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Un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la PK, PD de CKD-381 en voluntarios sanos

17 de agosto de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de CKD-381 en voluntarios sanos

Un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de CKD-381 en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única y cruzado para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de CKD-381 en voluntarios sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 19 años y 50 años en adulto sano
  2. Peso corporal superior a 55,0 kg e índice de masa corporal superior a 18,0 kg/m2 e inferior a 30,0 kg/m2
  3. Tener resultado negativo en la prueba de anticuerpos Helicobacter Pylori

Criterio de exclusión:

  1. Tener una enfermedad clínicamente significativa del sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular o enfermedad mental, o antecedentes de enfermedad mental.
  2. Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales (incluida la cirugía) que puedan afectar la evaluación de la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del producto en investigación.
  3. Reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia del producto en investigación, aditivos o familia de bencimidazol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Período 1: condición de ayuno/ Período 2: condición de alimentación
Droga: CKD-381
dosis única, administración oral de CKD-381 1 comprimido
Experimental: Secuencia 2
Período 1: condición alimentada/ Período 2: condición en ayunas
Droga: CKD-381
dosis única, administración oral de CKD-381 1 comprimido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-24 horas
concentración máxima observada después de la dosis
0-24 horas
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación después de la dosis
0-24 horas
Porcentaje de disminución desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kyungsang Yu, M.D., Ph.D., ksyu@snu.ac.kr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A73_04FDI2102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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