Metotrexát a proliferatív vitreoretinopátia megelőzésére és kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél (SIGHT)

Bevételi kritériumok:

1. Képes tájékozott beleegyezést kérni a szülőtől vagy a gyermek törvényes gyámjától, és részt venni minden tanulmányi látogatáson.
2. 18 éves vagy annál fiatalabb férfiak vagy nők.
3. Az alany vitrectomián esik vagy i. kezdeti retinaleválás PVR-rel vagy anélkül ii. visszatérő retinaleválás a proliferatív vitreoretinopátia A vagy magasabb fokozata miatt.
4. A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük terhességi tesztek elvégzésére a vizsgálat során.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a gyermeknemzésre képes férfi alanyoknak (a) tartózkodniuk kell a közösüléstől a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy (b) bele kell egyezniük az elfogadható fogamzásgátlási módszerek gyakorlásába a vizsgálat során (például méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók). , barrier módszer vagy egyéb, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlás).

Kizárási kritériumok:

1. Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemben, beleértve (de nem kizárólagosan):

   1. Herpetikus fertőzés a kórelőzményben a vizsgált szem(ek)ben vagy adnexában.
   2. Ismert aktív vagy inaktív toxoplazmózis vagy toxoplazmózis heg jelenléte bármelyik szemben.
   3. Citomegalovírus fertőzés az anamnézisben vagy aktív citomegalovírus fertőzés klinikai bizonyítéka a szűréskor és/vagy az 1. napon.
2. A pupillatágulás nem megfelelő minőségi sztereoszkópikus szemfenéki fényképezéshez a vizsgált szem(ek)ben.
3. A közeg átlátszatlansága, amely korlátozza a klinikai vizualizációt a vizsgált szem(ek)ben, és a vizsgáló véleménye szerint nem javítható vagy javítható az RD műtét során.
4. Egyéb tervezett szemműtét a vizsgálat során
5. A szaruhártya homályossága a vizsgált szem(ek)ben, amely kizárja a hátsó szegmens megbízható értékelését.
6. Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szem(ek)ben, amelyet 21 Hgmm feletti intraokuláris nyomás (IOP) bizonyít maximális gyógyszeres kezelés alatt, vagy krónikus hipotónia (mérhetetlen szemnyomás).
7. Az alanyok jelenleg nem részesülhetnek kezelésben a következők valamelyikével az RD diagnózisa idején: szisztémás szteroidok, metotrexát, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil (vagy azzal egyenértékű gyógyszer, például mikofenolsav) vagy egyéb immunmoduláló terápiák.
8. Remisszióban lévő rosszindulatú daganat kevesebb mint 5 évig a vizsgálatban való részvétel előtt.
9. Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményre vagy a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokkal/gyógyszerekkel szemben.
10. Bármilyen közelmúltbeli szisztémás fertőzés (a megfázás kivételével) az 1. napot követő 30 napon belül.
11. Ismert immunhiányos.
12. Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak. kezelési szövődmények miatt.
13. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség, kivéve a stabil szindrómás állapotokat.
14. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket (például méhen belüli fogamzásgátlót, orális fogamzásgátlót, barrier-elvű módszert vagy egyéb, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlást).
15. Részvétel más vizsgált gyógyszeres (orális vagy helyi terápia) vagy eszköz klinikai vizsgálatokban az 1. napot megelőző 30 napon belül és/vagy részvétel más vizsgált gyógyszerben (invitrealis injekciós terápia) a 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) 1. nap, vagy más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel tervezése olyan időszakban, amely átfedésben van a vizsgálat időtartamával. Ez magában foglalja mind az okuláris, mind a nem szemészeti klinikai vizsgálatokat. A vizsgált biológiai anyagokkal való érintkezést meg kell beszélni a vizsgálókkal.
16. Ezenkívül a vizsgáló bármely alapos okból alkalmatlannak nyilváníthat egy alanyt.
17. Mellkasröntgen a szisztémás MTX-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, amely bármilyen etiológiájú aktív tüdőbetegséget mutat.