Méthotrexate pour la prévention et le traitement de la vitréorétinopathie proliférante chez les patients pédiatriques (SIGHT)

Critère d'intégration:

1. Capacité d'obtenir le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal de l'enfant et d'assister à toutes les visites d'étude.
2. Hommes ou femmes de 18 ans ou moins.
3. Le sujet subit une vitrectomie pour i. décollement de rétine initial avec ou sans PVR ii. décollement rétinien récurrent dû à une vitréorétinopathie proliférative de grade A ou plus.
4. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent être disposés à subir des tests de grossesse tout au long de l'étude.
5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins capables d'avoir des enfants doivent (a) s'abstenir de rapports sexuels tout au long de l'étude ou (b) accepter de pratiquer des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude (c'est-à-dire, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux , méthode de barrière ou autre contraception jugée adéquate par l'investigateur).

Critère d'exclusion:

1. Infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre des yeux, y compris (mais sans s'y limiter) :

   1. Antécédents d'infection herpétique dans les yeux ou les annexes de l'étude.
   2. Présence d'une toxoplasmose active ou inactive connue ou d'une cicatrice de toxoplasmose dans l'un ou l'autre œil.
   3. Antécédents d'infection à cytomégalovirus ou signes cliniques d'infection active à cytomégalovirus lors du dépistage et/ou du jour 1.
2. Dilatation pupillaire inadéquate pour une photographie stéréoscopique du fond d'œil de qualité dans l'œil ou les yeux de l'étude.
3. Opacité des médias qui limiterait la visualisation clinique dans le ou les yeux de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, ne pourrait pas être réparée ou améliorée pendant la chirurgie RD.
4. Autre chirurgie oculaire prévue au cours de l'essai
5. Opacité cornéenne dans l'œil ou les yeux de l'étude qui empêcherait une évaluation fiable du segment postérieur.
6. Glaucome incontrôlé dans l'œil ou les yeux de l'étude, mis en évidence par une pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg pendant un traitement médical maximal, ou une hypotonie chronique (pression oculaire non mesurable).
7. Les sujets ne doivent pas être actuellement sous traitement avec l'un des éléments suivants au moment du diagnostic de DR : stéroïdes systémiques, méthotrexate, azathioprine ou mycophénolate mofétil (ou un médicament équivalent, par exemple, l'acide mycophénolique) ou d'autres thérapies immunomodulatrices.
8. Malignité en rémission depuis moins de 5 ans avant la participation à l'étude.
9. Allergie ou hypersensibilité au produit expérimental ou à d'autres procédures/médicaments liés à l'étude.
10. Toute infection systémique récente (à l'exclusion du rhume) dans les 30 jours suivant le jour 1.
11. Connu pour être immunodéprimé.
12. Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou découverte d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le sujet à haut risque pour les complications du traitement.
13. Toute maladie systémique non contrôlée, à l'exception des conditions syndromiques stables.
14. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates (c.-à-d. Dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, méthode de barrière ou autre contraception jugée adéquate par l'investigateur).
15. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux (thérapie orale ou topique) ou d'appareils dans les 30 jours précédant le jour 1 et/ou participation à d'autres médicaments expérimentaux (thérapie par injection intravitréenne) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant Jour 1 ou planification de participer à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs expérimentaux pendant une période qui chevaucherait la durée de l'étude. Cela comprend les essais cliniques oculaires et non oculaires. L'exposition à des produits biologiques expérimentaux doit être discutée avec les investigateurs.
16. De plus, l'investigateur peut déclarer un sujet inéligible pour toute raison valable.
17. Radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant le début du MTX systémique qui montre des maladies pulmonaires actives de toute étiologie.