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Recovery After Stress Toolkit (ReSeT): Pilotstudie (ReSeT)

10. April 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online-Module, die Kindern helfen, mit medizinischem Stress nach einer Verletzung umzugehen: Pilotstudie zum Recovery After Stress Toolkit (ReSeT).

Einen Unfall zu erleben und im Krankenhaus zu bleiben, kann für Kinder beängstigend und traumatisch sein. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Online-Ressource, die Kindern und ihren Eltern dabei hilft, wirksame Bewältigungsstrategien zur Stressbewältigung zu entwickeln. Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren, die Anzeichen von posttraumatischem Stress aufweisen, sehen sich 8 Online-Module an und nehmen an wöchentlichen Videokonferenzsitzungen mit einem Therapeuten teil. Den Eltern stehen 4 Module zur Verfügung, die ihnen dabei helfen, ihr Kind nach der Verletzung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Forschungs- und Behandlungsressource für die Bewältigung psychischer Belastungen bei Kindern bereitzustellen, die wegen eines körperlichen Traumas ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Forscher werden einen innovativen, kurzen E-Health-Ansatz zur Behandlung von PTSS testen, der über das Traumasystem bereitgestellt werden soll. Die Ermittler werden interaktive webbasierte psychoedukative Module erstellen, die entwicklungsmäßig auf Kinder im schulpflichtigen Alter (8 bis 17 Jahre) zugeschnitten sind, zur Verwendung mit synchronen E-Health-Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten. Begleitmodule für Eltern helfen Eltern, das PTSS ihres Kindes zu verstehen und darauf zu reagieren. Die Forscher werden einen einarmigen Pilotversuch mit einem kurzen E-Health-Ansatz zur Behandlung von PTSS (d. h. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT) durchführen. (Mit üblicher Sorgfalt löschen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 8 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Krankenhauseinweisung aufgrund eines Traumas an einem der folgenden Standorte: Intensivstation, Station oder Schnellbehandlungs-/Beobachtungsstation (Aufenthalt von weniger als 23 Stunden)
  • Sowohl der Elternteil als auch das teilnehmende Kind können Englisch lesen und sprechen
  • Breitband-Internetverfügbarkeit an ihrer Heimatadresse haben
  • Erhöhte posttraumatische Stresssymptome (Wenn das Kind ein klinisch signifikantes PTSS aufweist, das mit dem CPSS [Foa et al., 2001] bestimmt wurde, mit einem Wert größer oder gleich 11 in der Summe der höchsten Punktwerte des Eltern-Kind-Berichts , werden sie eingeladen, an der Pilotintervention teilzunehmen. Diese Methode zur Verwendung eines gemeinsamen Scores für das CPSS basiert auf früheren Arbeiten, die darauf hinweisen, dass sowohl Eltern als auch Kinder dazu neigen, PTSS-Symptome zu unterschätzen. Daher führt die Implementierung eines Multi-Informanten-Ansatzes zu einer valideren Einschätzung der Psychopathologie eines Kindes.)

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten, definiert durch einen Glasgow Coma Score von weniger als 13
  • Bei ihm wurde eine mittelschwere oder schwere geistige Behinderung, eine Autismus-Spektrum-Störung mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit oder eine Entwicklungsstörung diagnostiziert (dies wird anhand einer ärztlichen Untersuchung festgestellt und durch einen Bericht der Eltern bestätigt): Wurde bei dem Kind jemals eine geistige oder entwicklungsbedingte Behinderung diagnostiziert? d. h. das Kind muss sprechen können; Der Grund dafür ist, dass sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, den Kursinhalt zu beherrschen.)
  • Hat eine vorbestehende schwere psychiatrische Störung, die einen vorherigen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erforderte (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Der Mechanismus der Verletzung war Missbrauch oder zwischenmenschliche Gewalt
  • Sie erhalten derzeit eine Psychotherapie
  • Liegt wegen ihrer Verletzung seit über 30 Tagen im Krankenhaus
  • Es wird kein Versuch unternommen, Betreuer zu rekrutieren, solange das Kind instabil ist, z.B. Die Vitalwerte sind abnormal, es treten schwerwiegende Komplikationen auf oder der Tod steht unmittelbar bevor. Kinder mit Mehrfachverletzungen sind zur Teilnahme berechtigt, ihre Betreuer werden jedoch erst dann kontaktiert, wenn alle Eingriffe (Operation, Gipsverband usw.) abgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toolkit zur Erholung nach Stress (ReSeT)

ReSeT besteht aus interaktiven webbasierten psychoedukativen Modulen, die entwicklungsmäßig auf Kinder im schulpflichtigen Alter (8–17 Jahre) zugeschnitten sind und in synchronen E-Health-Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten eingesetzt werden können.

