压力工具包 (ReSeT) 后的恢复：试点研究 (ReSeT)
2025年4月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
帮助儿童处理受伤后医疗压力的在线模块：压力工具包 (ReSeT) 试点研究后的恢复
发生事故并住院对儿童来说可能是可怕和痛苦的。
这个项目的目标是开发一个在线资源来帮助孩子和他们的父母发展有效的应对技巧来管理他们的压力。
表现出创伤后压力迹象的 8-17 岁儿童将观看 8 个在线模块，并每周与治疗师一起参加视频会议。
父母将有 4 个模块来帮助他们在受伤后支持他们的孩子。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是为因身体创伤住院的儿童的心理困扰管理提供研究和治疗资源。
研究人员将试行一种创新的、简短的电子健康方法来治疗 PTSS，该方法旨在通过创伤系统进行治疗。
研究人员将创建基于网络的交互式心理教育模块，这些模块专为学龄儿童（8 至 17 岁）量身定制，可与训练有素的治疗师一起使用同步电子健康治疗课程。
父母配套模块将帮助父母了解和应对孩子的 PTSS。
研究人员将对用于治疗 PTSS 的简短电子健康方法（即 Recovery after Stress Toolkit；ReSeT）进行单臂试验。
（像往常一样小心删除。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 8 至 17 岁
- 在以下地点之一因外伤住院：PICU、病房或快速治疗/观察单位（停留时间少于 23 小时）
- 参与的父母和孩子都具有阅读和说英语的能力
- 在他们的家庭住址可以使用宽带互联网
- 创伤后应激症状升高（如果儿童表现出临床显着的 PTSS，根据 CPSS [Foa 等人，2001 年] 确定，父母/儿童报告的最高项目得分总和得分大于或等于 11 ，他们将被邀请参与试点干预。 这种在 CPSS 上使用联合评分的方法是从以前的工作中得知的，表明父母和孩子都倾向于少报 PTSS 症状。 因此，实施多线人方法可以更有效地估计儿童的精神病理学。）
排除标准：
- 根据小于 13 的格拉斯哥昏迷评分定义，已遭受中度或重度 TBI
- 已被诊断出患有中度或重度智力障碍、低功能自闭症谱系障碍或发育障碍（这将通过病历审查确定并由家长报告确认：孩子是否曾被诊断出患有智力或发育障碍？ 即，孩子必须能够说话；这样做的理由是他们可能难以掌握课程内容）
- 有预先存在的严重精神疾病需要住院治疗（例如双相情感障碍、精神分裂症）
- 伤害的机制是虐待或人际暴力
- 他们目前正在接受心理治疗
- 已因受伤住院超过 30 天
- 当他们的孩子不稳定时，不会尝试招募看护人，例如 生命体征异常，有重大并发症，或死亡可能迫在眉睫。 多处受伤的儿童有资格参加，但在完成任何干预措施（手术、铸造等）之前，不会联系他们的护理人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力工具包 (ReSeT) 后的恢复
ReSeT 由基于网络的交互式心理教育模块组成，这些模块专为学龄儿童（8-17 岁）量身定制，可与训练有素的治疗师一起使用同步电子健康治疗课程。 ReSeT 治疗的参与者将完成 8 个模块和治疗课程。 家长也可以访问 4 个模块 在研究期间，儿童/青少年将被要求在 8 -12 周的时间内与治疗师一起完成所有八个在线治疗课程（以便安排/取消）。对于年幼的孩子，家长将参与每节课的开始和结束。 课程将持续大约 30-60 分钟，并且大约每周进行一次，预计时长为 4-8 小时。 年龄较大的孩子的父母将被允许独立审查内容并参与反馈会议。 |
ReSeT 涉及具有并行视频会议会话的在线模块。
ReSeT 整合了两种循证治疗方法：认知行为疗法应对技巧（coping CBT）和通过创伤叙述直接接触创伤提醒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：可行性将在注册后 12 周进行评估。
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将通过计算参加者在 8 个建议会议中完成的会议次数来评估对 ReSeT 干预的依从性。
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可行性将在注册后 12 周进行评估。
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可接受性
大体时间：可接受性将在注册后12周进行评估。
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重置干预的可接受性将通过子女满意度调查进行评估，以及对该计划的开放反馈的定性访谈。
满意度调查要求参与者以4分李克特量表（从“完全不同意”到“完全同意”）对计划的满意度进行评分，分数较高，表明更高的满意度和可接受性。
计算儿童满足反应与可能的儿童满意度调查反应总数的比率是衡量总体儿童满意度。
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可接受性将在注册后12周进行评估。
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完成会议的时间长度
大体时间：该结果将在干预措施的8个课程结束时进行评估。
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重置干预措施的可行性将通过参与者完成干预措施的几周数量进行评估。
干预措施旨在在12周内进行，每周进行一次会议。
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该结果将在干预措施的8个课程结束时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童创伤后压力症状（PTSS）
大体时间：从干预前的儿童PTS（在受伤出院后的6个月内）将与儿童的干预后PTSS进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。
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儿童创伤后应激障碍量表（CPSS; FOA等，2001）是经过验证的儿童报告和PTSS的父母代理量度。
该措施由24个项目组成。
CPS包括17个问题，映射到以5分制为5分的PTSD症状，表明每种症状发生频率（0 =完全不发生，1 =一次或以下/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔/偶尔，每周2 = 2 = 2至3次，每周/一半/半= 4 = 4 = 4到5次，每周，4 = 6 = 6 = 6或更多的时间，一周/几乎总是一周/始终）。
PTSS症状的最低分数为0，最大得分为80。
更高的分数表明PTSS更大。
从17个问题映射PTSD症状的原始评分变化是根据出院后1周的分数变化到随机分组后12周分数计算得出的。
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从干预前的儿童PTS（在受伤出院后的6个月内）将与儿童的干预后PTSS进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。
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儿童焦虑症状
大体时间：对干预前的儿童焦虑（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的儿童焦虑症，报酬后12周或直到儿童完成治疗之前进行比较。
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屏幕上的儿童焦虑和相关的情绪障碍（害怕； Birmaher等，1999）是一份广泛使用的问卷，筛选儿童的焦虑和情绪障碍。
儿童自我报告版本将在本研究中使用，该版本由41个以3点李克特量表进行额定的项目（0 =不正确或几乎不正确，1 =有些真实或有时是正确的，2 =非常真实或经常正确）。
这措施为焦虑症，恐慌症，普遍焦虑症，分离焦虑症，社交焦虑症和大量避免学校避免的原始分数。
总分范围为0-82，得分高于25，表明存在临床上显着的焦虑。
然后计算出随机分配后1周的总分从总分的总分变化，然后计算出分数的总体变化。
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对干预前的儿童焦虑（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的儿童焦虑症，报酬后12周或直到儿童完成治疗之前进行比较。
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儿童生活质量
大体时间：从干预前的儿童生活质量（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的儿童生活质量进行比较，在报名后12周或直到儿童完成治疗。
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小儿生活质量库存（PEDSQL 4.0； Varni等，2001）是一项经过验证的父母报告措施，由15个项目组成，需要少于5分钟才能完成。
PEDSQL通过评估从婴儿期到18岁的儿童的身体，情感，社交和认知功能的维度来评估与健康相关的生活质量。
生命量表得分的总质量将被利用。
分数范围为0-100，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。
然后计算出从出院后1周到随机分配后12周的总生命评分变化，总分的变化更大，表明生活质量的改善。
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从干预前的儿童生活质量（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的儿童生活质量进行比较，在报名后12周或直到儿童完成治疗。
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儿童抑郁症状
大体时间：干预前的儿童抑郁症状（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的儿童抑郁症状进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。
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患者报告的结果测量信息系统是美国国立卫生研究院（NIH）倡议，以提高对患者报告的结果评估。
为了衡量该结局指标的儿童抑郁症状，从儿童报告中提取了抑郁量表t评分（平均50 SD 10），并计算出t分数的变化从出院后1周到随机分组后12周的变化。
由于这种结果度量代表了t分数从一个时间点变为另一个时间点的变化，因此没有标准的最小值和最大值要报告。
T分数的更大变化代表抑郁症状的降低更大，这代表了更好的结果。
但是，没有临床截止值，但是，平均值以上或低于平均值的标准偏差大于两个标准偏差将代表极端值。
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干预前的儿童抑郁症状（在受伤出院后的6个月内）将与干预后的儿童抑郁症状进行比较，在注册后12周或直到儿童完成治疗之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Magnus B, Stucky BD, Liu Y, Quinn H, Thissen D, Gross HE, Huang IC, DeWalt DA. Psychometric properties of the PROMIS (R) pediatric scales: precision, stability, and comparison of different scoring and administration options. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1233-43. doi: 10.1007/s11136-013-0544-0. Epub 2013 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.