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스트레스 후 복구 도구 키트(ReSeT): 파일럿 연구 (ReSeT)

2021년 12월 9일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

어린이가 부상 후 의학적 스트레스를 관리하는 데 도움이 되는 온라인 모듈: ReSeT(스트레스 후 회복) 파일럿 연구

사고를 경험하고 병원에 머무르는 것은 아이들에게 무섭고 충격적일 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 자녀와 부모가 스트레스를 관리하기 위한 효과적인 대처 기술을 개발하도록 돕는 온라인 리소스를 개발하는 것입니다. 외상 후 스트레스의 징후를 보이는 8-17세 어린이는 8개의 온라인 모듈을 보고 매주 치료사와 화상 회의 세션에 참석합니다. 부모는 부상 후 자녀를 지원하는 데 도움이 되는 4개의 모듈을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 신체적 외상으로 입원한 아동의 심리적 고통 관리를 위한 연구 및 치료 자원을 제공하는 것입니다. 조사관은 트라우마 시스템을 통해 전달되도록 설계된 PTSS 치료에 대한 혁신적이고 간단한 e-health 접근 방식을 시험할 것입니다. 조사관은 훈련된 치료사와 함께 동기식 전자 건강 치료 세션과 함께 사용하기 위해 취학 연령 아동(8~17세)을 위해 발달적으로 맞춤화된 대화형 웹 기반 심리 교육 모듈을 만들 것입니다. 부모를 위한 동반 모듈은 부모가 자녀의 PTSS를 이해하고 대응하는 데 도움이 됩니다. 조사관은 PTSS 치료에 대한 간략한 전자 건강 접근 방식(즉, 스트레스 후 복구 도구 키트(ReSeT))의 단일 팔 파일럿 시험을 수행할 것입니다. (일반적인 주의를 기울여 삭제하십시오.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입학 당시 만 8~17세
  • 다음 사이트 중 하나에 외상으로 입원: PICU, 병동 또는 신속 치료/관찰 단위(23시간 미만 체류)
  • 참여하는 부모와 자녀 모두 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  • 집 주소에서 광대역 인터넷 사용 가능
  • 외상 후 스트레스 증상의 상승(부모/자녀 보고의 항목별 최고 점수 합계에서 11점 이상의 점수로 CPSS [Foa et al., 2001]로 결정된 임상적으로 유의한 PTSS를 보이는 경우) , 파일럿 개입에 참여하도록 초대됩니다. CPSS에서 공동 점수를 사용하는 이 방법론은 부모와 자녀 모두 PTSS 증상을 과소 보고하는 경향이 있음을 나타내는 이전 작업에 의해 알려졌습니다. 따라서 다중 정보 접근 방식을 구현하면 아동의 정신병리를 보다 타당하게 평가할 수 있습니다.)

제외 기준:

  • Glasgow Coma Score 13 미만으로 정의된 중등도 또는 중증 TBI를 지속했습니다.
  • 중등도 또는 중증 지적 장애, 저기능 자폐 스펙트럼 장애 또는 발달 장애로 진단받았습니다(이는 의료 차트 검토에 의해 결정되고 부모 보고서로 확인됩니다. 자녀가 지적 또는 발달 장애로 진단받은 적이 있습니까? 즉, 아이는 말할 수 있어야 합니다. 이에 대한 근거는 그들이 코스 내용을 마스터하는 데 어려움을 겪을 수 있다는 것입니다)
  • 이전에 정신과 입원이 필요한 중증 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증)가 있음
  • 부상의 메커니즘은 학대 또는 대인 폭력
  • 현재 심리치료를 받고 있다
  • 부상으로 30일 이상 입원
  • 자녀가 불안정한 동안에는 간병인을 모집하려고 시도하지 않습니다. 바이탈이 비정상이거나 주요 합병증이 있거나 사망이 임박했을 수 있습니다. 다발성 부상을 입은 어린이는 참여할 수 있지만 개입(수술, 깁스 등)이 완료될 때까지 간병인에게 접근하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 툴킷(ReSeT) 후 복구

ReSeT는 훈련된 치료사와 함께 동기식 e-헬스 치료 세션과 함께 사용하기 위해 학령기 아동(8-17세)을 위해 발달적으로 맞춤화된 대화형 웹 기반 심리 교육 모듈로 구성됩니다.

ReSeT 치료 참가자는 8개의 모듈과 치료 세션을 완료하게 됩니다. 부모는 또한 4개 모듈에 액세스할 수 있습니다 연구 기간 동안 어린이/청소년은 8-12주 기간 동안 치료사와 함께 온라인 치료의 8개 세션을 모두 완료해야 합니다(일정/취소 허용). 더 어린 아동의 경우 부모는 각 세션의 시작과 끝에 참여합니다. 세션은 약 30-60분 동안 지속되며 예상되는 4-8시간 시간 약정 동안 대략 매주 발생합니다. 나이가 많은 어린이의 부모는 콘텐츠를 독립적으로 검토하고 피드백 세션에 참여할 수 있습니다.
행동: 스트레스 툴킷(ReSeT) 후 복구
ReSeT에는 병렬 화상 회의 세션이 포함된 온라인 모듈이 포함됩니다. ReSeT는 두 가지 증거 기반 치료 방법, 즉 인지 행동 치료 대처 기술(CBT 대처)과 트라우마 이야기를 통한 트라우마 알림에 대한 직접 노출을 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 타당성은 등록 후 12주에 평가됩니다.
ReSeT 개입에 대한 준수 여부는 참가자가 제안된 8개의 세션 중 완료한 세션 수를 계산하여 평가됩니다.
타당성은 등록 후 12주에 평가됩니다.
수용성
기간: 수용 여부는 등록 후 12주에 평가됩니다.
ReSeT 개입의 수용 가능성은 아동 및 부모 만족도 설문조사와 프로그램에 대한 개방형 피드백이 포함된 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 만족도 설문조사는 참가자들에게 프로그램에 대한 만족도를 4점 리커트 척도("전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지)로 평가하도록 요청하며, 점수가 높을수록 만족도와 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
수용 여부는 등록 후 12주에 평가됩니다.
세션을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 이 결과는 개입의 8개 세션이 끝날 때 평가됩니다.
ReSeT 개입의 타당성은 참가자가 개입의 8개 세션을 완료하는 데 걸리는 주 수로 평가됩니다. 개입은 12주 동안 진행되도록 설계되었으며 세션은 매주 발생합니다.
이 결과는 개입의 8개 세션이 끝날 때 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 외상 후 스트레스 증상(PTSS)
기간: 개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내) 아동 PTSS는 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 아동의 PTSS와 비교됩니다.
Child Post-Traumatic Stress Disorder Scale(CPSS; Foa et al, 2001)은 PTSS의 검증된 아동 보고 및 부모 대리 측정입니다. 측정 항목은 24개 항목으로 구성되어 있습니다. CPSS에는 각 증상이 얼마나 자주 발생하는지를 나타내는 4점 척도로 평가된 PTSD의 DSM-IV 증상에 대한 17개의 질문이 포함되어 있습니다(0 = 전혀 발생하지 않음, 1 = 일주일에 한 번 이하/가끔, 2 = 주 2~4회/반나절, 3 = 주 5회 이상/거의 항상). 또한 CPSS에는 기능 장애에 관한 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 이러한 질문은 부재(0) 또는 존재(1)로 이분법적으로 채점됩니다. 점수 범위는 0~7점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내) 아동 PTSS는 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 아동의 PTSS와 비교됩니다.
아동 불안 증상
기간: 개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내)으로 인한 아동 불안은 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지의 아동 불안과 비교됩니다.
Screen Child Anxiety and Related Emotional Disorders(SCARED; Birmaher et al., 1999)는 어린이의 불안과 정서 장애를 선별하는 데 널리 사용되는 설문지입니다. 이 연구에서는 아동 자기 보고 버전이 사용되며, 3점 리커트 척도(0 = 사실이 아님 또는 거의 사실이 아님, 1 = 어느 정도 사실 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 자주 진실). 이 측정은 불안 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 분리 불안, 사회적 불안 장애 및 심각한 학교 회피에 대한 원시 점수를 산출합니다.
개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내)으로 인한 아동 불안은 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지의 아동 불안과 비교됩니다.
아동의 삶의 질
기간: 개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내) 아동의 삶의 질은 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지의 아동 삶의 질과 비교됩니다.
Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL 4.0; Varni et al., 2001)는 완료하는 데 5분 미만이 소요되는 15개 항목으로 구성된 잘 검증된 부모 보고서 측정입니다. PedsQL은 유아기부터 18세까지의 어린이의 신체적, 정서적, 사회적 및 인지 기능 차원을 평가하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 총 삶의 질 척도 점수가 활용됩니다.
개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내) 아동의 삶의 질은 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지의 아동 삶의 질과 비교됩니다.
아동 우울 증상
기간: 개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내) 아동 우울 증상은 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 아동 우울 증상과 비교됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS; Varni et al., 2014)은 환자 보고 결과 평가를 발전시키기 위해 만들어진 미국 국립 보건원(NIH) 이니셔티브입니다. PROMIS Pediatric Cooperative Group은 8개의 잠재 구조로 추가로 기술된 5개의 일반 건강 영역에 걸쳐 소아 자기 보고 항목 은행을 개발했습니다. 본 연구에서는 분노, 불안, 우울, 심리적 스트레스, 신체적 스트레스 척도를 각각 8개 항목으로, 글로벌 건강 척도를 7개 항목으로 소아 자가 보고와 부모 대리 약식을 모두 사용할 예정이다. 또한 8개 항목의 수면 장애 설문지는 부모가 작성합니다.
개입 전(상해 퇴원 후 6개월 이내) 아동 우울 증상은 개입 후, 등록 후 12주 또는 아동이 치료를 마칠 때까지 아동 우울 증상과 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
Tulane University
University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R24HD096350 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

파일럿에는 12-16명의 참가자만 있을 것으로 예상되므로 데이터를 식별할 수 있습니다. 조사관은 개인 참가자 데이터 공유를 보류하기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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