Teilnehmer der ReSeT-Behandlung absolvieren 8 Module und Therapiesitzungen. Eltern haben außerdem Zugang zu 4 Modulen. Während der Studie werden Kinder/Jugendliche gebeten, alle acht Sitzungen der Online-Behandlung gemeinsam mit dem Therapeuten über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen zu absolvieren (um Terminplanung/Absagen zu ermöglichen). Bei jüngeren Kindern nehmen die Eltern zu Beginn und am Ende jeder Sitzung teil. Die Sitzungen dauern etwa 30–60 Minuten und finden etwa jede Woche statt, wobei der Zeitaufwand voraussichtlich 4–8 Stunden beträgt. Eltern älterer Kinder haben die Möglichkeit, die Inhalte selbstständig zu überprüfen und an Feedbackgesprächen teilzunehmen.
Verhalten: Toolkit zur Erholung nach Stress (ReSeT)
ReSeT umfasst Online-Module mit parallelen Videokonferenzsitzungen. ReSeT integriert zwei evidenzbasierte Behandlungsmethoden: kognitive Verhaltenstherapie-Bewältigungsfähigkeiten (Coping CBT) und die direkte Auseinandersetzung mit Trauma-Erinnerungen durch eine Trauma-Erzählung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Die Machbarkeit wird 12 Wochen nach der Einschreibung geprüft.
Die Einhaltung der ReSet-Intervention wird durch Berechnung der Anzahl der Sitzungen beurteilt, die die Teilnehmer aus den 8 vorgeschlagenen Sitzungen absolvieren.
Die Machbarkeit wird 12 Wochen nach der Einschreibung geprüft.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird 12 Wochen nach der Einführung bewertet.
Die Akzeptanz der Rücksetzintervention wird mit Umfragen zur Zufriedenheit von Kindern und Eltern bewertet und ein qualitatives Interview mit offenem Feedback zum Programm. Die Zufriedenheitsumfragen fordern die Teilnehmer auf, ihre Zufriedenheit mit dem Programm auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen"), wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit und Akzeptanz hinweisen. Das Verhältnis der zufriedenstellenden Reaktionen von Kindern über die Gesamtzahl der möglichen Antworten der Kinderzufriedenheit wurde berechnet, um die Gesamtzufriedenheit der Kinder zu messen.
Die Akzeptanz wird 12 Wochen nach der Einführung bewertet.
Zeitdauer, um Sitzungen abzuschließen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Ende der 8 Sitzungen der Intervention bewertet.
Die Durchführbarkeit der Rücksetzintervention wird mit der Anzahl der Wochen bewertet, in der die Teilnehmer die 8 Sitzungen der Intervention abgeschlossen haben. Die Intervention sollte über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfinden, wobei die Sitzungen wöchentlich stattfanden.
Dieses Ergebnis wird am Ende der 8 Sitzungen der Intervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder nach posttraumatischer Stress Symptome (PTSS)
Zeitfenster: Kinder-PTS aus der Vorintervention (innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung von Verletzungen) werden mit dem PTSS des Kindes nach der Intervention 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind abgeschlossen.
Die posttraumatische Belastungsstörungsskala (CPSS; FOA et al., 2001) ist ein validierter Kinderbericht und ein Eltern-Proxy-Maß für PTSS. Die Maßnahme besteht aus 24-Items. Das CPSS enthält 17 Fragen, die auf DSM-IV-Symptome von PTBS abbilden, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die angibt, wie häufig jedes Symptom auftritt (0 = überhaupt nicht, 1 = einmal pro Woche oder weniger/ab und zu, 2 = 2 bis 3 Mal pro Woche/die Hälfte der Zeit, 3 = 4 bis 5 Mal eine Woche, 4 = 6 oder mehr Zeit, fast eine Woche/fast). Der Mindestwert für PTSS -Symptome beträgt 0 und das Maximum beträgt 80. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere PTSS an. Die Änderung des Rohwerts aus den 17 Fragen, die die PTBS -Symptome abgebildet haben, wurde aus der Änderung der Punktzahlen bei 1 Woche nach der Entlassung auf die Bewertungen nach 12 Wochen nach der Randomisierung berechnet.
Kinder-PTS aus der Vorintervention (innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung von Verletzungen) werden mit dem PTSS des Kindes nach der Intervention 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind abgeschlossen.
Symptome der Kinderangst
Zeitfenster: Kinderangst vor der Intervention (innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung von Verletzungen) wird mit der Angst der Kinder nach der Intervention, 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind beendet ist, verglichen.
