Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter stress Toolkit (ReSeT): Pilotstudie (ReSeT)

10 april 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onlinemoduler för att hjälpa barn att hantera medicinsk stress efter en skada: Pilotstudie för återhämtning efter stress Toolkit (ReSeT)

Att råka ut för en olycka och vistas på sjukhus kan vara skrämmande och traumatiskt för barn. Målet med detta projekt är att utveckla en onlineresurs för att hjälpa barn och deras föräldrar att utveckla effektiva hanteringsförmåga för att hantera sin stress. Barn i åldrarna 8-17 som uppvisar tecken på posttraumatisk stress kommer att se 8 onlinemoduler och delta i videokonferenser varje vecka med en terapeut. Föräldrar kommer att ha 4 moduler för att hjälpa dem att stödja sitt barn efter skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för detta projekt är att tillhandahålla en forsknings- och behandlingsresurs för hantering av psykisk ångest hos barn som har varit inlagda på sjukhus för ett fysiskt trauma. Utredarna kommer att testa en innovativ, kortfattad e-hälsostrategi för behandling av PTSS utformad för att levereras genom traumasystemet. Utredarna kommer att skapa interaktiva webbaserade psykoedukativa moduler som är utvecklingsanpassade för barn i skolåldern (8 till 17 år) för användning med synkrona e-hälsoterapisessioner med en utbildad terapeut. Medföljande moduler för föräldrar hjälper föräldrar att förstå och svara på sitt barns PTSS. Utredarna kommer att utföra en enarmad pilotförsök med en kort e-hälsostrategi för behandling av PTSS (dvs. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (ta bort med vanlig försiktighet.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar 8 till 17 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Inlagd på sjukhus för trauma på någon av följande platser: PICU, avdelning eller snabbbehandling/observationsenhet (mindre än 23 timmars vistelse)
  • Både föräldern och barnet som deltar har förmågan att läsa och tala engelska
  • Ha tillgång till bredbandsinternet på sin hemadress
  • Förhöjda posttraumatiska stresssymtom (om barnet uppvisar kliniskt signifikant PTSS bestämt med CPSS [Foa et al., 2001] med en poäng som är större än eller lika med 11 på summan av det högsta poängen per punkt i förälder/barn-rapporten , kommer de att bjudas in att delta i pilotinsatsen. Denna metodik för att använda en gemensam poäng på CPSS var informerad av tidigare arbete som indikerar att både föräldrar och barn tenderar att underrapportera PTSS-symtom. Att implementera en multiinformant strategi ger alltså en mer giltig uppskattning av ett barns psykopatologi.)

Exklusions kriterier:

  • Har ådragit sig en måttlig eller svår TBI, enligt definitionen av ett Glasgow Coma Score på mindre än 13
  • Har diagnostiserats med måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning, lågfungerande autismspektrumstörning eller utvecklingsstörning (Detta kommer att fastställas genom medicinsk kartgranskning och bekräftas med förälders rapport: Har barnet någonsin diagnostiserats med en intellektuell funktionsnedsättning eller utvecklingsstörning? d.v.s. barnet måste kunna prata; skälet till detta är att de kan ha svårt att bemästra kursinnehållet)
  • Har en redan existerande allvarlig psykiatrisk störning som krävde tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Mekanismen för skadan var övergrepp eller interpersonellt våld
  • De får för närvarande psykoterapi
  • Har varit inlagd på sjukhus för sin skada i över 30 dagar
  • Inga försök kommer att göras att rekrytera vårdgivare medan deras barn är instabilt, t.ex. Vitals är onormala, det finns stora komplikationer eller döden kan vara nära förestående. Barn med flera skador är berättigade att delta men deras vårdgivare kommer inte att kontaktas förrän eventuella ingrepp (kirurgi, gjutning, etc.) är klara.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återhämtning efter Stress Toolkit (ReSeT)

ReSeT består av interaktiva webbaserade psykoedukativa moduler som är utvecklingsmässigt anpassade för barn i skolåldern (8-17 år) för användning med synkrona e-hälsoterapisessioner med en utbildad terapeut.

