Methotrexaat voor de preventie en behandeling van proliferatieve vitreoretinopathie bij pediatrische patiënten (SIGHT)

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te krijgen van een ouder of een wettelijke voogd van het kind en alle studiebezoeken bij te wonen.
2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of jonger.
3. Proefpersoon ondergaat vitrectomie voor ofwel i. initiële netvliesloslating met of zonder PVR ii. terugkerende netvliesloslating als gevolg van graad A of hoger van proliferatieve vitreoretinopathie.
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn zwangerschapstesten te ondergaan tijdens het onderzoek.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten (a) zich onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende het onderzoek of (b) ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende het onderzoek (d.w.z. intra-uterien apparaat, orale anticonceptiva barrièremethode of andere anticonceptie die door de onderzoeker adequaat wordt geacht).

Uitsluitingscriteria:

1. Oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen, inclusief (maar niet beperkt tot):

   1. Voorgeschiedenis van herpetische infectie in het (de) onderzoeksoog (ogen) of adnexa.
   2. Aanwezigheid van bekende actieve of inactieve toxoplasmose of toxoplasmoselitteken in beide ogen.
   3. Voorgeschiedenis van cytomegalovirusinfectie of klinisch bewijs van actieve cytomegalovirusinfectie bij screening en/of dag 1.
2. Pupilverwijding ontoereikend voor hoogwaardige stereoscopische fundusfotografie in het/de onderzoeksoog/ogen.
3. Media-opaciteit die de klinische visualisatie in het (de) onderzoeksoog (ogen) zou beperken en, naar de mening van de onderzoeker, niet kon worden hersteld of verbeterd tijdens de RD-operatie.
4. Andere geplande oogoperaties in de loop van het proces
5. Troebeling van het hoornvlies in het (de) onderzoeksoog(en) die een betrouwbare beoordeling van het posterieure segment in de weg zou staan.
6. Ongecontroleerd glaucoom in het (de) onderzoeksoog (ogen), wat blijkt uit een intraoculaire druk (IOP) > 21 mmHg tijdens maximale medische therapie, of chronische hypotonie (onmeetbare oogdruk).
7. Proefpersonen mogen momenteel geen behandeling ondergaan met een van de volgende middelen op het moment van de diagnose van RD: systemische steroïden, methotrexaat, azathioprine of mycofenolaatmofetil (of een gelijkwaardig geneesmiddel, bijv. mycofenolzuur) of andere immunomodulerende therapieën.
8. Maligniteit in remissie gedurende minder dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of andere studiegerelateerde procedures/medicijnen.
10. Elke recente systemische infectie (met uitzondering van verkoudheid) binnen 30 dagen na dag 1.
11. Bekend als immuungecompromitteerd.
12. Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziektetoestand die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een geneesmiddel in onderzoek, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven voor behandelingscomplicaties.
13. Elke ongecontroleerde systemische ziekte, behalve stabiele syndromale aandoeningen.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken (d.w.z. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremethode of andere anticonceptie die door de onderzoeker adequaat wordt geacht).
15. Deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddel (orale of topische therapie) of klinische onderzoeken met het apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 en/of deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddel (intravitreale injectietherapie) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan Dag 1 of van plan bent om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in een tijd die zou overlappen met de duur van het onderzoek. Dit omvat zowel oculaire als niet-oculaire klinische onderzoeken. Blootstelling aan biologische onderzoeksgeneesmiddelen moet met de onderzoekers worden besproken.
16. Daarnaast kan de onderzoeker een proefpersoon om gegronde redenen niet in aanmerking laten komen.
17. X-thorax binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van systemische MTX die actieve longziekten van welke etiologie dan ook laat zien.