소아 환자의 증식 유리체망막병증 예방 및 치료를 위한 메토트렉세이트 (SIGHT)

포함 기준:

1. 아동의 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력.
2. 18세 이하의 남성 또는 여성.
3. 피험자는 i. PVR이 있거나 없는 초기 망막 박리 ii. A 등급 이상의 증식성 유리체망막병증으로 인한 재발성 망막 박리.
4. 가임 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 내내 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
5. 가임 여성 피험자와 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 (a) 연구 과정 내내 성교를 삼가하거나 (b) 연구 과정 내내 허용 가능한 피임 방법(즉, 자궁 내 장치, 경구 피임약)을 실행하는 데 동의해야 합니다. , 차단 방법 또는 연구자가 적절하다고 간주하는 기타 피임법).

제외 기준:

1. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 양쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염:

   1. 연구 눈(들) 또는 부속기에서 헤르페스 감염의 병력.
   2. 한쪽 눈에 알려진 활성 또는 비활성 톡소플라스마증 또는 톡소플라스마증 흉터의 존재.
   3. 선별검사 및/또는 제1일에 거대세포바이러스 감염의 병력 또는 활동성 거대세포바이러스 감염의 임상적 증거.
2. 연구 안구(들)에서 양질의 입체 안저 촬영에 부적합한 동공 확장.
3. 연구 눈(들)에서 임상적 시각화를 제한하고 조사자의 의견에 따라 RD 수술 동안 복구되거나 개선될 수 없는 매체 혼탁도.
4. 시험 기간 동안 계획된 기타 눈 수술
5. 연구 안구(들)의 각막 혼탁으로 후안부의 신뢰할 수 있는 평가가 불가능합니다.
6. 최대 의학적 치료를 받는 동안 안압(IOP) > 21 mmHg 또는 만성 저안압(측정할 수 없는 안압)으로 입증되는 연구 안구(들)의 조절되지 않는 녹내장.
7. 피험자는 현재 RD 진단 시 다음 중 하나로 치료를 받고 있지 않아야 합니다: 전신 스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸(또는 미코페놀산과 같은 동등한 약물) 또는 기타 면역 조절 요법.
8. 연구 참여 전 5년 미만 동안 관해된 악성 종양.
9. 연구 제품 또는 기타 연구 관련 절차/약물에 대한 알레르기 또는 과민증.
10. 1일차로부터 30일 이내의 모든 최근 전신 감염(감기 제외).
11. 면역력이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
12. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 고위험 상태에 놓이게 함 치료 합병증.
13. 안정한 증후군 상태를 제외한 조절되지 않는 모든 전신 질환.
14. 임신 또는 수유 중인 여성 및 적절한 피임 예방 조치(즉, 자궁 내 장치, 경구 피임제, 차단식 방법 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 기타 피임법)를 사용하지 않는 가임 여성.
15. 1일 전 30일 이내에 다른 연구 약물(경구 또는 국소 요법) 또는 장치 임상 시험에 참여 및/또는 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물(유리체강내 주사 요법)에 참여 1일 또는 연구 기간과 겹치는 시간 동안 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획입니다. 여기에는 안구 및 비안구 임상 시험이 모두 포함됩니다. 조사용 생물학적 제제에 대한 노출은 조사자와 논의해야 합니다.
16. 또한, 조사관은 건전한 이유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
17. 모든 병인의 활동성 폐 질환을 나타내는 전신 MTX 시작 전 3개월 이내의 흉부 X-레이.