Metotreksat for forebygging og behandling av proliferativ vitreoretinopati hos pediatriske pasienter (SIGHT)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å få informert samtykke fra en forelder eller en foresatt for barnet og delta på alle studiebesøk.
2. Hanner eller kvinner 18 år eller yngre.
3. Personen gjennomgår vitrektomi for enten i. initial netthinneløsning med eller uten PVR ii. tilbakevendende netthinneløsning på grunn av grad A eller høyere av proliferativ vitreoretinopati.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og må være villige til å gjennomgå graviditetstester gjennom hele studien.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn, må (a) avstå fra samleie i løpet av studien eller (b) samtykke i å praktisere akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studiet (dvs. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler). , barrieremetode eller annen prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig).

Ekskluderingskriterier:

1. Okulær eller periokulær infeksjon i begge øyne, inkludert (men ikke begrenset til):

   1. Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet(e) eller adnexa.
   2. Tilstedeværelse av kjent aktiv eller inaktiv toksoplasmose eller toksoplasmose arr i begge øynene.
   3. Historie med cytomegalovirusinfeksjon eller kliniske bevis på aktiv cytomegalovirusinfeksjon ved screening og/eller dag 1.
2. Pupilledilasjon utilstrekkelig for stereoskopisk fundusfotografering av høy kvalitet i studieøyet(e).
3. Medieopasitet som ville begrense klinisk visualisering i studieøyet(e) og, etter etterforskerens oppfatning, ikke kunne repareres eller forbedres under RD-operasjonen.
4. Andre planlagte øyeoperasjoner i løpet av rettssaken
5. Korneal opasitet i studieøyet(e) som ville utelukke pålitelig vurdering av det bakre segmentet.
6. Ukontrollert glaukom i studieøyet(e), påvist av et intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg under maksimal medisinsk behandling, eller kronisk hypotoni (umålbart øyetrykk).
7. Pasienter bør ikke være i behandling med ett av følgende på tidspunktet for RD-diagnose: systemiske steroider, metotreksat, azatioprin eller mykofenolatmofetil (eller et tilsvarende medikament, f.eks. mykofenolsyre) eller andre immunmodulerende terapier.
8. Malignitet i remisjon i mindre enn 5 år før studiedeltakelse.
9. Allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt eller andre studierelaterte prosedyrer/medisiner.
10. Enhver nylig systemisk infeksjon (unntatt forkjølelse) innen 30 dager etter dag 1.
11. Kjent for å være immunkompromittert.
12. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdomstilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
13. Enhver ukontrollert systemisk sykdom, bortsett fra stabile syndromiske tilstander.
14. Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (dvs. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barrieremetode eller annen prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig).
15. Deltakelse i andre undersøkelsesmedikamenter (oral eller topikal terapi) eller kliniske utprøvinger innen 30 dager før dag 1 og/eller deltakelse i annet undersøkelseslegemiddel (intravitreal injeksjonsbehandling) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før Dag 1 eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr i løpet av en tid som vil overlappe med varigheten av studien. Dette inkluderer både okulære og ikke-okulære kliniske studier. Eksponering for biologiske undersøkelser bør diskuteres med etterforskerne.
16. I tillegg kan etterforskeren erklære et forsøksperson uegnet av enhver fornuftig grunn.
17. Røntgen thorax innen 3 måneder før oppstart av systemisk MTX som viser aktive lungesykdommer av enhver etiologi.