Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na PK, PD CKD-381 u zdrowych ochotników

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę CKD-381 u zdrowych ochotników

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę CKD-381 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę CKD-381 u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 19 do 50 lat u zdrowej osoby dorosłej
  2. Masa ciała powyżej 55,0 kg i wskaźnik masy ciała powyżej 18,0 kg/m2 i poniżej 30,0 kg/m2
  3. Mieć negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko Helicobacter Pylori

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego lub chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną w wywiadzie.
  2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych (w tym operacji), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki badanego produktu.
  3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na badany produkt, dodatki lub rodzinę benzimidazoli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: stan na czczo/ Okres 2: stan po posiłku
Lek: CKD-381
jednodawkowe, doustne podanie CKD-381 1 tabletka
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: stan po posiłku/ Okres 2: stan na czczo
Lek: CKD-381
jednodawkowe, doustne podanie CKD-381 1 tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
maksymalne obserwowane stężenie po dawce
0-24 godziny
AUClast
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w odstępie między dawkami po dawce
0-24 godziny
Procentowy spadek zintegrowanej kwasowości soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A73_04FDI2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na CKD-381

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj