Метотрексат для профилактики и лечения пролиферативной витреоретинопатии у детей (SIGHT)

Критерии включения:

1. Возможность получить информированное согласие от родителя или законного опекуна ребенка и посещать все учебные визиты.
2. Мужчины или женщины 18 лет и моложе.
3. Субъект подвергается витрэктомии по поводу i. начальная отслойка сетчатки с или без PVR ii. рецидивирующая отслойка сетчатки из-за пролиферативной витреоретинопатии степени А или выше.
4. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы пройти тесты на беременность на протяжении всего исследования.
5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, способные стать отцами, должны (а) воздерживаться от половых контактов на протяжении всего исследования или (б) согласиться практиковать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы). , барьерный метод или другая контрацепция, которую исследователь считает адекватной).

Критерий исключения:

1. Глазная или периокулярная инфекция любого глаза, включая (но не ограничиваясь):

   1. История герпетической инфекции в исследуемом глазу (глазах) или его придатках.
   2. Наличие известного активного или неактивного токсоплазмоза или токсоплазмозного рубца в любом глазу.
   3. Цитомегаловирусная инфекция в анамнезе или клинические признаки активной цитомегаловирусной инфекции при скрининге и/или в 1-й день.
2. Расширение зрачков, недостаточное для качественной стереоскопической фотографии глазного дна в исследуемом глазу (глазах).
3. Непрозрачность среды, которая ограничивала бы клиническую визуализацию в исследуемом глазу (глазах) и, по мнению исследователя, не могла быть устранена или улучшена во время операции РД.
4. Другие запланированные операции на глазах в ходе исследования
5. Помутнение роговицы в исследуемом глазу (глазах), препятствующее надежной оценке заднего сегмента.
6. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу(ах), о чем свидетельствует внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. при максимальной медикаментозной терапии или хроническая гипотония (неизмеримое глазное давление).
7. Субъекты не должны в настоящее время проходить лечение одним из следующих препаратов на момент постановки диагноза РЗ: системные стероиды, метотрексат, азатиоприн или микофенолата мофетил (или эквивалентный препарат, например, микофеноловая кислота) или другие иммуномодулирующие препараты.
8. Злокачественное новообразование в стадии ремиссии менее 5 лет до участия в исследовании.
9. Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту или другим связанным с исследованием процедурам/лекарствам.
10. Любая недавняя системная инфекция (за исключением простуды) в течение 30 дней после 1-го дня.
11. Известно, что у него иммунодефицит.
12. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на болезненное состояние, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает субъекта высокому риску. на осложнения лечения.
13. Любое неконтролируемое системное заболевание, кроме стабильных синдромальных состояний.
14. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, барьерный метод или другие методы контрацепции, признанные исследователем адекватными).
15. Участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата (пероральная или местная терапия) или устройства в течение 30 дней до 1-го дня и/или участие в приеме другого исследуемого препарата (интравитреальная инъекционная терапия) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до День 1 или планирование участия в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение времени, которое будет совпадать с продолжительностью исследования. Сюда входят как глазные, так и неглазные клинические испытания. Воздействие исследуемых биологических препаратов следует обсудить с исследователями.
16. Кроме того, исследователь может объявить субъекта неприемлемым по любой веской причине.
17. Рентгенограмма грудной клетки за 3 месяца до начала системной терапии метотрексатом, показывающая активные легочные заболевания любой этиологии.