Набор инструментов для восстановления после стресса (ReSeT): пилотное исследование (ReSeT)
10 апреля 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Онлайн-модули, помогающие детям справляться со стрессом после травмы: пилотное исследование набора инструментов для восстановления после стресса (ReSeT)
Попасть в аварию и остаться в больнице может быть страшно и травматично для детей.
Цель этого проекта — разработать онлайн-ресурс, который поможет детям и их родителям развить эффективные навыки преодоления стресса.
Дети в возрасте 8–17 лет с признаками посттравматического стресса просматривают 8 онлайн-модулей и посещают еженедельные сеансы видеоконференцсвязи с терапевтом.
У родителей будет 4 модуля, которые помогут им поддержать своего ребенка после травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого проекта является предоставление исследовательского и лечебного ресурса для лечения психологического стресса у детей, которые были госпитализированы в связи с физической травмой.
Исследователи будут тестировать инновационный, краткий подход электронного здравоохранения к лечению посттравматического стресса, предназначенный для доставки через систему травм.
Исследователи создадут интерактивные психообразовательные веб-модули, адаптированные для развития детей школьного возраста (от 8 до 17 лет) для использования с синхронными сеансами электронной терапии с обученным терапевтом.
Сопутствующие модули для родителей помогут родителям понять и отреагировать на посттравматическое стрессовое расстройство своего ребенка.
Исследователи проведут одногрупповое пилотное испытание краткого подхода электронного здравоохранения к лечению посттравматического стрессового расстройства (т. е. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT).
(удалить с обычной осторожностью.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 17 лет на момент зачисления
- Госпитализирован в связи с травмой в одном из следующих мест: ОРИТ, палата или отделение быстрого лечения/обсервации (пребывание менее 23 часов)
- И родитель, и ребенок, участвующий в программе, умеют читать и говорить по-английски.
- Иметь широкополосный доступ в Интернет по домашнему адресу
- Повышенные симптомы посттравматического стресса (если у ребенка наблюдается клинически значимый посттравматический синдром, определенный с помощью шкалы CPSS [Foa et al., 2001] с оценкой выше или равной 11 по сумме наивысшего балла за пунктом в отчете родителя/ребенка). , им будет предложено принять участие в пилотном мероприятии. Эта методология использования совместной оценки по шкале CPSS основывалась на предыдущей работе, указывающей на то, что и родители, и дети склонны занижать симптомы посттравматического стрессового расстройства. Таким образом, применение мультиинформативного подхода дает более достоверную оценку психопатологии ребенка.)
Критерий исключения:
- Перенес умеренную или тяжелую ЧМТ, что определяется по шкале комы Глазго менее 13.
- У него была диагностирована умеренная или тяжелая умственная отсталость, низкофункциональное расстройство аутистического спектра или нарушение развития (это будет определено при просмотре медицинской карты и подтверждено заключением родителей: У ребенка когда-либо диагностировали умственную отсталость или нарушение развития? т. е. ребенок должен уметь говорить; причина этого в том, что у них могут возникнуть трудности с усвоением содержания курса)
- Имеет ранее существовавшее тяжелое психическое расстройство, которое требовало предшествующей психиатрической госпитализации (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Механизмом травмы было жестокое обращение или межличностное насилие.
- Сейчас они проходят психотерапию.
- Был госпитализирован из-за травмы более 30 дней.
- Не будет предпринято никаких попыток нанять опекунов, пока их ребенок нестабилен, т.е. жизненные показатели отклоняются от нормы, имеются серьезные осложнения, или смерть может быть неизбежной. Дети с множественными травмами имеют право участвовать, но к их опекунам не будут обращаться до тех пор, пока не будут завершены какие-либо вмешательства (операция, гипсование и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор инструментов для восстановления после стресса (ReSeT)
ReSeT состоит из интерактивных веб-модулей психологического образования, разработанных специально для детей школьного возраста (8-17 лет) для использования с синхронными сеансами электронной терапии с обученным терапевтом. Участники лечения ReSeT пройдут 8 модулей и терапевтических сеансов. Родители также будут иметь доступ к 4 модулям. Во время исследования детям/подросткам будет предложено пройти все восемь сеансов онлайн-лечения вместе с терапевтом в течение 8-12 недель (чтобы можно было запланировать/отменить). Для детей младшего возраста родители будут участвовать в начале и конце каждого занятия. Сеансы будут длиться примерно 30-60 минут и будут проходить примерно каждую неделю в течение ожидаемого времени 4-8 часов. Родителям детей старшего возраста будет разрешено просматривать контент самостоятельно и участвовать в сеансах обратной связи. |
ReSeT включает в себя онлайн-модули с параллельными сеансами видеоконференцсвязи.
ReSeT объединяет два научно обоснованных метода лечения: когнитивно-поведенческая терапия навыков совладания (КПТ) и прямое воздействие напоминания о травме через рассказ о травме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Осуществимость будет оцениваться через 12 недель после зачисления.
|
Приверженность вмешательству ReSeT будет оцениваться путем подсчета количества сеансов, завершенных участниками из 8 предложенных сеансов.
|
Осуществимость будет оцениваться через 12 недель после зачисления.
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Приемлемость будет оцениваться через 12 недель после обхождения.
|
Приемлемость вмешательства сброса будет оцениваться с помощью опросов удовлетворенности ребенка и родителей, а также качественное интервью с открытой обратной связью о программе.
Обследования удовлетворения просят участников оценить их удовлетворение программой по 4-балльной шкале Лайкерта (от «решительно не согласны» до «полностью согласного»), причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность и приемлемость.
Соотношение удовлетворительных ответов ребенка на общее количество возможных ответов на обследование удовлетворенности ребенка было рассчитано для измерения общей удовлетворенности ребенка.
|
Приемлемость будет оцениваться через 12 недель после обхождения.
|
|
Продолжительность завершения сеансов
Временное ограничение: Этот результат будет оценен в конце 8 сеансов вмешательства.
|
Обработка вмешательства сброса будет оцениваться с количеством недель, в течение которых участникам требуется завершить 8 сеансов вмешательства.
Вмешательство было разработано для того, чтобы проходить в течение 12 -недельного периода, а сеансы проходили еженедельно.
|
Этот результат будет оценен в конце 8 сеансов вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стресса ребенка (PTSS)
Временное ограничение: Детские ПТС из предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после увольнения травмы) будут сравниваться с ПТС ребенка после вмешательства, через 12 недель после зарегистрирования или до тех пор, пока ребенок не закончит лечение.
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства ребенка (CPSS; Foa et al, 2001) представляет собой проверенный доклад детей и родительский показатель PTSS.
Мера состоит из 24 пунктов.
CPSS включает в себя 17 вопросов, отображаемых на симптомы PTSD DSM-IV, оцениваемые по 5-балльной шкале, которые указывают на то, как часто каждый симптом происходит (0 = совсем не 1 = один раз в неделю или меньше/раз в течение времени, 2 = 2 до 3 раза в неделю/половину времени, 3 = от 4 до 5 раз в неделю, 4 = 6 или более раз в неделю/почти всегда).
Минимальный балл для симптомов PTSS составляет 0, а максимум - 80.
Более высокий балл указывает на большие PTSS.
Изменение необработанного балла от 17 вопросов, отображающих симптомы ПТСР.
|
Детские ПТС из предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после увольнения травмы) будут сравниваться с ПТС ребенка после вмешательства, через 12 недель после зарегистрирования или до тех пор, пока ребенок не закончит лечение.
|
|
Симптомы тревоги ребенка
Временное ограничение: Тревога ребенка от предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после травмы) будет сравниваться с тревожностью ребенка после вмешательства, через 12 недель после окончания или до тех пор, пока ребенок не закончит лечение.
|
Экранная тревога детей и связанные с ними эмоциональные расстройства (напуганные; Birmaher et al., 1999) - это широко используемая вопросник, которая экрана для тревоги и эмоциональных расстройств у детей.
В этом исследовании будет использоваться версия для самоотчетов дочерних сообщений, которая состоит из 41 пункта, оцененных по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = не правда или вряд ли когда-либо верно, 1 = несколько верно или иногда верно, 2 = очень истинно или часто верно).
Это измеряет необработанные баллы по тревожному расстройству, паническому расстройству, генерализованному тревожному расстройству, тревожности по отдельности, социальному тревожному расстройству и значительному избеганию школ.
Общие оценки варьируются от 0-82, причем оценки выше 25 указывают на наличие клинически значимой тревоги.
Затем было рассчитано изменение общего балла с 1 недели после разряда до 12 недель после рандомизации, чтобы получить общее изменение оценки.
|
Тревога ребенка от предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после травмы) будет сравниваться с тревожностью ребенка после вмешательства, через 12 недель после окончания или до тех пор, пока ребенок не закончит лечение.
|
|
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Качество жизни ребенка от предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после увольнения травмы) будет сравниваться с качеством жизни ребенка после вмешательства, через 12 недель после обмолота или до тех пор, пока ребенок не завершит лечение.
|
Инвентаризация педиатрического качества жизни (Pedsql 4.0; Varni et al., 2001)- это хорошо оцененный мера родителей- отчет, состоящая из 15 пунктов, для завершения которых требуется менее 5 минут.
Pedsql оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, оценивая аспекты физического, эмоционального, социального и когнитивного функционирования у детей от младенчества до 18 лет жизни.
Общий балл качества жизни будет использоваться.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Затем было рассчитано общее изменение качества жизни с 1 недели после разряда до 12 недель после рандомизации, причем более высокое изменение общего балла указывает на больший улучшение качества жизни.
|
Качество жизни ребенка от предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после увольнения травмы) будет сравниваться с качеством жизни ребенка после вмешательства, через 12 недель после обмолота или до тех пор, пока ребенок не завершит лечение.
|
|
Депрессивные симптомы ребенка
Временное ограничение: Симптомы депрессии ребенка от предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после выписки травмы) будут сравниваться с депрессивными симптомами ребенка после вмешательства, через 12 недель после зарегистрирования или до тех пор, пока ребенок не закончит лечение.
|
Пациент сообщил, что информационная система измерения результатов-это инициатива Национального института здравоохранения (NIH), созданная для продвижения оценки результатов, сообщаемых пациентом.
Чтобы измерить депрессивные симптомы ребенка для этого показателя результата, была получена подшкала депрессии T (в среднем 50 с SD 10) из отчетов о ребенке, и было рассчитано изменение балла T с 1 недели после выписки до 12 недель после рандомизации.
Поскольку эта мера результата представляет собой изменение оценки T с одного времени на то, что в другом времени нет стандартного минимального и максимального значения для отчета.
Большее изменение в T -оценке представляет собой более высокое снижение депрессивных симптомов, что представляет собой лучшие результаты.
Однако нет клинических отсечений, однако, более двух стандартных отклонений выше или ниже среднего значения.
|
Симптомы депрессии ребенка от предварительного вмешательства (в течение 6 месяцев после выписки травмы) будут сравниваться с депрессивными симптомами ребенка после вмешательства, через 12 недель после зарегистрирования или до тех пор, пока ребенок не закончит лечение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Magnus B, Stucky BD, Liu Y, Quinn H, Thissen D, Gross HE, Huang IC, DeWalt DA. Psychometric properties of the PROMIS (R) pediatric scales: precision, stability, and comparison of different scoring and administration options. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1233-43. doi: 10.1007/s11136-013-0544-0. Epub 2013 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R24HD096350 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Ожидается, что в пилотном проекте будет всего 12-16 участников, поэтому данные могут быть идентифицированы.
Следователи решили воздержаться от обмена данными отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .