Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT): Pilotní studie (ReSeT)

10. dubna 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online moduly, které dětem pomohou zvládnout zdravotní stres po zranění: Pilotní studie sady nástrojů zotavení po stresu (ReSeT)

Prožitek nehody a pobyt v nemocnici může být pro děti děsivý a traumatizující. Cílem tohoto projektu je vyvinout online zdroj, který pomůže dětem a jejich rodičům rozvíjet efektivní dovednosti zvládání stresu. Děti ve věku 8-17 let, které vykazují známky posttraumatického stresu, si prohlédnou 8 online modulů a zúčastní se týdenních videokonferencí s terapeutem. Rodiče budou mít 4 moduly, které jim pomohou při podpoře jejich dítěte po zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je poskytnout výzkumný a léčebný zdroj pro zvládání psychické tísně u dětí, které byly hospitalizovány kvůli fyzickému traumatu. Vyšetřovatelé budou pilotovat inovativní, stručný přístup e-health k léčbě PTSS navržený tak, aby byl aplikován prostřednictvím traumatického systému. Vyšetřovatelé vytvoří interaktivní webové psychoedukační moduly, které jsou vývojově šité na míru dětem školního věku (8 až 17 let) pro použití se synchronními terapeutickými sezeními e-health s vyškoleným terapeutem. Doprovodné moduly pro rodiče pomohou rodičům pochopit a reagovat na PTSS jejich dítěte. Vyšetřovatelé provedou jednoramennou pilotní zkoušku krátkého přístupu elektronického zdravotnictví k léčbě PTSS (tj. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (vymažte s obvyklou opatrností.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 17 let v době zápisu
  • Hospitalizován pro trauma na jednom z následujících míst: PIP, oddělení nebo jednotka rychlého ošetření/pozorování (pobyt kratší než 23 hodin)
  • Jak rodič, tak zúčastněné dítě mají schopnost číst a mluvit anglicky
  • Mít dostupnost širokopásmového internetu na své domácí adrese
  • Zvýšené symptomy posttraumatického stresu (Pokud dítě vykazuje klinicky významnou PTSS stanovenou pomocí CPSS [Foa et al., 2001] se skóre vyšším nebo rovným 11 na součtu nejvyššího skóre položky podle položky ve zprávě rodič/dítě , budou přizváni k účasti na pilotním zásahu. Tato metodika pro použití společného skóre na CPSS byla inspirována předchozí prací, která naznačuje, že jak rodiče, tak děti mají tendenci hlásit příznaky PTSS podhodnoceně. Implementace multiinformačního přístupu tedy poskytuje platnější odhad psychopatologie dítěte.)

Kritéria vyloučení:

  • Utrpěl středně těžkou nebo těžkou TBI, jak je definováno glasgowským skóre kómatu menším než 13
  • Bylo diagnostikováno středně těžké nebo těžké mentální postižení, málo funkční porucha autistického spektra nebo vývojové postižení (toto bude stanoveno na základě lékařského přehledu a potvrzeno zprávou rodičů: Bylo dítěti někdy diagnostikováno mentální nebo vývojové postižení? tj. dítě musí umět mluvit; Důvodem je, že mohou mít potíže se zvládnutím obsahu kurzu)
  • Má již existující závažnou psychiatrickou poruchu, která vyžadovala předchozí psychiatrickou hospitalizaci (např. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Mechanismem zranění bylo zneužívání nebo mezilidské násilí
  • V současné době podstupují psychoterapii
  • Byl hospitalizován pro své zranění více než 30 dní
  • Nebude učiněn žádný pokus o nábor pečovatelů, dokud je jejich dítě nestabilní, např. vitální funkce jsou abnormální, dochází k závažným komplikacím nebo může bezprostředně hrozit smrt. Děti s vícečetnými poraněními se mohou zúčastnit, ale jejich pečovatelé nebudou osloveni, dokud nebudou dokončeny jakékoli zásahy (operace, sádrování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT)

ReSeT se skládá z interaktivních webových psychoedukačních modulů, které jsou vývojově přizpůsobeny dětem školního věku (8-17 let) pro použití se synchronními sezeními e-health terapie s vyškoleným terapeutem.

Účastníci léčby ReSeT absolvují 8 modulů a terapeutických sezení. Rodiče budou mít také přístup ke 4 modulům Během studie budou děti/mládež požádáni, aby absolvovali všech osm sezení online léčby společně s terapeutem po dobu 8-12 týdnů (aby bylo možné naplánovat/zrušit). U mladších dětí se rodiče zúčastní začátku a konce každého setkání. Sezení budou trvat přibližně 30–60 minut a budou se konat přibližně každý týden po předpokládaný časový závazek 4–8 hodin. Rodičům starších dětí bude umožněno, aby si obsah přečetli samostatně a účastnili se sezení se zpětnou vazbou.
Behaviorální: Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT)
ReSeT zahrnuje online moduly s paralelními videokonferencemi. ReSeT integruje dvě léčebné metody založené na důkazech: kognitivně-behaviorální terapie zvládání dovedností (coping CBT) a přímé vystavení traumatickým připomínkám prostřednictvím vyprávění o traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Proveditelnost bude posouzena 12 týdnů po registraci.
Dodržování intervence ReSeT bude posouzeno výpočtem počtu sezení, která účastníci absolvovali z 8 navržených sezení.
Proveditelnost bude posouzena 12 týdnů po registraci.
Přijatelnost
Časové okno: Přijatelnost bude hodnocena po 12 týdnech po zápisu.
Přijatelnost intervence resetu bude hodnocena pomocí průzkumů spokojenosti dětí a rodičů a kvalitativním rozhovorem s otevřenou zpětnou vazbou o programu. Průzkumy spokojenosti žádají účastníky, aby ohodnotili jejich spokojenost s programem na čtyřbodové Likertově stupnici (od „silně nesouhlasu“ k „silně souhlasit“), s vyššími skóre svědčící o větší spokojenosti a přijatelnosti. Poměr dětí uspokojivých dětí o celkovém počtu možných odpovědí na spokojenost s spokojeností dětí byl vypočten pro měření celkové spokojenosti dětí.
Přijatelnost bude hodnocena po 12 týdnech po zápisu.
Doba do času na dokončení relací
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na konci 8 sezení intervence.
Proveditelnost intervence resetu bude posouzena s počtem týdnů, kdy účastníci trvá dokončení 8 relací zásahu. Intervence byla navržena tak, aby probíhala po dobu 12 týdnů, přičemž se zasedaly každý týden.
Tento výsledek bude hodnocen na konci 8 sezení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatického stresu dítěte (PTSS)
Časové okno: Dětské PTSS z předběžného intervence (do 6 měsíců od propuštění zranění) bude porovnáno s PTSS po zásahu dítěte, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Měřítko podtraumatické stresové poruchy dítěte (CPSS; FOA et al, 2001) je ověřená zpráva o dítěti a rodičovskou proxy měření PTSS. Opatření se skládá z 24 položek. CPSS zahrnuje 17 otázek mapování na DSM-IV symptomy PTSD hodnocené na 5-bodové stupnici, která ukazuje, jak často dochází k každému příznaku (0 = ne, 1 = jednou týdně nebo méně za čas, 2 = 2 až 3krát týdně/polovinu času, 3 = 4 až 5krát týdně, 4 = 6 a více času/téměř). Minimální skóre pro příznaky PTSS je 0 a maximum je 80. Vyšší skóre označuje větší PTSS. Změna v RAW skóre ze 17 otázek mapování příznaků PTSD byla vypočtena ze změny skóre při 1 týdnu po propuštění na skóre po 12 týdnech po randomizaci.
Dětské PTSS z předběžného intervence (do 6 měsíců od propuštění zranění) bude porovnáno s PTSS po zásahu dítěte, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Příznaky úzkosti dítěte
Časové okno: Dětská úzkost z předběžného zásahu (do 6 měsíců od propuštění zranění) bude porovnána s dětskou úzkostí po zásahu, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Obrazovka s dětskou úzkostí a související emocionální poruchy (vyděšené; Birmaher et al., 1999) je široce používaný dotazník, který pro děti promítá úzkost a emocionální poruchy. V této studii bude použita verze pro vlastní hlášení dítěte, která se skládá ze 41 položek hodnocených na 3-bodové Likertově stupnici (0 = není pravdivá nebo téměř nikdy pravdivá, 1 = poněkud pravdivá nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). To měří, což poskytuje nezpracovaná skóre pro úzkostnou poruchu, panickou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkost, sociální úzkostné poruchy a významné vyhýbání se škole. Celkové skóre se pohybuje od 0-82, přičemž skóre nad 25 naznačuje přítomnost klinicky významné úzkosti. Změna celkového skóre z 1 týdne po propuštění na 12 týdnů po randomizaci byla poté vypočtena, aby se celková změna skóre.
Dětská úzkost z předběžného zásahu (do 6 měsíců od propuštění zranění) bude porovnána s dětskou úzkostí po zásahu, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Kvalita života dítěte
Časové okno: Kvalita života dětí z předběžného zásahu (do 6 měsíců od propuštění zranění) bude porovnána s kvalitou života dětí po zásahu, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Pediatrická inventář kvality života (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001) je dobře ověřená opatření pro rodičovské zprávy, které se skládá z 15 položek, které trvá méně než 5 minut. PEDSQL hodnotí kvalitu života související se zdravím hodnocením dimenzí fyzického, emočního, sociálního a kognitivního fungování u dětí od dětství do 18 let života. Bude použito celkové skóre kvality života. Skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím. Poté byla vypočtena celková změna kvality života z 1 týdne po propuštění na 12 týdnů po randomizaci, přičemž větší změna v celkovém skóre naznačuje větší zlepšení kvality života.
Kvalita života dětí z předběžného zásahu (do 6 měsíců od propuštění zranění) bude porovnána s kvalitou života dětí po zásahu, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Depresivní příznaky dítěte
Časové okno: Depresivní příznaky dítěte z předběžného zásahu (do 6 měsíců od propuštění zranění) budou porovnány s příznaky depresivních dětí po zásahu, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Pacientka uvádí, že informační systém měření výsledků je iniciativou National Institutes of Health (NIH) vytvořená k posouzení hodnocení výsledků hlášených pacientem. Pro měření depresivních příznaků dítěte pro toto výsledkové opatření bylo vytaženo skóre subscale T (průměr 50 s SD 10) a změna skóre T z 1 týdne po propuštění na 12 týdnů po randomizaci byla vypočtena. Vzhledem k tomu, že toto měření výsledku představuje změnu skóre T z jednoho časového bodu na druhý, neexistuje žádná standardní minimální a maximální hodnota. Větší změna skóre T představuje větší snížení depresivních symptomů, což představuje lepší výsledky. Neexistují žádné klinické mezní hodnoty, ale větší než dvě standardní odchylky nad nebo pod průměrem by představovaly extrémní hodnotu.
Depresivní příznaky dítěte z předběžného zásahu (do 6 měsíců od propuštění zranění) budou porovnány s příznaky depresivních dětí po zásahu, ve 12 týdnech po zápisu nebo dokud dítě nedokončí léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R24HD096350 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že pilotní projekt bude mít pouze 12–16 účastníků, takže data mohou být identifikovatelná. Vyšetřovatelé se rozhodli zadržet sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit