Metotreksaatti proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisyyn ja hoitoon lapsipotilailla (SIGHT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mahdollisuus saada tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
2. 18-vuotiaat tai nuoremmat miehet tai naiset.
3. Potilaalle tehdään vitrektomia joko i. ensimmäinen verkkokalvon irtauma PVR:n kanssa tai ilman ii. toistuva verkkokalvon irtauma proliferatiivisen vitreoretinopatian A-asteesta tai korkeammasta.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita raskaustesteihin koko tutkimuksen ajan.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on (a) pidättäydyttävä yhdynnästä koko tutkimuksen ajan tai (b) suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (esim. kohdunsisäinen laite, oraaliset ehkäisyvalmisteet) , estemenetelmä tai muu tutkijan riittävänä pitämä ehkäisy).

Poissulkemiskriteerit:

1. Silmän tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

   1. Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä (silmissä) tai adnexassa.
   2. Tunnettu aktiivinen tai inaktiivinen toksoplasmoosi tai toksoplasmoosiarpi kummassakin silmässä.
   3. Aiempi sytomegalovirusinfektio tai kliininen näyttö aktiivisesta sytomegalovirusinfektiosta seulonnassa ja/tai päivänä 1.
2. Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen stereoskooppiseen silmänpohjakuvaukseen tutkittavassa silmässä (silmissä).
3. Median opasiteettia, joka rajoittaisi kliinistä visualisointia tutkimussilmässä (silmissä) ja jota tutkijan mielestä ei voitu korjata tai parantaa RD-leikkauksen aikana.
4. Muut suunnitellut silmäleikkaukset kokeen aikana
5. Sarveiskalvon sameus tutkittavan silmän (silmien) yhteydessä, mikä estäisi takaosan luotettavan arvioinnin.
6. Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä (silmissä), josta ilmenee silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg maksimaalisen lääkehoidon aikana tai krooninen hypotonia (mitamaton silmänpaine).
7. Potilaita ei pitäisi tällä hetkellä saada hoidossa jollakin seuraavista lääkkeistä RD-diagnoosin aikana: systeemiset steroidit, metotreksaatti, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili (tai vastaava lääke, esim. mykofenolihappo) tai muita immunomoduloivia hoitoja.
8. Pahanlaatuinen kasvain remissiossa alle 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
9. Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai muille tutkimukseen liittyville toimenpiteille/lääkkeille.
10. Mikä tahansa äskettäinen systeeminen infektio (lukuun ottamatta flunssaa) 30 päivän kuluessa päivästä 1.
11. Tiedetään olevan immuunipuutos.
12. Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioihin.
13. Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, paitsi vakaa oireyhtymä.
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, oraalista ehkäisyä, estemenetelmää tai muuta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisyä).
15. Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin (oraalinen tai paikallisesti annettava hoito) tai laitekliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja/tai osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin (injektiohoito) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusta. Päivä 1 tai aikoo osallistua muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin aikana, joka olisi päällekkäinen tutkimuksen keston kanssa. Tämä sisältää sekä okulaariset että ei-okulaariset kliiniset tutkimukset. Tutkimusbiologisille aineille altistumisesta tulee keskustella tutkijoiden kanssa.
16. Lisäksi tutkija voi julistaa tutkittavan kelpoiseksi mistä tahansa painavasta syystä.
17. Rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen systeemisen MTX-hoidon aloittamista, joka osoittaa aktiivisia keuhkosairauksia mistä tahansa syystä.