Metotrexato per la prevenzione e il trattamento della vitreoretinopatia proliferativa nei pazienti pediatrici (SIGHT)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di ottenere il consenso informato da un genitore o da un tutore legale del bambino e partecipare a tutte le visite di studio.
2. Maschi o femmine di età pari o inferiore a 18 anni.
3. Il soggetto è sottoposto a vitrectomia per i. distacco retinico iniziale con o senza PVR ii. distacco retinico ricorrente dovuto a vitreoretinopatia proliferativa di grado A o superiore.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono essere disposti a sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile in grado di generare figli devono (a) astenersi dal rapporto durante il corso dello studio o (b) accettare di praticare metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali , metodo di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

1. Infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi inclusi (ma non limitati a):

   1. Storia di infezione erpetica negli occhi o negli annessi dello studio.
   2. Presenza di toxoplasmosi attiva o inattiva nota o cicatrice di toxoplasmosi in entrambi gli occhi.
   3. Anamnesi di infezione da citomegalovirus o evidenza clinica di infezione attiva da citomegalovirus allo screening e/o al giorno 1.
2. Dilatazione pupillare inadeguata per una fotografia stereoscopica del fondo oculare di qualità negli occhi dello studio.
3. Opacità media che limiterebbe la visualizzazione clinica negli occhi dello studio e, a parere dello sperimentatore, non potrebbe essere riparata o migliorata durante l'intervento chirurgico RD.
4. Altri interventi chirurgici agli occhi pianificati nel corso del processo
5. Opacità corneale nell'occhio/i dello studio che precluderebbe una valutazione affidabile del segmento posteriore.
6. Glaucoma non controllato nell'occhio/i dello studio, evidenziato da una pressione intraoculare (IOP) > 21 mmHg durante la massima terapia medica o ipotonia cronica (pressione oculare non misurabile).
7. I soggetti non devono essere attualmente sottoposti a trattamento con uno dei seguenti al momento della diagnosi di RD: steroidi sistemici, metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetile (o un farmaco equivalente, ad esempio acido micofenolico) o altre terapie immunomodulatorie.
8. - Neoplasia in remissione per meno di 5 anni prima della partecipazione allo studio.
9. Allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale o ad altre procedure/farmaci correlati allo studio.
10. Qualsiasi infezione sistemica recente (escluso il raffreddore comune) entro 30 giorni dal giorno 1.
11. Noto per essere immunocompromesso.
12. Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una condizione patologica che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento.
13. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata, ad eccezione delle condizioni sindromiche stabili.
14. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodo di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore).
15. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci sperimentali (terapia orale o topica) o dispositivo entro 30 giorni prima del Giorno 1 e/o partecipazione ad altri farmaci sperimentali (terapia iniettiva intravitreale) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima di Giorno 1 o pianificazione di partecipare ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali durante un periodo che si sovrapporrebbe alla durata dello studio. Ciò include studi clinici sia oculari che non oculari. L'esposizione a farmaci biologici sperimentali dovrebbe essere discussa con gli investigatori.
16. Inoltre, l'investigatore può dichiarare un soggetto non ammissibile per qualsiasi valido motivo.
17. Radiografia del torace entro 3 mesi prima dell'inizio del MTX sistemico che mostra malattie polmonari attive di qualsiasi eziologia.