Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palautuminen stressin jälkeen (ReSeT): Pilottitutkimus (ReSeT)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online-moduulit, jotka auttavat lapsia hallitsemaan lääketieteellistä stressiä vamman jälkeen: Toipuminen stressin jälkeen Toolkit (ReSeT) -pilottitutkimus

Onnettomuus ja sairaalassa oleminen voivat olla lapsille pelottavia ja traumaattisia. Tämän projektin tavoitteena on kehittää verkkoresurssi, joka auttaa lapsia ja heidän vanhempiaan kehittämään tehokkaita selviytymistaitoja stressin hallitsemiseksi. 8–17-vuotiaat lapset, joilla on merkkejä posttraumaattisesta stressistä, katsovat 8 online-moduulia ja osallistuvat viikoittaisiin videoneuvotteluihin terapeutin kanssa. Vanhemmilla on 4 moduulia, jotka auttavat heitä tukemaan lastaan ​​vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin päätavoitteena on tarjota tutkimus- ja hoitoresurssi fyysisen trauman vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten psyykkisten ahdistusten hallintaan. Tutkijat pilotoivat innovatiivista, lyhyttä sähköisen terveydenhuollon lähestymistapaa PTSS:n hoitoon, joka on suunniteltu toimitettavaksi traumajärjestelmän kautta. Tutkijat luovat interaktiivisia verkkopohjaisia ​​psykokasvatusmoduuleja, jotka on räätälöity kouluikäisille lapsille (8–17-vuotiaille) käytettäväksi synkronisten sähköisten terveysterapiaistuntojen kanssa koulutetun terapeutin kanssa. Vanhemmille suunnatut täydentävät moduulit auttavat vanhempia ymmärtämään lapsensa PTSS:n ja reagoimaan siihen. Tutkijat suorittavat yhden käden pilottikokeen lyhyestä sähköisen terveydenhuollon lähestymistavasta PTSS:n hoitoon (eli Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (poista normaalilla varovaisuudella.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 8-17-vuotiaat
  • Sairaalaan trauman vuoksi johonkin seuraavista paikoista: PICU, osasto tai pikahoito/havainnointiyksikkö (alle 23 tunnin oleskelu)
  • Sekä vanhemmalla että osallistuvalla lapsella on kyky lukea ja puhua englantia
  • Heillä on laajakaistayhteys kotiosoitteestaan
  • Kohonneet posttraumaattiset stressioireet (jos lapsella on kliinisesti merkitsevä PTSS, joka on määritetty CPSS:llä [Foa et al., 2001], jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 vanhemman/lapsen raportin korkeimpien kohtakohtaisten pisteiden summasta , heidät kutsutaan osallistumaan pilottitoimiin. Tämä menetelmä yhteispisteiden käyttämiseksi CPSS:ssä perustui aikaisempaan tutkimukseen, joka osoitti, että sekä vanhemmat että lapset ilmoittavat yleensä aliraportoivat PTSS-oireita. Siten monitietoisen lähestymistavan soveltaminen antaa pätevämmän arvion lapsen psykopatologiasta.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea TBI, kuten Glasgow Coma Score -pistemäärä on alle 13
  • Onko hänellä diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kehitysvamma, heikosti toimiva autismikirjon häiriö tai kehitysvamma (Tämä määräytyy lääketieteellisen kartoituksen perusteella ja vahvistetaan vanhemman raportilla: Onko lapsella koskaan diagnosoitu älyllinen tai kehitysvamma? eli lapsen on kyettävä puhumaan; syynä tähän on, että heillä voi olla vaikeuksia hallita kurssin sisältöä)
  • Hänellä on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, joka vaati aiempaa psykiatrista sairaalahoitoa (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Vamman mekanismi oli pahoinpitely tai ihmissuhdeväkivalta
  • He saavat tällä hetkellä psykoterapiaa
  • Hän on ollut sairaalahoidossa vammansa vuoksi yli 30 päivää
  • Hoitajia ei yritetä värvätä lapsen ollessa epävakaa, esim. vitaalit ovat epänormaaleja, on vakavia komplikaatioita tai kuolema saattaa olla välitön. Lapset, joilla on useita vammoja, ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta heidän hoitajiaan ei lähestytä ennen kuin kaikki toimenpiteet (leikkaus, kipsi jne.) on suoritettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipuminen stressityökalupaketin jälkeen (ReSeT)

ReSeT koostuu interaktiivisista verkkopohjaisista psykopedagogiamoduuleista, jotka on kehitetty kouluikäisille lapsille (8-17-vuotiaille) käytettäväksi synkronisten sähköisten terveysterapiaistuntojen kanssa koulutetun terapeutin kanssa.

