En studie för att undersöka effekten av mat på PK, PD av CKD-381 hos friska frivilliga
17 augusti 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CKD-381 hos friska frivilliga
En studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken och farmakodynamiken för CKD-381 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, endos, crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CKD-381 hos friska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 19 och 50 år hos frisk vuxen
- Kroppsvikt över 55,0 kg och kroppsmassaindex över 18,0 kg/m2 och under 30,0 kg/m2
- Har negativt resultat på Helicobacter Pylori antikroppstest
Exklusions kriterier:
- Har en kliniskt signifikant sjukdom som lever och gallvägar, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, hemato-onkologisk sjukdom, kardiovaskulära system eller psykisk sjukdom, eller en historia av psykisk sjukdom.
- Har en gastrointestinal sjukdomshistoria (inklusive kirurgi) som kan påverka utvärdering av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för prövningsprodukten.
- Överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i undersökningsproduktens historia, tillsatser eller bensimidazolfamiljen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: fastande tillstånd/ Period 2: utfodrat tillstånd
|
engångsdos, oral administrering av CKD-381 1 tablett
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: utfodrat tillstånd/ Period 2: fastande tillstånd
|
engångsdos, oral administrering av CKD-381 1 tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
|
maximal observerad koncentration efter dos
|
0-24 timmar
|
|
AUClast
Tidsram: 0-24 timmar
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan över doseringsintervallet efter dos
|
0-24 timmar
|
|
Procentuell minskning från baslinjen i integrerad magsyra under 24-timmarsintervall efter dos
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A73_04FDI2102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .