Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recovery After Stress Toolkit (ReSeT): Pilotundersøgelse (ReSeT)

10. april 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online moduler til at hjælpe børn med at håndtere medicinsk stress efter en skade: Restitution After Stress Toolkit (ReSeT) Pilotundersøgelse

At opleve en ulykke og blive på hospitalet kan være skræmmende og traumatisk for børn. Målet med dette projekt er at udvikle en online ressource til at hjælpe børn og deres forældre med at udvikle effektive mestringsevner til at håndtere deres stress. Børn i alderen 8-17, der udviser tegn på posttraumatisk stress, vil se 8 online moduler og deltage i ugentlige videokonferencesessioner med en terapeut. Forældre vil have 4 moduler til at hjælpe dem med at støtte deres barn efter skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at tilvejebringe en forsknings- og behandlingsressource til håndtering af psykiske lidelser hos børn, der har været indlagt på grund af et fysisk traume. Efterforskerne vil pilotere en innovativ, kort e-sundhedstilgang til behandling af PTSS designet til at blive leveret gennem traumesystemet. Efterforskerne vil skabe interaktive webbaserede psykoedukative moduler, der er udviklingsmæssigt skræddersyet til børn i skolealderen (8 til 17 år) til brug med synkrone e-sundhedsterapisessioner med en uddannet terapeut. Ledsagermoduler til forældre vil hjælpe forældre til at forstå og reagere på deres barns PTSS. Efterforskerne vil udføre et enkeltarms pilotforsøg med en kort e-sundhedstilgang til behandling af PTSS (dvs. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (slet med sædvanlig omhu.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 8 til 17 år ved tilmelding
  • Indlagt for traumer på et af følgende steder: PICU, afdeling eller hurtig behandling/observationsenhed (mindre end 23 timers ophold)
  • Både forælderen og barnet, der deltager, har evnen til at læse og tale engelsk
  • Har bredbåndsinternet tilgængelig på deres hjemmeadresse
  • Forhøjede posttraumatiske stresssymptomer (hvis barnet udviser klinisk signifikant PTSS bestemt med CPSS [Foa et al., 2001] med en score større end eller lig med 11 på summen af ​​den højeste point for item score i forældre/barn-rapporten , vil de blive inviteret til at deltage i pilotinterventionen. Denne metode til at bruge en fælles score på CPSS blev informeret af tidligere arbejde, der indikerer, at både forældre og børn har tendens til at underrapportere PTSS-symptomer. Implementering af en multi-informant tilgang giver således et mere validt estimat af et barns psykopatologi.)

Ekskluderingskriterier:

  • Har pådraget sig en moderat eller svær TBI, som defineret ved en Glasgow Coma Score på mindre end 13
  • Er blevet diagnosticeret med moderat eller svær intellektuel funktionsnedsættelse, lavt fungerende autismespektrumforstyrrelse eller en udviklingshæmning (Dette vil blive fastslået ved gennemgang af lægeskemaet og bekræftet med forældrerapport: Er barnet nogensinde blevet diagnosticeret med et intellektuelt eller udviklingsmæssigt handicap? dvs. barn skal kunne tale; begrundelsen for dette er, at de kan have svært ved at mestre kursusindholdet)
  • Har en allerede eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse, der krævede forudgående psykiatrisk indlæggelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
  • Mekanismen bag skaden var misbrug eller interpersonel vold
  • De modtager i øjeblikket psykoterapi
  • Har været indlagt for deres skade i over 30 dage
  • Der vil ikke blive gjort forsøg på at rekruttere omsorgspersoner, mens deres barn er ustabilt, f.eks. vitale funktioner er unormale, der er store komplikationer, eller døden kan være nært forestående. Børn med flere skader er berettiget til at deltage, men deres omsorgspersoner vil ikke blive kontaktet, før eventuelle indgreb (kirurgi, støbning osv.) er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recovery after Stress Toolkit (ReSeT)

ReSeT består af interaktive webbaserede psykoedukative moduler, der er udviklingsmæssigt skræddersyet til børn i skolealderen (8-17 år) til brug med synkrone e-sundhedsterapisessioner med en uddannet terapeut.

