- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830878
Methotrexat zur Vorbeugung und Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie bei pädiatrischen Patienten (SIGHT)
18. April 2023 aktualisiert von: Stanford University
Eine multizentrische, unkontrollierte Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus systemischen und intravitrealen Injektionen von Methotrexat zur Prävention und Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie bei pädiatrischen Patienten mit rheGmatogener Netzhautablösung (die SIGHT-Studie)
Die rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist eine sehkraftbedrohende Erkrankung.
Kinder mit RRD stellen sich in der Regel erst spät mit den klinischen Merkmalen einer langjährigen RRD vor, insbesondere einer schweren Erkrankung namens: proliferative Vitreoretinopathie (PVR).
Daher haben Kinder mit RRD oft schlechtere Ergebnisse.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Methotrexat bei der Behandlung und Prävention von PVR zu untersuchen.
Methotrexat ist ein Medikament, das seit langem zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen und seit kurzem zur Behandlung von PVR bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University and Lucille Packard Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes einzuholen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder jünger.
- Das Subjekt wird einer Vitrektomie für entweder i. anfängliche Netzhautablösung mit oder ohne PVR ii. rezidivierende Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie Grad A oder höher.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests zu unterziehen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die Kinder zeugen können, müssen (a) während der gesamten Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder (b) zustimmen, während der gesamten Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (d. h. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva). , Barrieremethode oder eine andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Empfängnisverhütung).
Ausschlusskriterien:
Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
- Vorgeschichte einer herpetischen Infektion in den Studienaugen oder Adnexen.
- Vorhandensein einer bekannten aktiven oder inaktiven Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Narbe in einem der Augen.
- Vorgeschichte einer Cytomegalovirus-Infektion oder klinischer Nachweis einer aktiven Cytomegalovirus-Infektion beim Screening und/oder Tag 1.
- Pupillendilatation unzureichend für hochwertige stereoskopische Fundusfotografie im/in den untersuchten Auge(n).
- Medientrübung, die die klinische Visualisierung in dem/den Studienauge(n) einschränken würde und nach Ansicht des Prüfarztes während der RD-Operation nicht repariert oder verbessert werden konnte.
- Weitere geplante Augenoperationen im Verlauf der Studie
- Hornhauttrübung im/in den untersuchten Auge(n), die eine zuverlässige Beurteilung des hinteren Segments ausschließen würde.
- Unkontrolliertes Glaukom im/in den Studienauge(n), nachgewiesen durch einen Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg unter maximaler medikamentöser Therapie, oder chronische Hypotonie (nicht messbarer Augendruck).
- Die Probanden sollten zum Zeitpunkt der RD-Diagnose derzeit nicht mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: systemische Steroide, Methotrexat, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil (oder ein gleichwertiges Medikament, z. B. Mycophenolsäure) oder andere immunmodulatorische Therapien.
- Malignität in Remission für weniger als 5 Jahre vor Studienteilnahme.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente.
- Jede kürzlich aufgetretene systemische Infektion (außer Erkältung) innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1.
- Bekannt als immungeschwächt.
- Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Krankheitszustand ergeben, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzt für Behandlungskomplikationen.
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, außer stabilen syndromalen Zuständen.
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden (d. h. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode oder andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Verhütungsmittel).
- Teilnahme an anderen Prüfpräparaten (orale oder topische Therapie) oder klinischen Studien mit Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und/oder Teilnahme an anderen Prüfpräparaten (intravitreale Injektionstherapie) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) davor Tag 1 oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten während eines Zeitraums, der sich mit der Dauer der Studie überschneiden würde. Dies umfasst sowohl okulare als auch nicht-okulare klinische Studien. Die Exposition gegenüber Prüfbiologika sollte mit den Prüfärzten besprochen werden.
- Darüber hinaus kann der Ermittler einen Probanden aus triftigen Gründen für unzulässig erklären.
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der systemischen MTX, die aktive Lungenerkrankungen jeglicher Ätiologie zeigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Behandlung mit Methotrexat
|
Systemische und intraoperative intravitreale Injektion von Methotrexat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidiv der Netzhautablösung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender Netzhautablösung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Wood, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Quan Dong Nguyen, MD, MSc, Stanford University
- Hauptermittler: Ahmad Al-Moujahed, MD, PhD, MPH, Stanford University
- Hauptermittler: Hashem Ghoraba, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Darius Moshfeghi, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Vitreoretinopathie, proliferativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-59989
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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