Metotrexat för förebyggande och behandling av proliferativ vitreoretinopati hos pediatriska patienter (SIGHT)

Inklusionskriterier:

1. Möjlighet att få informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare till barnet och närvara vid alla studiebesök.
2. Hanar eller kvinnor 18 år eller yngre.
3. Personen genomgår vitrektomi för antingen i. initial näthinneavlossning med eller utan PVR ii. återkommande näthinneavlossning på grund av grad A eller högre av proliferativ vitreoretinopati.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste vara villiga att genomgå graviditetstester under hela studien.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som kan skaffa barn måste (a) avstå från samlag under studiens gång eller (b) samtycka till att utöva acceptabla preventivmedel under hela studiens gång (d.v.s. intrauterin enhet, orala preventivmedel). , barriärmetod eller annan preventivmetod som bedöms vara lämplig av utredaren).

Exklusions kriterier:

1. Okulär eller periokulär infektion i båda ögat inklusive (men inte begränsat till):

   1. Anamnes med herpetisk infektion i studieögat(en) eller adnexa.
   2. Förekomst av känt aktiv eller inaktiv toxoplasmos eller toxoplasmosärr i båda ögat.
   3. Historik av cytomegalovirusinfektion eller kliniska bevis på aktiv cytomegalovirusinfektion vid screening och/eller dag 1.
2. Pupillutvidgning otillräcklig för stereoskopisk ögonbottenfotografering av god kvalitet i studieögat(en).
3. Medieopacitet som skulle begränsa klinisk visualisering i studieögonen och, enligt utredarens åsikt, kunde inte repareras eller förbättras under RD-operationen.
4. Annan planerad ögonoperation under rättegångens gång
5. Korneal opacitet i studieögat(en) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning av det bakre segmentet.
6. Okontrollerat glaukom i studieögat/ögonen, bevisat av ett intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg under maximal medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (omätbart ögontryck).
7. Patienter bör för närvarande inte genomgå behandling med något av följande vid tidpunkten för RD-diagnos: systemiska steroider, metotrexat, azatioprin eller mykofenolatmofetil (eller ett likvärdigt läkemedel, t.ex. mykofenolsyra) eller andra immunmodulerande terapier.
8. Malignitet i remission under mindre än 5 år före studiedeltagande.
9. Allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukter eller andra studierelaterade procedurer/läkemedel.
10. Varje nyligen genomförd systemisk infektion (exklusive vanlig förkylning) inom 30 dagar efter dag 1.
11. Känd för att vara immunsupprimerad.
12. Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett sjukdomstillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk för behandlingskomplikationer.
13. Alla okontrollerade systemsjukdomar, förutom stabila syndromiska tillstånd.
14. Kvinnor som är gravida eller ammande och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, orala preventivmedel, barriärmetod eller annan preventivmetod som bedöms vara tillräcklig av utredaren).
15. Deltagande i andra prövningsläkemedel (oral eller topikal terapi) eller kliniska prövningar av enheter inom 30 dagar före dag 1 och/eller deltagande i annat prövningsläkemedel (intravitreal injektionsterapi) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före Dag 1 eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter under en tid som skulle överlappa studiens varaktighet. Detta inkluderar både okulära och icke-okulära kliniska prövningar. Exponering för biologiska läkemedel bör diskuteras med utredarna.
16. Dessutom kan utredaren förklara en försöksperson olämplig av någon rimlig anledning.
17. Röntgen thorax inom 3 månader före initiering av systemisk MTX som visar aktiva lungsjukdomar oavsett etiologi.