Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT): Pilotní studie (ReSeT)

9. prosince 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online moduly, které dětem pomohou zvládnout zdravotní stres po zranění: Pilotní studie sady nástrojů zotavení po stresu (ReSeT)

Prožitek nehody a pobyt v nemocnici může být pro děti děsivý a traumatizující. Cílem tohoto projektu je vyvinout online zdroj, který pomůže dětem a jejich rodičům rozvíjet efektivní dovednosti zvládání stresu. Děti ve věku 8-17 let, které vykazují známky posttraumatického stresu, si prohlédnou 8 online modulů a zúčastní se týdenních videokonferencí s terapeutem. Rodiče budou mít 4 moduly, které jim pomohou při podpoře jejich dítěte po zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je poskytnout výzkumný a léčebný zdroj pro zvládání psychické tísně u dětí, které byly hospitalizovány kvůli fyzickému traumatu. Vyšetřovatelé budou pilotovat inovativní, stručný přístup e-health k léčbě PTSS navržený tak, aby byl aplikován prostřednictvím traumatického systému. Vyšetřovatelé vytvoří interaktivní webové psychoedukační moduly, které jsou vývojově šité na míru dětem školního věku (8 až 17 let) pro použití se synchronními terapeutickými sezeními e-health s vyškoleným terapeutem. Doprovodné moduly pro rodiče pomohou rodičům pochopit a reagovat na PTSS jejich dítěte. Vyšetřovatelé provedou jednoramennou pilotní zkoušku krátkého přístupu elektronického zdravotnictví k léčbě PTSS (tj. Recovery after Stress Toolkit; ReSeT). (vymažte s obvyklou opatrností.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 17 let v době zápisu
  • Hospitalizován pro trauma na jednom z následujících míst: PIP, oddělení nebo jednotka rychlého ošetření/pozorování (pobyt kratší než 23 hodin)
  • Jak rodič, tak zúčastněné dítě mají schopnost číst a mluvit anglicky
  • Mít dostupnost širokopásmového internetu na své domácí adrese
  • Zvýšené symptomy posttraumatického stresu (Pokud dítě vykazuje klinicky významnou PTSS stanovenou pomocí CPSS [Foa et al., 2001] se skóre vyšším nebo rovným 11 na součtu nejvyššího skóre položky podle položky ve zprávě rodič/dítě , budou přizváni k účasti na pilotním zásahu. Tato metodika pro použití společného skóre na CPSS byla inspirována předchozí prací, která naznačuje, že jak rodiče, tak děti mají tendenci hlásit příznaky PTSS podhodnoceně. Implementace multiinformačního přístupu tedy poskytuje platnější odhad psychopatologie dítěte.)

Kritéria vyloučení:

  • Utrpěl středně těžkou nebo těžkou TBI, jak je definováno glasgowským skóre kómatu menším než 13
  • Bylo diagnostikováno středně těžké nebo těžké mentální postižení, málo funkční porucha autistického spektra nebo vývojové postižení (toto bude stanoveno na základě lékařského přehledu a potvrzeno zprávou rodičů: Bylo dítěti někdy diagnostikováno mentální nebo vývojové postižení? tj. dítě musí umět mluvit; Důvodem je, že mohou mít potíže se zvládnutím obsahu kurzu)
  • Má již existující závažnou psychiatrickou poruchu, která vyžadovala předchozí psychiatrickou hospitalizaci (např. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Mechanismem zranění bylo zneužívání nebo mezilidské násilí
  • V současné době podstupují psychoterapii
  • Byl hospitalizován pro své zranění více než 30 dní
  • Nebude učiněn žádný pokus o nábor pečovatelů, dokud je jejich dítě nestabilní, např. vitální funkce jsou abnormální, dochází k závažným komplikacím nebo může bezprostředně hrozit smrt. Děti s vícečetnými poraněními se mohou zúčastnit, ale jejich pečovatelé nebudou osloveni, dokud nebudou dokončeny jakékoli zásahy (operace, sádrování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT)

ReSeT se skládá z interaktivních webových psychoedukačních modulů, které jsou vývojově přizpůsobeny dětem školního věku (8-17 let) pro použití se synchronními sezeními e-health terapie s vyškoleným terapeutem.

Účastníci léčby ReSeT absolvují 8 modulů a terapeutických sezení. Rodiče budou mít také přístup ke 4 modulům Během studie budou děti/mládež požádáni, aby absolvovali všech osm sezení online léčby společně s terapeutem po dobu 8-12 týdnů (aby bylo možné naplánovat/zrušit). U mladších dětí se rodiče zúčastní začátku a konce každého setkání. Sezení budou trvat přibližně 30–60 minut a budou se konat přibližně každý týden po předpokládaný časový závazek 4–8 hodin. Rodičům starších dětí bude umožněno, aby si obsah přečetli samostatně a účastnili se sezení se zpětnou vazbou.
Behaviorální: Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT)
ReSeT zahrnuje online moduly s paralelními videokonferencemi. ReSeT integruje dvě léčebné metody založené na důkazech: kognitivně-behaviorální terapie zvládání dovedností (coping CBT) a přímé vystavení traumatickým připomínkám prostřednictvím vyprávění o traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Proveditelnost bude posouzena 12 týdnů po registraci.
Dodržování intervence ReSeT bude posouzeno výpočtem počtu sezení, která účastníci absolvovali z 8 navržených sezení.
Proveditelnost bude posouzena 12 týdnů po registraci.
Přijatelnost
Časové okno: Přijatelnost bude posouzena 12 týdnů po zápisu.
Přijatelnost intervence ReSeT bude posouzena pomocí průzkumů spokojenosti dětí a rodičů a kvalitativního rozhovoru s otevřenou zpětnou vazbou o programu. Průzkumy spokojenosti žádají účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s programem na 4bodové Likertově škále (od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost a přijatelnost.
Přijatelnost bude posouzena 12 týdnů po zápisu.
Délka času na dokončení relací
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen na konci 8 sezení intervence.
Proveditelnost zásahu ReSeT bude posouzena podle počtu týdnů, za které účastníci dokončí 8 sezení intervence. Intervence byla navržena tak, aby probíhala po dobu 12 týdnů, přičemž sezení probíhala každý týden.
Tento výsledek bude posouzen na konci 8 sezení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dětského posttraumatického stresu (PTSS)
Časové okno: PTSS dítěte z doby před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) bude porovnána s PTSS dítěte po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo do ukončení léčby dítěte.
Škála dětské posttraumatické stresové poruchy (CPSS; Foa et al, 2001) je ověřená dětská zpráva a rodičovská zástupná míra PTSS. Opatření se skládá z 24 položek. CPSS zahrnuje 17 otázek mapujících symptomy DSM-IV PTSD hodnocené na 4bodové stupnici, která ukazuje, jak často se každý symptom vyskytuje (0 = vůbec ne, 1 = jednou týdně nebo méně/jednou za čas, 2 = 2 až 4krát týdně/polovina času, 3 = 5 nebo vícekrát týdně/téměř vždy). Kromě toho CPSS zahrnuje sedm otázek týkajících se funkčního postižení. Tyto otázky jsou hodnoceny dichotomicky jako nepřítomnost (0) nebo přítomnost (1). Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
PTSS dítěte z doby před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) bude porovnána s PTSS dítěte po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo do ukončení léčby dítěte.
Příznaky dětské úzkosti
Časové okno: Dětská úzkost z období před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) bude porovnána s úzkostí dítěte po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo do ukončení léčby dítěte.
Screen Child Anxiety and Related Emotional Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1999) je široce používaný dotazník, který skrínuje úzkostné a emoční poruchy u dětí. V této studii bude použita verze sebevyjádření dítěte, která se skládá ze 41 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále ( 0 = není pravdivé nebo téměř nikdy pravdivé, 1 = poněkud pravdivé nebo někdy pravdivé, 2 = velmi pravdivé nebo často skutečný). Toto měření poskytuje hrubé skóre pro úzkostnou poruchu, panickou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkost, sociální úzkostnou poruchu a významné vyhýbání se škole.
Dětská úzkost z období před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) bude porovnána s úzkostí dítěte po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo do ukončení léčby dítěte.
Kvalita života dítěte
Časové okno: Kvalita života dítěte před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) bude porovnána s kvalitou života dítěte po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo do ukončení léčby dítěte.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0; Varni et al., 2001) je dobře ověřené měření rodičovské zprávy sestávající z 15 položek, jejichž vyplnění zabere méně než 5 minut. PedsQL hodnotí kvalitu života související se zdravím tím, že hodnotí dimenze fyzického, emocionálního, sociálního a kognitivního fungování u dětí od dětství do 18 let věku. Použije se celkové skóre na stupnici kvality života.
Kvalita života dítěte před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) bude porovnána s kvalitou života dítěte po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo do ukončení léčby dítěte.
Dětské depresivní příznaky
Časové okno: Dětské depresivní symptomy z doby před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) budou porovnány s dětskými depresivními symptomy po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo dokud dítě nedokončí léčbu.
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS; Varni et al., 2014) je iniciativa Národního institutu zdraví (NIH) vytvořená za účelem urychlit hodnocení výsledků hlášených pacienty. Skupina PROMIS Pediatric Cooperative Group vyvinula pediatrické banky položek s vlastním hlášením v pěti generických zdravotních doménách, které byly dále rozděleny do osmi skrytých struktur. Současná studie bude používat jak pediatrické self-reporty, tak i rodičovské proxy krátké formy pro škály hněvu, úzkosti, deprese, psychického stresu a fyzického stresu, které mají každá osm položek, a globální zdravotní škálu, která má sedm položek. Kromě toho rodiče vyplní osmipoložkový dotazník pro poruchy spánku.
Dětské depresivní symptomy z doby před intervencí (do 6 měsíců od propuštění z úrazu) budou porovnány s dětskými depresivními symptomy po intervenci, 12 týdnů po zařazení nebo dokud dítě nedokončí léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R24HD096350 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že pilotní projekt bude mít pouze 12–16 účastníků, takže data mohou být identifikovatelná. Vyšetřovatelé se rozhodli zadržet sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotavení po stresu Toolkit (ReSeT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit