeuta durante um período de 8 a 12 semanas (para permitir agendamentos/cancelamentos). Para crianças mais novas, os pais participarão no início e no final de cada sessão. As sessões durarão aproximadamente 30-60 minutos e ocorrerão aproximadamente todas as semanas para um compromisso previsto de 4-8 horas. Os pais de crianças mais velhas terão permissão para revisar o conteúdo de forma independente e participar de sessões de feedback. |
O ReSet envolve módulos online com sessões paralelas de videoconferência.
O ReSeT integra dois métodos de tratamento baseados em evidências: habilidades de enfrentamento da terapia cognitivo-comportamental (TCC de enfrentamento) e exposição direta a lembretes de trauma por meio de uma narrativa de trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: A viabilidade será avaliada 12 semanas após a inscrição.
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A adesão à intervenção ReSeT será avaliada calculando o número de sessões que os participantes completam nas 8 sessões propostas.
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A viabilidade será avaliada 12 semanas após a inscrição.
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Aceitabilidade
Prazo: A aceitabilidade será avaliada 12 semanas após a inscrição.
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A aceitabilidade da intervenção de redefinição será avaliada com pesquisas de satisfação dos filhos e dos pais e uma entrevista qualitativa com feedback aberto sobre o programa.
As pesquisas de satisfação solicitam aos participantes que avaliem sua satisfação com o programa em uma escala Likert de 4 pontos (de "discordo totalmente" a "concordar fortemente"), com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação e aceitabilidade.
A proporção de respostas satisfatórias para crianças sobre o número total de possíveis respostas da pesquisa de satisfação da criança foi calculada para medir a satisfação geral da criança.
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A aceitabilidade será avaliada 12 semanas após a inscrição.
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Tempo de tempo para concluir sessões
Prazo: Esse resultado será avaliado no final das 8 sessões da intervenção.
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A viabilidade da intervenção de redefinição será avaliada com o número de semanas que leva os participantes para concluir as 8 sessões da intervenção.
A intervenção foi projetada para ocorrer durante um período de 12 semanas, com sessões ocorrendo semanalmente.
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Esse resultado será avaliado no final das 8 sessões da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de estresse pós-traumático para crianças (PTSs)
Prazo: Os PTSs infantis da pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) serão comparados com o PTSS da criança após a intervenção, 12 semanas após a inscrição ou até a criança terminar o tratamento.
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A escala de transtorno de estresse pós-traumática para crianças (CPSS; Foa et al, 2001) é um relatório de criança validado e uma medida de proxy dos pais dos PTSs.
A medida é composta por 24 itens.
O CPSS inclui 17 perguntas que o mapeamento dos sintomas do DSM-IV do TEPT é classificado em uma escala de 5 pontos que indica com que frequência ocorre cada sintoma (0 = nada, 1 = uma vez por semana ou menos/uma vez em um tempo, 2 = 2 a 3 vezes por semana/meia, 3 = 4 a 5 vezes por semana, 4 = 6 ou mais por semana/quase sempre).
A pontuação mínima para os sintomas do PTSS é 0 e o máximo é 80.
Uma pontuação mais alta indica PTSS maior.
A mudança na pontuação bruta em relação às 17 perguntas que o mapeamento de sintomas de TEPT foi calculada a partir da mudança nas pontuações 1 semana após a alta para as pontuações 12 semanas após a randomização.
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Os PTSs infantis da pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) serão comparados com o PTSS da criança após a intervenção, 12 semanas após a inscrição ou até a criança terminar o tratamento.
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Sintomas de ansiedade infantil
Prazo: A ansiedade infantil da pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) será comparada à ansiedade infantil após a intervenção, 12 semanas após a inscrição ou até a criança terminar o tratamento.
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A ansiedade infantil da tela e os distúrbios emocionais relacionados (assustados; Birmaher et al., 1999) são um questionário amplamente utilizado que telas para ansiedade e distúrbios emocionais em crianças.
A versão de autorrelato da criança será usada neste estudo, que consiste em 41 itens classificados em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é verdadeira ou quase nunca verdadeira, 1 = um pouco verdadeiro ou às vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Isso mede produz escores brutos para transtorno de ansiedade, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, ansiedade de separação, transtorno de ansiedade social e evitação significativa na escola.
Os escores totais variam de 0 a 82, com pontuações acima de 25 indicando a presença de ansiedade clinicamente significativa.
A mudança na pontuação total de 1 semana após a alta para 12 semanas após a randomização foi calculada para obter a alteração geral na pontuação.
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A ansiedade infantil da pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) será comparada à ansiedade infantil após a intervenção, 12 semanas após a inscrição ou até a criança terminar o tratamento.
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Qualidade de vida infantil
Prazo: A qualidade de vida da criança com a pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) será comparada à qualidade de vida pós-intervenção da criança, 12 semanas após a inscrição ou até que a criança termine o tratamento.
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O inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) é uma medida de relatório de pais bem validada, composta por 15 itens que leva menos de 5 minutos para serem concluídos.
O PEDSQL avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando as dimensões do funcionamento físico, emocional, social e cognitivo em crianças, desde a infância até 18 anos de idade da vida.
A pontuação total da escala da qualidade de vida será utilizada.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A alteração total da pontuação da qualidade de vida de 1 semana após a alta para 12 semanas após a randomização foi calculada, com uma alteração maior na pontuação total indicando maiores melhorias na qualidade de vida.
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A qualidade de vida da criança com a pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) será comparada à qualidade de vida pós-intervenção da criança, 12 semanas após a inscrição ou até que a criança termine o tratamento.
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Sintomas depressivos da criança
Prazo: Os sintomas depressivos infantis da pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) serão comparados aos sintomas depressivos da criança após a intervenção, 12 semanas após a inscrição ou até a criança terminar o tratamento.
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O paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados é uma iniciativa Nacional dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) criada para avançar na avaliação de resultados relatados pelo paciente.
Para medir os sintomas depressivos para a criança para essa medida de resultado, foi retirada o escore T subescala de depressão (média de 50 com DP 10) dos relatórios da criança, e a alteração na pontuação T de 1 semana após a alta para 12 semanas após a randomização foi calculada.
Como essa medida de resultado representa uma alteração na pontuação T de um ponto de tempo para outro, não há um valor mínimo e máximo padrão para relatar.
Uma mudança maior na pontuação T representa uma diminuição maior nos sintomas depressivos, o que representa melhores resultados.
Não há pontos de corte clínicos, no entanto, maiores que dois desvios padrão acima ou abaixo da média representariam um valor extremo.
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Os sintomas depressivos infantis da pré-intervenção (dentro de 6 meses após a alta da lesão) serão comparados aos sintomas depressivos da criança após a intervenção, 12 semanas após a inscrição ou até a criança terminar o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Magnus B, Stucky BD, Liu Y, Quinn H, Thissen D, Gross HE, Huang IC, DeWalt DA. Psychometric properties of the PROMIS (R) pediatric scales: precision, stability, and comparison of different scoring and administration options. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1233-43. doi: 10.1007/s11136-013-0544-0. Epub 2013 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R24HD096350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Prevê-se que o piloto tenha apenas 12 a 16 participantes e, portanto, os dados podem ser identificáveis.
Os investigadores decidiram reter o compartilhamento de dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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