Deltagere i ReSeT-behandlingen gennemfører 8 moduler og terapisessioner. Forældre vil også have adgang til 4 moduler I løbet af undersøgelsen vil børn/unge blive bedt om at gennemføre alle otte sessioner af onlinebehandlingen sammen med terapeuten over en 8-12 ugers periode (for at give mulighed for planlægning/aflysninger). For yngre børn deltager forældre i begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Sessioner vil vare cirka 30-60 minutter og vil finde sted cirka hver uge med en forventet 4-8 timers tidsforpligtelse. Forældre til ældre børn vil få lov til at gennemgå indholdet uafhængigt og deltage i feedbacksessioner.
Adfærdsmæssigt: Recovery after Stress Toolkit (ReSeT)
ReSeT involverer online moduler med parallelle videokonferencesessioner. ReSeT integrerer to evidensbaserede behandlingsmetoder: kognitiv adfærdsterapi coping skills (coping CBT) og direkte eksponering for traumepåmindelser gennem en traumefortælling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive vurderet 12 uger efter tilmelding.
Overholdelse af ReSeT-interventionen vil blive vurderet ved at beregne antallet af sessioner, deltagere gennemfører ud af de 8 foreslåede sessioner.
Gennemførligheden vil blive vurderet 12 uger efter tilmelding.
Acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vurderes efter 12 uger efter tilmelding.
Acceptabiliteten af ​​nulstillingsinterventionen vurderes med undersøgelser af børn og overordnede tilfredshed og et kvalitativt interview med åben feedback om programmet. Tilfredshedsundersøgelserne beder deltagerne om at bedømme deres tilfredshed med programmet i en 4-punkts Likert-skala (fra "stærkt uenig" til "stærkt enig"), med højere score, der tyder på større tilfredshed og acceptabilitet. Forholdet mellem børns tilfredsstillende reaktioner over det samlede antal mulige undersøgelser af børnetilfredshed blev beregnet for at måle den samlede børnetilfredshed.
Acceptabilitet vurderes efter 12 uger efter tilmelding.
Længde af tid til at gennemføre sessioner
Tidsramme: Dette resultat vurderes i slutningen af ​​de 8 sessioner af interventionen.
Muligheden for nulstillingsinterventionen vurderes med det antal uger, det tager deltagerne at gennemføre de 8 sessioner af interventionen. Interventionen var designet til at finde sted over en periode på 12 uger med sessioner, der forekommer ugentligt.
Dette resultat vurderes i slutningen af ​​de 8 sessioner af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn posttraumatiske stress symptomer (PTSS)
Tidsramme: Børne-PTS'er fra præ-intervention (inden for 6 måneder efter skadesafladning) vil blive sammenlignet med barnets PTSS efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.
Child Post-Traumatic Stres Disorder Scale (CPSS; FOA et al, 2001) er en valideret børneapport og en modersmålsproxy-mål for PTSS. Foranstaltningen består af 24-artikler. CPSS inkluderer 17 spørgsmål, der kortlægges til DSM-IV-symptomer på PTSD, der er klassificeret på en 5-punkts skala, der angiver, hvor ofte hvert symptom forekommer (0 = slet ikke, 1 = en gang om sig eller mindre/en gang imellem, 2 = 2 til 3 gange om ugen/halve tiden, 3 = 4 til 5 gange om ugen, 4 = 6 eller mere tid om ugen/næsten altid). Den mindste score for PTSS -symptomer er 0, og det maksimale er 80. En højere score indikerer større PTS'er. Ændringen i rå score fra de 17 spørgsmål, der kortlagde PTSD -symptomer, blev beregnet ud fra ændring i scoringer med 1 uges efterladning til scoringer ved 12 uger efter randomisering.
Børne-PTS'er fra præ-intervention (inden for 6 måneder efter skadesafladning) vil blive sammenlignet med barnets PTSS efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.
Børns angstsymptomer
Tidsramme: Børnsangst fra præintervention (inden for 6 måneder efter afladningen af ​​skades) vil blive sammenlignet med børneangst efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.
Skærmbørneangst og relaterede følelsesmæssige lidelser (bange; Birmaher et al., 1999) er et meget anvendt spørgeskema, der skærmbilleder for angst og følelsesmæssige lidelser hos børn. Barnets selvrapporteringsversion vil blive brugt i denne undersøgelse, der består af 41 genstande, der er vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt eller næppe sandt, 1 = noget sandt eller undertiden sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt). Dette måler giver rå score for angstlidelse, paniklidelse, generaliseret angstlidelse, separationsangst, social angstlidelse og betydelig skoleundgåelse. De samlede scoringer spænder fra 0-82, med scoringer over 25, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant angst. Ændringen i den samlede score fra 1 uges efterladning til 12 uger efter randomisering blev derefter beregnet for at få den samlede ændring i score.
Børnsangst fra præintervention (inden for 6 måneder efter afladningen af ​​skades) vil blive sammenlignet med børneangst efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.
Børnes livskvalitet
Tidsramme: Børnes livskvalitet fra præintervention (inden for 6 måneder efter skadesudladning) vil blive sammenlignet med børns livskvalitet efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.
Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) er en velvalideret forælder-rapportmål, der består af 15 genstande, der tager mindre end 5 minutter at gennemføre. PEDSQL evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet ved at vurdere dimensionerne af fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive funktion hos børn fra spædbarn til 18 års livsalder. Den samlede livskvalitetsskala score vil blive brugt. Resultater spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede skift af livskvalitets score fra 1 uges efterladning til 12 uger efter randomisering blev derefter beregnet, med en større ændring i den samlede score, der indikerer større forbedringer i livskvaliteten.
Børnes livskvalitet fra præintervention (inden for 6 måneder efter skadesudladning) vil blive sammenlignet med børns livskvalitet efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.
Børn depressive symptomer
Tidsramme: Børnepressive symptomer fra præ-intervention (inden for 6 måneder efter skadesudladning) vil blive sammenlignet med depressive symptomer efter børn efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.
Patienten rapporterede, at Resultater af måling af informationssystem er et National Institutes of Health (NIH) -initiativ oprettet for at fremme vurdering af patientrapporterede resultater. For at måle depressive symptomer på børn på dette resultatmåling blev depressionens underskala T -score (gennemsnit 50 med SD 10) fra barneberetningerne trukket, og ændringen i T -score fra 1 uges efterladning til 12 uger efter randomisering blev beregnet. Da dette resultatmål repræsenterer en ændring i T -score fra et tidspunkt til et andet, er der ingen standard minimum og maksimal værdi at rapportere. En større ændring i T -score repræsenterer et større fald i depressive symptomer, hvilket repræsenterer bedre resultater. Der er ingen kliniske afskæringer, men større end to standardafvigelser over eller under gennemsnittet ville repræsentere en ekstrem værdi.
Børnepressive symptomer fra præ-intervention (inden for 6 måneder efter skadesudladning) vil blive sammenlignet med depressive symptomer efter børn efter intervention, 12 uger efter tilmelding eller indtil barnet er færdig med behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R24HD096350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Piloten forventes kun at have 12-16 deltagere, og data kan derfor være identificerbare. Efterforskerne har besluttet at tilbageholde deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recovery after Stress Toolkit (ReSeT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner