健康なボランティアにおけるCKD-381のPK、PDに対する食品の影響を調査する研究
2021年8月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康なボランティアにおけるCKD-381の薬物動態および薬力学に対する食品の影響を調査するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー研究
健康なボランティアにおけるCKD-381の薬物動態および薬力学に対する食品の影響を調査する研究
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるCKD-381の薬物動態および薬力学に対する食物の影響を調査するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上50歳以下の健康な成人
- 体重55.0kg以上、BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満
- ヘリコバクター・ピロリ抗体検査で陰性結果が出た
除外基準:
- 肝胆道系、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍疾患、心血管系、精神疾患などの臨床的に重大な疾患、または精神疾患の既往歴がある。
- -治験薬の安全性、薬物動態および薬力学の評価に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴（手術を含む）を有する。
- -治験製品、添加剤、またはベンズイミダゾール系の使用歴における過敏症反応または臨床的に重大な過敏症反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
期間 1: 絶食状態 / 期間 2: 摂食状態
|
CKD-381 単回経口投与 1錠
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実験的：シーケンス 2
期間 1: 摂食状態 / 期間 2: 絶食状態
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CKD-381 単回経口投与 1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0～24時間
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投与後に観察された最大濃度
|
0～24時間
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AUClast
時間枠：0～24時間
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投与後の投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
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0～24時間
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投与後24時間の総合胃酸度のベースラインからの減少率
時間枠：0～24時間
|
0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyungsang Yu, M.D., Ph.D.、ksyu@snu.ac.kr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2021年6月17日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A73_04FDI2102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。