Die Sichtkindstörungen und die damit verbundenen emotionalen Störungen (verängstigt; BirmaHer et al., 1999) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der bei Kindern auf Angst und emotionale Störungen nachgibt. In dieser Studie wird die Self-Report-Version von Kindern verwendet, die aus 41 Elementen besteht, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = nicht wahr oder kaum wahr, 1 = etwas wahr oder manchmal wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr). Dies misst die Rohwerte für Angststörungen, Panikstörung, generalisierte Angststörung, Trennungsangst, soziale Angststörung und erhebliche Vermeidung von Schule. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 82, wobei die Werte über 25 auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Angst hinweisen. Die Änderung der Gesamtpunktzahl von 1 Woche nach der Entlassung bis 12 Wochen nach der Randomisierung wurde dann berechnet, um die Gesamtänderung der Punktzahl zu erhalten.
Kinderangst vor der Intervention (innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung von Verletzungen) wird mit der Angst der Kinder nach der Intervention, 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind beendet ist, verglichen.
Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Die Lebensqualität des Kindes aus der Vorintervention (innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung von Verletzungen) wird mit der Lebensqualität des Kindes nach der Intervention, 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind beendet, verglichen.
Die pädiatrische Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) ist ein gut validiertes Elternteil, das aus 15 Elementen besteht, deren Fertigstellung weniger als 5 Minuten dauert. Die PEDSQL bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, indem die Dimensionen der physischen, emotionalen, sozialen und kognitiven Funktionen bei Kindern von Säuglingen bis zu 18 Lebensjahren bewertet werden. Die Gesamtqualität der Lebensqualität wird genutzt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtqualität der Lebensqualität ändert sich von 1 Wochen nach der Entlassung bis 12 Wochen nach der Randomisierung, wobei eine größere Änderung des Gesamtwerts auf eine höhere Verbesserung der Lebensqualität hinweist.
Die Lebensqualität des Kindes aus der Vorintervention (innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung von Verletzungen) wird mit der Lebensqualität des Kindes nach der Intervention, 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind beendet, verglichen.
Depressive Symptome von Kindern
Zeitfenster: Depressive Symptome der Kinder vor der Intervention (innerhalb von 6 Monaten nach der Entladung der Verletzung) werden mit depressiven Symptomen der Kinder nach der Intervention, 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind beendet.
Der Patient berichtete, dass das Informationssystem von Ergebnissen gemeldet wurde. Um die depressiven Symptome der Kinder für diese Ergebnismessung zu messen, wurde die Depressions -Subskala T -Punktzahl (Mittelwert 50 mit SD 10) aus den Kinderberichten gezogen, und die Änderung des T -Scores von 1 Woche nach der Entlassung bis 12 Wochen nach der Randomisierung wurde berechnet. Da diese Ergebnismessung eine Änderung der T -Score von einem Zeitpunkt zum anderen darstellt, gibt es keinen Standard -Mindest- und Maximalwert zu melden. Eine größere Veränderung des T -Scores stellt eine stärkere Abnahme der depressiven Symptome dar, was bessere Ergebnisse darstellt. Es gibt keine klinischen Grenzwerte, größer als zwei Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert würden einen extremen Wert darstellen.
Depressive Symptome der Kinder vor der Intervention (innerhalb von 6 Monaten nach der Entladung der Verletzung) werden mit depressiven Symptomen der Kinder nach der Intervention, 12 Wochen nach der Einführung oder bis das Kind beendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24HD096350 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass das Pilotprojekt nur 12–16 Teilnehmer umfasst und daher Daten möglicherweise identifizierbar sind. Die Ermittler haben beschlossen, die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten zurückzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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