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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK und PD von CKD-381 bei gesunden Freiwilligen

17. August 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CKD-381 bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CKD-381 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CKD-381 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 19 und 50 Jahren bei gesunden Erwachsenen
  2. Körpergewicht über 55,0 kg und Body-Mass-Index über 18,0 kg/m2 und unter 30,0 kg/m2
  3. Negatives Ergebnis beim Helicobacter Pylori-Antikörpertest

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine klinisch bedeutsame Erkrankung des hepatobiliären Systems, der Niere, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, einer hämatoonkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems oder einer psychischen Erkrankung oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  2. Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich chirurgischer Eingriffe), die sich auf die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Prüfpräparats auswirken können.
  3. Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Prüfpräparaten, Zusatzstoffen oder der Benzimidazol-Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Periode 1: nüchterner Zustand/ Periode 2: nüchterner Zustand
Arzneimittel: CKD-381
Einzeldosis, orale Verabreichung von CKD-381 1 Tablette
Experimental: Sequenz 2
Periode 1: nüchterner Zustand/ Periode 2: nüchterner Zustand
Arzneimittel: CKD-381
Einzeldosis, orale Verabreichung von CKD-381 1 Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0-24 Stunden
maximale beobachtete Konzentration nach der Dosis
0-24 Stunden
AUClast
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall nach der Dosis
0-24 Stunden
Prozentualer Rückgang der integrierten Magensäure im 24-Stunden-Intervall nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A73_04FDI2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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