Methotrexat til forebyggelse og behandling af proliferativ vitreoretinopati hos pædiatriske patienter (SIGHT)

Inklusionskriterier:

1. Mulighed for at få informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk værge for barnet og deltage i alle studiebesøg.
2. Hanner eller kvinder 18 år eller yngre.
3. Forsøgspersonen gennemgår vitrektomi for enten i. initial nethindeløsning med eller uden PVR ii. tilbagevendende nethindeløsning på grund af grad A eller højere af proliferativ vitreoretinopati.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå graviditetstests under hele undersøgelsen.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, skal (a) afholde sig fra samleje under hele undersøgelsens forløb eller (b) acceptere at praktisere acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen (dvs. intrauterin enhed, orale præventionsmidler). , barrieremetode eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende).

Ekskluderingskriterier:

1. Okulær eller periokulær infektion i begge øjne, herunder (men ikke begrænset til):

   1. Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsens øje(r) eller adnexa.
   2. Tilstedeværelse af kendt aktiv eller inaktiv toxoplasmose eller toxoplasmose ar i begge øjne.
   3. Anamnese med cytomegalovirusinfektion eller kliniske tegn på aktiv cytomegalovirusinfektion ved screening og/eller dag 1.
2. Pupilleudvidelse utilstrækkelig til stereoskopisk fundusfotografering af høj kvalitet i undersøgelsens øje(r).
3. Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering i undersøgelsens øje/øjne, og efter investigatorens mening ikke kunne repareres eller forbedres under RD-operationen.
4. Andre planlagte øjenoperationer i løbet af forsøget
5. Hornhindeopacitet i undersøgelsens øje(r), der ville udelukke pålidelig vurdering af det posteriore segment.
6. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsens øje/øjne, påvist af et intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg under maksimal medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (umåleligt øjentryk).
7. Forsøgspersoner bør ikke i øjeblikket gennemgå behandling med en af ​​følgende på tidspunktet for RD-diagnose: systemiske steroider, methotrexat, azathioprin eller mycophenolatmofetil (eller et tilsvarende lægemiddel, f.eks. mycophenolsyre) eller andre immunmodulerende terapier.
8. Malignitet i remission i mindre end 5 år før studiedeltagelse.
9. Allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
10. Enhver nylig systemisk infektion (undtagen almindelig forkølelse) inden for 30 dage efter dag 1.
11. Kendt for at være immunkompromitteret.
12. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdomstilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
13. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, undtagen stabile syndromiske tilstande.
14. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barrieremetode eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende).
15. Deltagelse i andet forsøgslægemiddel (oral eller topisk terapi) eller kliniske forsøg med udstyr inden for 30 dage før dag 1 og/eller deltagelse i andet forsøgslægemiddel (intravitreal injektionsbehandling) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før Dag 1 eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr i løbet af et tidsrum, som ville overlappe med undersøgelsens varighed. Dette omfatter både okulære og ikke-okulære kliniske forsøg. Eksponering for biologiske undersøgelser bør diskuteres med efterforskerne.
16. Derudover kan efterforskeren erklære et forsøgsperson uegnet af enhver fornuftig grund.
17. Røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder før påbegyndelse af systemisk MTX, der viser aktive lungesygdomme af enhver ætiologi.