Methotrexát pro prevenci a léčbu proliferativní vitreoretinopatie u dětských pacientů (SIGHT)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost získat informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce dítěte a zúčastnit se všech studijních návštěv.
2. Muži nebo ženy do 18 let.
3. Subjekt podstupuje vitrektomii buď i. počáteční odchlípení sítnice s nebo bez PVR ii. recidivující odchlípení sítnice způsobené stupněm A nebo vyšším proliferativní vitreoretinopatie.
4. Subjekty ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny podstoupit těhotenské testy po celou dobu studie.
5. Ženy ve fertilním věku a muži schopní zplodit děti se musí (a) zdržet pohlavního styku v průběhu studie nebo (b) souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie (tj. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce bariérová metoda nebo jiná antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou).

Kritéria vyloučení:

1. Oční nebo periokulární infekce v každém oku včetně (mimo jiné):

   1. Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku (očích) nebo adnexech.
   2. Přítomnost známé aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy nebo jizvy po toxoplazmóze v obou ocích.
   3. Anamnéza cytomegalovirové infekce nebo klinický důkaz aktivní cytomegalovirové infekce při screeningu a/nebo 1. den.
2. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní stereoskopickou fotografii fundu ve studovaném oku (očích).
3. Zákal média, který by omezoval klinickou vizualizaci ve studovaném oku (očích) a podle názoru výzkumníka, nemohl být opraven nebo zlepšen během operace RD.
4. Další plánovaná operace očí v průběhu pokusu
5. Zákal rohovky ve studovaném oku (očích), který by znemožňoval spolehlivé posouzení zadního segmentu.
6. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (očích), prokázaný nitroočním tlakem (IOP) > 21 mmHg při maximální léčebné terapii, nebo chronická hypotonie (neměřitelný oční tlak).
7. V době diagnózy RD by subjekty neměly být v současné době léčeny jedním z následujících léků: systémové steroidy, metotrexát, azathioprin nebo mykofenolát mofetil (nebo ekvivalentní lék, např. kyselina mykofenolová) nebo jiné imunomodulační terapie.
8. Malignita v remisi po dobu kratší než 5 let před účastí ve studii.
9. Alergie nebo přecitlivělost na hodnocený produkt nebo jiné postupy/léky související se studií.
10. Jakákoli nedávná systémová infekce (kromě běžného nachlazení) během 30 dnů ode dne 1.
11. Je známo, že je imunokompromitovaný.
12. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na chorobný stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby.
13. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, kromě stabilních syndromických stavů.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (tj. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová metoda nebo jiná antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou).
15. Účast na jiném hodnoceném léku (perorální nebo lokální terapie) nebo klinických studiích zařízení během 30 dnů před 1. dnem a/nebo účast na jiném zkoušeném léku (intravitreální injekční terapie) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Den 1 nebo plánování účasti na jiných hodnocených klinických studiích léčiva nebo zařízení během doby, která by se překrývala s dobou trvání studie. To zahrnuje jak oční, tak neokulární klinické studie. Expozice zkoumaným biologickým látkám by měla být projednána s vyšetřovateli.
16. Kromě toho může zkoušející prohlásit subjekt za nezpůsobilého z jakéhokoli rozumného důvodu.
17. Rentgen hrudníku během 3 měsíců před zahájením systémového MTX, který ukazuje aktivní plicní onemocnění jakékoli etiologie.