小児患者における増殖性硝子体網膜症の予防と治療のためのメトトレキサート (SIGHT)

包含基準:

1. -親または子供の法定後見人からインフォームドコンセントを取得し、すべての研究訪問に参加する能力。
2. 18歳以下の男女。
3. 被験者は、iのいずれかで硝子体切除術を受けています。 ＰＶＲを伴うまたは伴わない初期網膜剥離 ｉｉ． グレードA以上の増殖性硝子体網膜症による網膜剥離の再発。
4. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して妊娠検査を受ける意思がある必要があります。
5. -出産の可能性のある女性被験者および子供を父親にすることができる男性被験者は、（a）研究の過程を通して性交を控えるか、または（b）研究の過程を通して許容される避妊方法（すなわち、子宮内避妊器具、経口避妊薬）を実践することに同意する必要があります、バリア法、または治験責任医師が適切と判断したその他の避妊法）。

除外基準:

1. -以下を含む（ただしこれらに限定されない）いずれかの眼の眼または眼周囲の感染症：

   1. -研究の目または付属器におけるヘルペス感染の病歴。
   2. -既知のアクティブまたは非アクティブなトキソプラズマ症またはトキソプラズマ症の瘢痕がいずれかの目に存在する。
   3. -サイトメガロウイルス感染の病歴、またはスクリーニング時および/または1日目でのアクティブなサイトメガロウイルス感染の臨床的証拠。
2. -瞳孔拡張は、研究眼の質の高い立体眼底写真撮影には不十分です。
3. -研究眼の臨床的視覚化を制限し、研究者の意見では、RD手術中に修復または改善できなかったメディアの不透明性。
4. -試験中に他の計画された眼科手術
5. -後眼部の信頼できる評価を妨げる研究眼の角膜混濁。
6. -研究眼の制御されていない緑内障、最大の治療中の眼圧（IOP）> 21 mmHg、または慢性的な低血圧（測定不能な眼圧）によって証明されます。
7. -被験者は現在、RD診断時に次のいずれかによる治療を受けるべきではありません：全身性ステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチル（または同等の薬物、例えば、ミコフェノール酸）またはその他の免疫調節療法。
8. -治験参加前の5年未満の悪性腫瘍。
9. -治験薬またはその他の研究関連の手順/薬に対するアレルギーまたは過敏症。
10. 1日目から30日以内の最近の全身感染症（風邪を除く）。
11. 免疫不全であることが知られています。
12. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにさらす可能性がある治療合併症のために。
13. -安定した症候群状態を除く、制御されていない全身性疾患。
14. -妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、適切な避妊予防策（子宮内避妊器具、経口避妊薬、バリア法、または調査官が適切と判断したその他の避妊法）を使用していない女性。
15. -1日目の前30日以内の他の治験薬（経口または局所療法）またはデバイス臨床試験への参加、および/または他の治験薬への参加（硝子体内注射療法） 3か月または5半減期（どちらか長い方）前の-1日目、または他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加を計画している 研究の期間と重複する時間。 これには、眼および非眼の臨床試験の両方が含まれます。 治験中の生物製剤への曝露については、治験責任医師と話し合う必要があります。
16. さらに、研究者は、正当な理由で被験者を不適格と宣言する場合があります。
17. -全身MTXの開始前3か月以内の胸部X線で、病因に関係なく活動性の肺疾患が示されます。