Deltagare i ReSeT-behandlingen kommer att genomföra 8 moduler och terapisessioner. Föräldrar kommer också att ha tillgång till 4 moduler Under studien kommer barn/ungdom att bli ombedd att genomföra alla åtta sessioner av onlinebehandlingen tillsammans med terapeuten under en tidsperiod på 8-12 veckor (för att möjliggöra schemaläggning/avbokningar). För yngre barn kommer föräldrar att delta i början och slutet av varje pass. Sessionerna kommer att ta cirka 30-60 minuter och kommer att äga rum ungefär varje vecka under en förväntad tid på 4-8 timmar. Föräldrar till äldre barn kommer att tillåtas att granska innehållet självständigt och delta i feedbacksessioner.
Beteende: Återhämtning efter Stress Toolkit (ReSeT)
ReSeT involverar onlinemoduler med parallella videokonferenssessioner. ReSeT integrerar två evidensbaserade behandlingsmetoder: coping skills i kognitiv beteendeterapi (coping CBT) och direkt exponering för traumapåminnelser genom en traumanarrativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Genomförbarhet kommer att bedömas 12 veckor efter inskrivningen.
Efterlevnaden av ReSeT-interventionen kommer att bedömas genom att beräkna antalet sessioner som deltagarna genomför av de 8 föreslagna sessionerna.
Genomförbarhet kommer att bedömas 12 veckor efter inskrivningen.
Godtagbarhet
Tidsram: Acceptabilitet kommer att bedömas efter 12 veckor efter inskrivningen.
Acceptabiliteten för återställningsinterventionen kommer att bedömas med undersökningar om barn- och föräldertillfredsställelse och en kvalitativ intervju med öppen feedback om programmet. Tillfredsställelsesundersökningarna ber deltagarna att betygsätta sin tillfredsställelse med programmet på en 4-punkts Likert-skala (från "starkt oeniga" till "starkt överens"), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och acceptabilitet. Förhållandet mellan tillfredsställande svar på barn över det totala antalet möjliga undersökning av barntillfredsställelse beräknades för att mäta den totala barntillfredsställelsen.
Acceptabilitet kommer att bedömas efter 12 veckor efter inskrivningen.
Längd tid att slutföra sessioner
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas i slutet av de 8 sessionerna i interventionen.
Genomförbarheten av återställningsinterventionen kommer att utvärderas med antalet veckor som det tar deltagare att slutföra de 8 sessionerna i interventionen. Interventionen utformades för att äga rum under en 12 veckors period, med sessioner som inträffade varje vecka.
Detta resultat kommer att bedömas i slutet av de 8 sessionerna i interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn efter traumatiska stresssymtom (PTSS)
Tidsram: Barn PTSS från före intervention (inom 6 månader efter utskrivningen av skadan) kommer att jämföras med barnets PTSS efter intervention, vid 12 veckor efter anmälan eller tills barnet har avslutat behandlingen.
Child Post-Traumatic Stress Disorder Scale (CPSS; FOA et al, 2001) är en validerad barnrapport och moderproxy mått på PTSS. Åtgärden består av 24-artiklar. CPSS innehåller 17 frågor som kartläggs till DSM-IV-symtom på PTSD betygsatt på en 5-punktsskala som indikerar hur ofta varje symptom inträffar (0 = inte alls, 1 = en gång i veckan eller mindre/en gång i taget, 2 = 2 till 3 gånger i veckan/halvtid, 3 = 4 till 5 gånger i veckan, 4 = 6 eller mer tid en vecka/nästan alltid). Minsta poäng för PTSS -symtom är 0 och det maximala är 80. En högre poäng indikerar större PTSS. Förändringen i RAW -poäng från de 17 frågorna som kartlägger PTSD -symtom beräknades från förändring i poäng vid 1 vecka efter utsläpp till poäng vid 12 veckors efter randomisering.
Barn PTSS från före intervention (inom 6 månader efter utskrivningen av skadan) kommer att jämföras med barnets PTSS efter intervention, vid 12 veckor efter anmälan eller tills barnet har avslutat behandlingen.
Barnens ångestsymtom
Tidsram: Barnens ångest från pre-intervention (inom 6 månader efter utskrivningen av skadan) kommer att jämföras med barns ångest efter intervention, vid 12 veckor efter inskrivningen eller tills barnet har avslutat behandlingen.
Skärmens barns ångest och relaterade känslomässiga störningar (rädd; Birmaher et al., 1999) är ett allmänt använt frågeformulär som skärmar för ångest och känslomässiga störningar hos barn. Child Self-rapportversionen kommer att användas i denna studie, som består av 41 artiklar som är klassade på en 3-punkts Likert-skala (0 = inte sant eller knappast någonsin sant, 1 = något sant eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant). Detta mäter ger råa poäng för ångeststörning, panikstörning, generaliserad ångeststörning, separationsångest, social ångeststörning och betydande skolundvikelse. Totala poäng sträcker sig från 0-82, med poäng över 25 som indikerar närvaron av kliniskt signifikant ångest. Förändringen i total poäng från en veckas utsläpp till 12 veckor efter randomisering beräknades sedan för att få den totala förändringen i poäng.
Barnens ångest från pre-intervention (inom 6 månader efter utskrivningen av skadan) kommer att jämföras med barns ångest efter intervention, vid 12 veckor efter inskrivningen eller tills barnet har avslutat behandlingen.
Barnkvalitet
Tidsram: Barnkvalitet från förhandsintervention (inom 6 månader efter utskrivningen av skadan) kommer att jämföras med barnkvalitet efter intervention, vid 12 veckor efter inskrivning eller tills barnet har avslutat behandlingen.
Den pediatriska livskvaliteten inventering (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) är en väl validerad mått på förälder som består av 15 artiklar som tar mindre än 5 minuter att slutföra. PEDSQL utvärderar hälsorelaterad livskvalitet genom att bedöma dimensionerna av fysiska, emotionella, sociala och kognitiva funktion hos barn från barndomen till 18 års livsålder. Den totala poängkvaliteten kommer att användas. Poäng sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterade livskvalitet. Den totala förändringen av livskvaliteten från 1 veckas utsläpp till 12 veckor efter randomisering beräknades sedan, med en större förändring av total poäng som indikerar större förbättringar i livskvaliteten.
Barnkvalitet från förhandsintervention (inom 6 månader efter utskrivningen av skadan) kommer att jämföras med barnkvalitet efter intervention, vid 12 veckor efter inskrivning eller tills barnet har avslutat behandlingen.
Barn depressiva symtom
Tidsram: Barn depressiva symtom från före intervention (inom 6 månader efter utsläpp av skador) kommer att jämföras med barn depressiva symtom efter intervention, vid 12 veckor efter inskrivning eller tills barnet har avslutat behandlingen.
Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem är ett National Institutes of Health (NIH) initiativ som skapats för att främja bedömning av patientrapporterade resultat. För att mäta barn depressiva symtom för detta resultatmått, beräknades depressionens underskala T -poäng (medelvärde 50 med SD 10) från barnrapporterna, och förändringen i T -poäng från 1 veckors postutladdning till 12 veckors efter randomisering. Eftersom detta resultatmått representerar en förändring i T -poäng från en tidpunkt till en annan, finns det inget standard minimi- och maximivärde att rapportera. En större förändring i T -poäng representerar en större minskning av depressiva symtom, vilket representerar bättre resultat. Det finns inga kliniska avgränsningar, men större än två standardavvikelser över eller under medelvärdet skulle representera ett extremt värde.
Barn depressiva symtom från före intervention (inom 6 månader efter utsläpp av skador) kommer att jämföras med barn depressiva symtom efter intervention, vid 12 veckor efter inskrivning eller tills barnet har avslutat behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R24HD096350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Piloten förväntas endast ha 12-16 deltagare och därför kan data vara identifierbar. Utredarna har beslutat att undanhålla delning av individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera