- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830878
Metotrexato para a prevenção e tratamento da vitreorretinopatia proliferativa em pacientes pediátricos (SIGHT)
18 de abril de 2023 atualizado por: Stanford University
Um estudo aberto de fase I, multicêntrico, não controlado, avaliando a eficácia e a segurança de uma combinação de injeções sistêmicas e intravítreas de metotrexato para a prevenção e tratamento da vitreorretinopatia proliferativa em pacientes pediátricos com descolamento retiniano retinogênico (estudo SIGHT)
O descolamento regmatogênico da retina (DRR) é uma condição que ameaça a visão.
Crianças com RRD geralmente apresentam características clínicas de RRD de longa data, especificamente uma condição grave chamada: vitreorretinopatia proliferativa (PVR).
Portanto, as crianças com DRR geralmente apresentam resultados piores.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do metotrexato no tratamento e prevenção da RVP.
O metotrexato é um medicamento que tem sido usado para tratar condições inflamatórias em crianças e adultos por muito tempo e recentemente foi usado para tratar a RVP em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edward H. Wood, MD
- Número de telefone: (650) 723-6995
- E-mail: ehw@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University and Lucille Packard Children Hospital
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Contato:
- Edward Wood, MD
- Número de telefone: 650-723-6995
- E-mail: ehw@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de obter o consentimento informado de um dos pais ou responsável legal da criança e comparecer a todas as visitas do estudo.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou menos.
- O sujeito está passando por vitrectomia para i. descolamento inicial da retina com ou sem RVP ii. descolamento de retina recorrente devido a grau A ou superior de vitreorretinopatia proliferativa.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem estar dispostos a se submeter a testes de gravidez durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos devem (a) abster-se de relações sexuais durante o estudo ou (b) concordar em praticar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo (ou seja, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais , método de barreira ou outro contraceptivo considerado adequado pelo investigador).
Critério de exclusão:
Infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos, incluindo (mas não limitado a):
- História de infecção herpética no(s) olho(s) ou anexos do estudo.
- Presença de toxoplasmose ativa ou inativa conhecida ou cicatriz de toxoplasmose em qualquer um dos olhos.
- História de infecção por citomegalovírus ou evidência clínica de infecção ativa por citomegalovírus na triagem e/ou Dia 1.
- Dilatação pupilar inadequada para fotografia estereoscópica de fundo de olho no(s) olho(s) do estudo.
- Opacidade da mídia que limitaria a visualização clínica no(s) olho(s) do estudo e, na opinião do investigador, não poderia ser reparada ou melhorada durante a cirurgia RD.
- Outra cirurgia ocular planejada durante o estudo
- Opacidade da córnea no(s) olho(s) do estudo que impediria uma avaliação confiável do segmento posterior.
- Glaucoma não controlado no(s) olho(s) do estudo, evidenciado por uma pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg durante a terapia médica máxima ou hipotonia crônica (pressão ocular não mensurável).
- Os indivíduos não devem estar em tratamento com um dos seguintes no momento do diagnóstico de DR: esteróides sistêmicos, metotrexato, azatioprina ou micofenolato de mofetil (ou um medicamento equivalente, por exemplo, ácido micofenólico) ou outras terapias imunomoduladoras.
- Malignidade em remissão por menos de 5 anos antes da participação no estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade ao produto sob investigação ou a outros procedimentos/medicamentos relacionados ao estudo.
- Qualquer infecção sistêmica recente (excluindo resfriado comum) dentro de 30 dias do primeiro dia.
- Conhecido por ser imunocomprometido.
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma condição de doença que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
- Qualquer doença sistêmica não controlada, exceto condições sindrômicas estáveis.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas (ou seja, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, método de barreira ou outra contracepção considerada adequada pelo investigador).
- Participação em outro medicamento experimental (terapia oral ou tópica) ou ensaios clínicos de dispositivos dentro de 30 dias antes do Dia 1 e/ou participação em outro medicamento experimental (terapia de injeção intravítrea) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de Dia 1 ou planejando participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos em investigação durante um período que se sobreponha à duração do estudo. Isso inclui ensaios clínicos oculares e não oculares. A exposição a produtos biológicos em investigação deve ser discutida com os investigadores.
- Além disso, o investigador pode declarar um sujeito inelegível por qualquer motivo sólido.
- Radiografia de tórax dentro de 3 meses antes do início do MTX sistêmico que mostra doenças pulmonares ativas de qualquer etiologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Tratamento com metotrexato
|
Injeção intravítrea sistêmica e intraoperatória de metotrexato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de Descolamento de Retina
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com descolamento de retina recorrente
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Wood, MD, Stanford University
- Investigador principal: Quan Dong Nguyen, MD, MSc, Stanford University
- Investigador principal: Ahmad Al-Moujahed, MD, PhD, MPH, Stanford University
- Investigador principal: Hashem Ghoraba, MD, Stanford University
- Investigador principal: Darius Moshfeghi, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Vitreorretinopatia Proliferativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- IRB-59989
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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