ReSeT-hoitoon osallistujat suorittavat 8 moduulia ja terapiaistuntoa. Vanhemmilla on myös pääsy 4 moduuliin Tutkimuksen aikana lapsia/nuoria pyydetään suorittamaan kaikki kahdeksan online-hoidon istuntoa yhdessä terapeutin kanssa 8-12 viikon ajan (aikataulujen/peruutusten mahdollistamiseksi). Nuorempien lasten vanhemmat osallistuvat jokaisen istunnon alkuun ja loppuun. Istunnot kestävät noin 30-60 minuuttia ja niitä on noin joka viikko odotettavissa olevan 4-8 tunnin ajan. Vanhempien lasten vanhemmat saavat tarkastella sisältöä itsenäisesti ja osallistua palautetilaisuuksiin.
Käyttäytyminen: Toipuminen stressityökalupaketin jälkeen (ReSeT)
ReSeT sisältää online-moduuleja, joissa on rinnakkaisia ​​videoneuvotteluistuntoja. ReSeT yhdistää kaksi näyttöön perustuvaa hoitomenetelmää: kognitiivisen käyttäytymisterapian selviytymistaidot (coping CBT) ja suora altistuminen traumamuistutuksille trauman kertoman kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Toteutettavuus arvioidaan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
ReSeT-interventioon sitoutuminen arvioidaan laskemalla osallistujien suorittamien istuntojen määrä kahdeksasta ehdotetuista istunnoista.
Toteutettavuus arvioidaan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyvyys arvioidaan 12 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
Palautusintervention hyväksyttävyys arvioidaan lasten ja vanhempien tyytyväisyystutkimuksilla ja laadullisella haastattelulla avoimesta palautteesta ohjelmasta. Tyytyväisyystutkimukset pyytävät osallistujia arvioimaan tyytyväisyytensä ohjelmaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla ("voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä. Lasten tyydyttävien vastausten suhde mahdollisten lasten tyytyväisyyskyselyvasteiden kokonaismäärään laskettiin mittaamaan lasten tyytyväisyyttä yleistä.
Hyväksyvyys arvioidaan 12 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
Istuntojen suorittamiseen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan intervention 8 istunnon lopussa.
Palautusintervention toteutettavuus arvioidaan niiden viikkojen lukumäärällä, jolloin osallistujat vievät toimenpiteen 8 istuntoa. Interventio on suunniteltu tapahtumaan 12 viikon ajanjaksolla, ja istunnot tapahtuivat viikoittain.
Tämä tulos arvioidaan intervention 8 istunnon lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen posttraumaattiset stressioireet (PTSS)
Aikaikkuna: Lapsien PTS: tä ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden vastuuvapaudesta) verrataan lapsen PTS: iin intervention jälkeiseen, 12 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.
Lapsen posttraumaattinen stressihäiriöasteikko (CPSS; Foa et ai., 2001) on validoitu lastenraportti ja PTS: n vanhemman välityspalvelin. Mitta koostuu 24 kappaleesta. CPSS sisältää 17 kysymystä, jotka kartoittavat DSM-IV: n oireisiin PTSD: n luokiteltuun 5-pisteisessä asteikolla, mikä osoittaa, kuinka usein jokainen oire tapahtuu (0 = ei ollenkaan, 1 = kerran viikossa tai vähemmän/kerrallaan, 2 = 2–3 kertaa viikossa/puolet ajasta, 3 = 4–5 kertaa viikossa, 4 = 6 tai enemmän aikaa viikossa/melkein aina). PTSS -oireiden vähimmäispiste on 0 ja maksimi on 80. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempia PTSS: ää. RAW -pisteiden muutos 17 kysymyksestä, jotka kartoittivat PTSD -oireita, laskettiin pisteiden muutoksesta yhden viikon kuluttua purkautumisesta pisteisiin 12 viikossa satunnaistamisen jälkeen.
Lapsien PTS: tä ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden vastuuvapaudesta) verrataan lapsen PTS: iin intervention jälkeiseen, 12 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.
Lasten ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Lasten ahdistusta ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden vastuuvapaudesta) verrataan lasten ahdistukseen intervention jälkeen 12 viikossa ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.
Näyttölapsen ahdistus ja siihen liittyvät emotionaaliset häiriöt (Scared; Birmaher ym., 1999) on laajalti käytetty kyselylomake, joka on lasten ahdistuksen ja emotionaalisten häiriöiden avulla. Tässä tutkimuksessa käytetään lapsen itseraportointiversiota, joka koostuu 41 kohdasta, jotka on luokiteltu 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei totta tai tuskin koskaan totta, 1 = jonkin verran totta tai joskus totta, 2 = hyvin totta tai usein totta). Nämä mitat tuottavat raakapisteitä ahdistuneisuushäiriöstä, paniikkihäiriöistä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, erotus ahdistuneisuudesta, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä ja merkittävästä koulun välttämisestä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-82, pisteet yli 25, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän ahdistuksen esiintymisen. Sitten laskettiin kokonaispistemäärän yhden viikon jälkeisestä purkautumisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen, jotta saadaan kokonaismuutos pistemäärässä.
Lasten ahdistusta ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden vastuuvapaudesta) verrataan lasten ahdistukseen intervention jälkeen 12 viikossa ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: Lasten elämänlaatua ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden vastuuvapaudesta) verrataan lasten elämänlaadulle intervention jälkeen 12 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.
Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL 4.0; Varni ym., 2001) on hyvin validoitu vanhempien raporttitoimenpide, joka koostuu 15 tuotteesta, joiden valmistuminen kestää alle 5 minuuttia. PEDSQL arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioimalla fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen toiminnan ulottuvuudet lapsenkengistä 18-vuotiaasta elämäikään. Elämänlaadun kokonaispistemäärää käytetään. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Sitten laskettiin elämänlaadun kokonaispistemuutos yhden viikon kuluttua 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen, kun kokonaispistemäärä on suurempi muutos, mikä osoittaa parannuksia elämänlaadussa.
Lasten elämänlaatua ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden vastuuvapaudesta) verrataan lasten elämänlaadulle intervention jälkeen 12 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.
Lasten masennusoireet
Aikaikkuna: Lasten masennusoireita ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden purkamisesta) verrataan lasten masennusoireisiin intervention jälkeen 12 viikossa ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.
Potilaan ilmoittama tulokset Mittaustietojärjestelmä on kansallinen terveyslaitos (NIH) -aloite, joka on luotu potilaan ilmoittamien tulosten arvioimiseksi. Lasten masennusoireiden mittaamiseksi tämän lopputuloksen mittauksen, masennuksen ala -asteikon T -pistemäärän (keskiarvo 50 SD 10: llä) lasten raporteista vedettiin ja laskettiin T -pistemäärä yhden viikon kuluttua 12 viikosta satunnaistamisen jälkeen. Koska tämä tulosmitta edustaa T -pistemäärän muutosta yhdestä pisteestä toiseen, raportoitava ei ole tavanomaista minimiarvoa ja maksimiarvoa. Suurempi muutos T -pisteessä edustaa masennusoireiden suurempaa laskua, mikä edustaa parempia tuloksia. Kliinisiä raja-arvoja ei ole, mutta keskiarvon ylä- tai alapuolella suurempi kuin kaksi standardipoikkeamaa edustaisi äärimmäistä arvoa.
Lasten masennusoireita ennen interventiota (6 kuukauden kuluessa vaurioiden purkamisesta) verrataan lasten masennusoireisiin intervention jälkeen 12 viikossa ilmoittamisen jälkeen tai kunnes lapsi on lopettanut hoidon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R24HD096350 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pilotissa odotetaan olevan vain 12-16 osallistujaa, joten tiedot voivat olla tunnistettavissa. Tutkijat ovat päättäneet kieltäytyä yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa