스트레스 후 복구 도구 키트(ReSeT): 파일럿 연구 (ReSeT)
2025년 4월 10일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
어린이가 부상 후 의학적 스트레스를 관리하는 데 도움이 되는 온라인 모듈: ReSeT(스트레스 후 회복) 파일럿 연구
사고를 경험하고 병원에 머무르는 것은 아이들에게 무섭고 충격적일 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 자녀와 부모가 스트레스를 관리하기 위한 효과적인 대처 기술을 개발하도록 돕는 온라인 리소스를 개발하는 것입니다.
외상 후 스트레스의 징후를 보이는 8-17세 어린이는 8개의 온라인 모듈을 보고 매주 치료사와 화상 회의 세션에 참석합니다.
부모는 부상 후 자녀를 지원하는 데 도움이 되는 4개의 모듈을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 신체적 외상으로 입원한 아동의 심리적 고통 관리를 위한 연구 및 치료 자원을 제공하는 것입니다.
조사관은 트라우마 시스템을 통해 전달되도록 설계된 PTSS 치료에 대한 혁신적이고 간단한 e-health 접근 방식을 시험할 것입니다.
조사관은 훈련된 치료사와 함께 동기식 전자 건강 치료 세션과 함께 사용하기 위해 취학 연령 아동(8~17세)을 위해 발달적으로 맞춤화된 대화형 웹 기반 심리 교육 모듈을 만들 것입니다.
부모를 위한 동반 모듈은 부모가 자녀의 PTSS를 이해하고 대응하는 데 도움이 됩니다.
조사관은 PTSS 치료에 대한 간략한 전자 건강 접근 방식(즉, 스트레스 후 복구 도구 키트(ReSeT))의 단일 팔 파일럿 시험을 수행할 것입니다.
(일반적인 주의를 기울여 삭제하십시오.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 당시 만 8~17세
- 다음 사이트 중 하나에 외상으로 입원: PICU, 병동 또는 신속 치료/관찰 단위(23시간 미만 체류)
- 참여하는 부모와 자녀 모두 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 집 주소에서 광대역 인터넷 사용 가능
- 외상 후 스트레스 증상의 상승(부모/자녀 보고의 항목별 최고 점수 합계에서 11점 이상의 점수로 CPSS [Foa et al., 2001]로 결정된 임상적으로 유의한 PTSS를 보이는 경우) , 파일럿 개입에 참여하도록 초대됩니다. CPSS에서 공동 점수를 사용하는 이 방법론은 부모와 자녀 모두 PTSS 증상을 과소 보고하는 경향이 있음을 나타내는 이전 작업에 의해 알려졌습니다. 따라서 다중 정보 접근 방식을 구현하면 아동의 정신병리를 보다 타당하게 평가할 수 있습니다.)
제외 기준:
- Glasgow Coma Score 13 미만으로 정의된 중등도 또는 중증 TBI를 지속했습니다.
- 중등도 또는 중증 지적 장애, 저기능 자폐 스펙트럼 장애 또는 발달 장애로 진단받았습니다(이는 의료 차트 검토에 의해 결정되고 부모 보고서로 확인됩니다. 자녀가 지적 또는 발달 장애로 진단받은 적이 있습니까? 즉, 아이는 말할 수 있어야 합니다. 이에 대한 근거는 그들이 코스 내용을 마스터하는 데 어려움을 겪을 수 있다는 것입니다)
- 이전에 정신과 입원이 필요한 중증 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증)가 있음
- 부상의 메커니즘은 학대 또는 대인 폭력
- 현재 심리치료를 받고 있다
- 부상으로 30일 이상 입원
- 자녀가 불안정한 동안에는 간병인을 모집하려고 시도하지 않습니다. 바이탈이 비정상이거나 주요 합병증이 있거나 사망이 임박했을 수 있습니다. 다발성 부상을 입은 어린이는 참여할 수 있지만 개입(수술, 깁스 등)이 완료될 때까지 간병인에게 접근하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 툴킷(ReSeT) 후 복구
ReSeT는 훈련된 치료사와 함께 동기식 e-헬스 치료 세션과 함께 사용하기 위해 학령기 아동(8-17세)을 위해 발달적으로 맞춤화된 대화형 웹 기반 심리 교육 모듈로 구성됩니다. ReSeT 치료 참가자는 8개의 모듈과 치료 세션을 완료하게 됩니다. 부모는 또한 4개 모듈에 액세스할 수 있습니다 연구 기간 동안 어린이/청소년은 8-12주 기간 동안 치료사와 함께 온라인 치료의 8개 세션을 모두 완료해야 합니다(일정/취소 허용). 더 어린 아동의 경우 부모는 각 세션의 시작과 끝에 참여합니다. 세션은 약 30-60분 동안 지속되며 예상되는 4-8시간 시간 약정 동안 대략 매주 발생합니다. 나이가 많은 어린이의 부모는 콘텐츠를 독립적으로 검토하고 피드백 세션에 참여할 수 있습니다. |
ReSeT에는 병렬 화상 회의 세션이 포함된 온라인 모듈이 포함됩니다.
ReSeT는 두 가지 증거 기반 치료 방법, 즉 인지 행동 치료 대처 기술(CBT 대처)과 트라우마 이야기를 통한 트라우마 알림에 대한 직접 노출을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 타당성은 등록 후 12주에 평가됩니다.
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ReSeT 개입에 대한 준수 여부는 참가자가 제안된 8개의 세션 중 완료한 세션 수를 계산하여 평가됩니다.
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타당성은 등록 후 12주에 평가됩니다.
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수용 가능성
기간: 허용 가능성은 등록 후 12 주에 평가됩니다.
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재설정 중재의 수용 가능성은 아동 및 학부모 만족도 조사와 프로그램에 대한 개방형 피드백과의 질적 인터뷰로 평가됩니다.
만족도 측량은 참가자들에게 4 점 리 커트 척도 ( "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"까지 프로그램에 대한 만족도를 평가할 것을 요구하며, 더 높은 점수는 만족도와 수용 가능성을 나타냅니다.
가능한 총 아동 만족도 설문 조사 응답 수에 대한 아동 만족스러운 반응의 비율을 계산하여 전체 아동 만족도를 측정했습니다.
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허용 가능성은 등록 후 12 주에 평가됩니다.
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세션을 완료하는 데 시간이 걸립니다
기간: 이 결과는 중재의 8 세션이 끝날 때 평가 될 것입니다.
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재설정 중재의 타당성은 참가자가 중재의 8 세션을 완료하는 데 필요한 주 수로 평가됩니다.
이 중재는 12 주 동안 진행되도록 설계되었으며, 세션은 매주 발생합니다.
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이 결과는 중재의 8 세션이 끝날 때 평가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 외상 후 스트레스 증상 (PTSS)
기간: 중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)의 아동 PTS는 출발 후 12 주에 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 중재 후 아동의 PTSS와 비교됩니다.
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외상 후 스트레스 장애 척도 (CPSS; Foa et al, 2001)는 PTSS의 검증 된 아동 보고서 및 부모 프록시 척도입니다.
이 측정은 24 개 항목으로 구성됩니다.
CPSS에는 5 점 척도로 평가 된 PTSD의 DSM-IV 증상에 대한 17 가지 질문이 포함되어 있으며, 이는 각 증상이 얼마나 자주 발생하는지를 나타냅니다 (0 = 전혀 = 1 = 일주일에 한 번/일주일에 한 번/일주일에 2 ~ 3 회, 일주일에 3 ~ 3 회, 일주일에 3 = 4 ~ 5 번)).
PTSS 증상의 최소 점수는 0이고 최대 값은 80입니다.
점수가 높을수록 PTSS가 더 높습니다.
17 개의 질문 매핑 PTSD 증상으로부터의 원시 점수의 변화는 무작위 배정 후 12 주에 퇴원 후 1 주일의 점수의 변화로부터 계산되었다.
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중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)의 아동 PTS는 출발 후 12 주에 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 중재 후 아동의 PTSS와 비교됩니다.
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아동 불안 증상
기간: 중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)의 아동 불안은 출발 후 12 주에 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 중재 후 아동 불안과 비교됩니다.
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스크린 아동 불안과 관련 정서적 장애 (Scared; Birmaher et al., 1999)는 어린이의 불안과 정서적 장애에 대한 스크린을 널리 사용하는 널리 사용되는 설문지입니다.
아동 자체보고 버전은이 연구에서 사용됩니다.이 연구는 3 점 리 커트 척도로 평가 된 41 개의 항목으로 구성됩니다 (0 = 참 또는 거의 사실이 아니거나 사실, 1 = 다소 참 또는 때로는 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 참).
이를 통해 불안 장애, 공황 장애, 일반 불안 장애, 분리 불안, 사회적 불안 장애 및 심각한 학교 회피에 대한 원시 점수를 얻습니다.
총 점수는 0-82의 범위이며, 25 점 이상은 임상 적으로 유의 한 불안의 존재를 나타냅니다.
이어서, 퇴원 후 1 주에서 무작위 배정 후 12 주로의 총 점수의 변화를 계산하여 전체 점수의 변화를 얻었다.
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중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)의 아동 불안은 출발 후 12 주에 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 중재 후 아동 불안과 비교됩니다.
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어린이 삶의 질
기간: 중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)의 아동 삶의 질은 중재 후 어린이 생명의 질과 비교됩니다.
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소아과의 품질 인벤토리 (PEDSQL 4.0; Varni et al., 2001)는 완료하는 데 5 분 미만의 15 개 항목으로 구성된 잘 검증 된 부모 보고서 측정입니다.
PEDSQL은 유아기부터 18 세까지의 어린이의 신체적, 정서적, 사회적,인지 기능의 차원을 평가하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
생명의 총 품질 스케일 점수가 활용됩니다.
점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
퇴원 후 1 주에서 무작위 배정 후 12 주로의 총 품질 점수 변화가 계산되었으며, 총 점수의 더 큰 변화는 삶의 질이 더 크게 향상됩니다.
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중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)의 아동 삶의 질은 중재 후 어린이 생명의 질과 비교됩니다.
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아동 우울 증상
기간: 중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)으로 인한 아동 우울 증상은 출발 후 12 주에 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 개입 후 아동 우울 증상과 비교됩니다.
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환자는 결과 측정 정보 시스템이 환자보고 결과의 평가를 발전시키기 위해 생성 된 NIH (National Institutes of Health) 이니셔티브라고보고했습니다.
이 결과 측정에 대한 아동 우울 증상을 측정하기 위해, 아동 보고서에서 우울증 하위 척도 T 점수 (SD 10의 평균 50)를 끌어 당겼으며, 무작위 배출 후 퇴원 후 1 주에서 12 주로 T 점수의 변화가 계산되었습니다.
이 결과 측정은 한 시점에서 다른 시점으로 T 점수의 변화를 나타내므로보고 할 표준 최소 및 최대 값은 없습니다.
T 점수의 더 큰 변화는 우울 증상의 더 큰 감소를 나타내며, 이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
임상 적 컷오프는 없지만 평균 위 또는 아래의 2 개의 표준 편차는 극단적 인 값을 나타냅니다.
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중재 전 (부상 퇴원 후 6 개월 이내에)으로 인한 아동 우울 증상은 출발 후 12 주에 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 개입 후 아동 우울 증상과 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Magnus B, Stucky BD, Liu Y, Quinn H, Thissen D, Gross HE, Huang IC, DeWalt DA. Psychometric properties of the PROMIS (R) pediatric scales: precision, stability, and comparison of different scoring and administration options. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1233-43. doi: 10.1007/s11136-013-0544-0. Epub 2013 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R24HD096350 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
파일럿에는 12-16명의 참가자만 있을 것으로 예상되므로 데이터를 식별할 수 있습니다.
조사관은 개인 참가자 데이터 공유를 보류하기로 결정했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스 툴킷(ReSeT) 후 복구에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은