Metotrexato para la prevención y el tratamiento de la vitreorretinopatía proliferativa en pacientes pediátricos (SIGHT)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para obtener el consentimiento informado de un padre o tutor legal del niño y asistir a todas las visitas del estudio.
2. Hombres o mujeres de 18 años o menos.
3. El sujeto se somete a una vitrectomía por i. desprendimiento de retina inicial con o sin PVR ii. Desprendimiento de retina recurrente debido a un grado A o superior de vitreorretinopatía proliferativa.
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo durante todo el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar hijos deben (a) abstenerse de tener relaciones sexuales durante el transcurso del estudio o (b) aceptar practicar métodos anticonceptivos aceptables durante el transcurso del estudio (es decir, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales). , método de barrera u otro método anticonceptivo que el investigador considere adecuado).

Criterio de exclusión:

1. Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos que incluye (pero no se limita a):

   1. Antecedentes de infección herpética en los ojos o anexos del estudio.
   2. Presencia de toxoplasmosis activa o inactiva conocida o cicatriz de toxoplasmosis en cualquiera de los ojos.
   3. Antecedentes de infección por citomegalovirus o evidencia clínica de infección activa por citomegalovirus en la selección y/o el Día 1.
2. Dilatación pupilar inadecuada para fotografía de fondo de ojo estereoscópica de calidad en el(los) ojo(s) de estudio.
3. Opacidad de los medios que limitaría la visualización clínica en el(los) ojo(s) del estudio y, en opinión del investigador, no podría repararse ni mejorarse durante la cirugía de DR.
4. Otra cirugía ocular planificada durante el transcurso del ensayo
5. Opacidad de la córnea en el(los) ojo(s) del estudio que impediría una evaluación confiable del segmento posterior.
6. Glaucoma no controlado en el(los) ojo(s) del estudio, evidenciado por una presión intraocular (PIO) > 21 mmHg durante el tratamiento médico máximo, o hipotonía crónica (presión ocular no medible).
7. Los sujetos no deben estar recibiendo tratamiento con uno de los siguientes en el momento del diagnóstico de la ER: esteroides sistémicos, metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetilo (o un fármaco equivalente, por ejemplo, ácido micofenólico) u otras terapias inmunomoduladoras.
8. Neoplasia maligna en remisión durante menos de 5 años antes de la participación en el estudio.
9. Alergia o hipersensibilidad al producto en investigación u otros procedimientos/medicamentos relacionados con el estudio.
10. Cualquier infección sistémica reciente (excluyendo el resfriado común) dentro de los 30 días del Día 1.
11. Conocido por estar inmunocomprometido.
12. Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una condición de enfermedad que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento.
13. Cualquier enfermedad sistémica no controlada, excepto condiciones sindrómicas estables.
14. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, método de barrera u otro anticonceptivo que el investigador considere adecuado).
15. Participación en otro fármaco en investigación (terapia oral o tópica) o ensayos clínicos de dispositivos dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y/o participación en otro fármaco en investigación (terapia de inyección intravítrea) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de El día 1 o planea participar en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos en investigación durante un tiempo que se superpondría con la duración del estudio. Esto incluye ensayos clínicos tanto oculares como no oculares. La exposición a productos biológicos en investigación debe discutirse con los investigadores.
16. Además, el investigador puede declarar a un sujeto inelegible por cualquier motivo fundado.
17. Radiografía de tórax en los 3 meses previos al inicio de MTX sistémico que muestre enfermedades pulmonares activas de cualquier etiología.